① 如何籌建中葯飲片廠設施、設備。規模,人員 炮製方法
廠房驗收,設備執照一套GMP認證合格就可以了炮製人員要有資格證書的
② 中葯飲片廠按新版GMP要求需要哪些檢驗設備
溶出儀
脆碎度儀
硬度儀
鋁塑板的要檢漏用的抽真空的
其他理化分析儀器,如pH計、HPLC、GC等根據產品需要配製
③ 開辦中葯飲片廠需要具備哪些條件需有哪些設備
開辦中葯飲片廠需要具備哪些條件?需有哪些設備?需要多少錢
④ 辦個小型中葯飲片廠需要那些設備
翻下書再抄回答,呵呵,
中葯飲片長襲建設的基本要求:1.自然條件好,2.有發展餘地,3.便於合理安排,4.條件便利
重點:
*1.篩選機-顧名思義
*2.洗葯機
*3.潤葯機(我書上寫的是真空加溫潤葯機)
*4.切葯機(有幾種,剁刀式切葯機,顆粒狀葯材切片機器,旋轉式切葯機,多功能切葯機等)
*5.乾燥機
*6.炒葯機
*7.中葯蒸煮機
飲片車間設計:
1.飲片車間要經常水沖,設計要考慮明溝;
2.要求水磨石地面,1.2M水磨石牆裙,牆壁貼瓷磚;
3.生產時粉塵較大,除工藝設備上要採取措施,建築設計要加強通風;
4.洗、潤、切、干工序潮氣打,要求裝離心風機排風,並設置防潮燈具;
5.炒葯、鍛制工序,操作溫度較高,要求設風機降溫;
6.粉碎時要求系統配置一套空調,溫度設定23左右,相對濕度50%左右,一般按照20次/小時換氣次數考慮,採用二級中效過濾;
7.車間內照明的照度為100LX;
8.照明配電箱與動力配電箱分開設置
最後是廢料、廢水回收,建議愛護環境。
⑤ 葯品庫房應當配備什麼設施設備
第四十七條 庫房應當配備以下設施設備:
1、葯品與地面之間有效隔離的設備;
2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
3、有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
4、自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
5、符合儲存作業要求的照明設備;
6、用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;
7、包裝物料的存放場所;
8、驗收、發貨、退貨的專用場所;
9、不合格葯品專用存放場所;
10、經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。
第四十八條 經營中葯材、中葯飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中葯材的應當設置中葯樣品室(櫃)。
第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍葯品的,應當配備以下設施設備:
1、與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;
2、用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
3、冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統;
4、對有特殊低溫要求的葯品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
5、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第五十條 運輸葯品應當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條 運輸冷藏、冷凍葯品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合葯品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和採集箱體內溫度數據的功能。
第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,並建立記錄和檔案。
(5)葯房中葯飲片所需設施設備擴展閱讀
第八十三條 企業應當根據葯品的質量特性對葯品進行合理儲存,並符合以下要求:
1、按包裝標示的溫度要求儲存葯品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國葯典》規定的貯藏要求進行儲存;
2、儲存葯品相對濕度為35%—75%;
3、在人工作業的庫房儲存葯品,按質量狀態實行色標管理,合格葯品為綠色,不合格葯品為紅色,待確定葯品為黃色;
4、儲存葯品應當按照要求採取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;
5、搬運和堆碼葯品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞葯品包裝;
6、葯品按批號堆碼,不同批號的葯品不得混垛,垛間距不小於5厘米,與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米,與地面間距不小於10厘米;
7、葯品與非葯品、外用葯與其他葯品分開存放,中葯材和中葯飲片分庫存放;
8、特殊管理的葯品應當按照國家有關規定儲存;
9、拆除外包裝的零貨葯品應當集中存放;
10、儲存葯品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放;
11、未經批準的人員不得進入儲存作業區,儲存作業區內的人員不得有影響葯品質量和安全的行為;
12、葯品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。
第八十四條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、葯品質量特性等對葯品進行養護,主要內容是:
1、指導和督促儲存人員對葯品進行合理儲存與作業。
2、檢查並改善儲存條件、防護措施、衛生環境。
3、對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
4、按照養護計劃對庫存葯品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,並建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。
5、發現有問題的葯品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄,並通知質量管理部門處理。
6、對中葯材和中葯飲片應當按其特性採取有效方法進行養護並記錄,所採取的養護方法不得對葯品造成污染。
7、定期匯總、分析養護信息。
第八十五條 企業應當採用計算機系統對庫存葯品的有效期進行自動跟蹤和控制,採取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期葯品銷售。
第八十六條 葯品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速採取安全處理措施,防止對儲存環境和其他葯品造成污染。
第八十七條 對質量可疑的葯品應當立即採取停售措施,並在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的葯品應當採取以下措施:
1、存放於標志明顯的專用場所,並有效隔離,不得銷售;
2、懷疑為假葯的,及時報告食品葯品監督管理部門;
3、屬於特殊管理的葯品,按照國家有關規定處理;
4、不合格葯品的處理過程應當有完整的手續和記錄;
5、對不合格葯品應當查明並分析原因,及時採取預防措施。
第八十八條 企業應當對庫存葯品定期盤點,做到賬、貨相符。
⑥ 個體葯店辦理中葯飲片增項需要什麼手續
先准備好經營中葯所需要的葯櫥等工具,然後去申請變更增加經營范圍就行了
首先要知道個人(個體工商戶)是不能申請葯品許可證的。只有個人獨資企業或者有限公司才有資格申請,意思就是申請主體必須是企業不能是個人。
一、籌建申報需要以下資料:
1、《葯品零售企業籌建申請表》網上可以查到模板。
2、開辦零售葯店(連鎖門店)的申請報告,以文件形式申請,須說明擬辦企業名稱、營業場所及倉庫地址、企業負責人、質量負責人、核算方式、營業面積、經營方式、經營范圍等內容;
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書;
4、企業員工花名冊,必須包括姓名、性別、年齡、學歷、技術職稱、崗位分工、上崗證等內容;
5、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人和其他葯學專業技術人員的身份證、學歷證書、執業資格證書、專業技術資格證書、非在職證明的原件和復印件、個人簡歷、聘書、勞動合同、葯學專業技術人員通過紹興市食品葯品監督管理局考試的合格證明;乙類非處方葯零售企業則為業務人員培訓合格證明、學歷證書、身份證、非在職證明的原件和復印件、個人簡歷、勞動合同;
6、擬辦企業與所聘任的葯學專業技術人員簽訂為期至少一年的在位在崗協議;
7、營業場所、倉庫房屋產權或使用證明(籌建時可以提交租房意向書);
8、營業場所、倉庫的平面布置圖,具體標明分類櫃組、四個區域布局及主要設施擺放位置;
9、企業負責人、質量負責人、驗收人員及養護人員的任命文件; 10、擬辦企業的葯品質量管理制度目錄;(已上傳,可查找) 11、存放葯品的主要設施設備目錄;
12、葯學專業技術人員在職在崗的自我保證書;
13、申請人對提供資料真實性的自我保證聲明注意事項:(1)經營范圍的填寫: 中葯材(飲片)(限品種供應)(2)上報資料統一以A4紙列印,一式二份裝訂成冊;(3)文件落款處必須蓋申請人印章。
二、驗收申報資料
1、《葯品零售企業(連鎖門店)驗收申請表》 2、申辦單位籌建完畢提出驗收的申請。
1、籌建葯品零售企業的,申辦者應向所在地的縣(區)級葯品督管理局提出籌建申請;
2、籌建申請應包括下列材料(縣區一式三份,市區一式二份);
①申請設置零售葯店的報告;
②《零售葯店籌建申請表》;
③擬辦企業法定負責人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷證明原件(復印件)及個人簡歷 ;
④擬聘執業葯師或其他葯學技術人員的執業資格、職稱證書、身份證及聘用意向協議;
⑤擬設置葯店位置示意圖及平面尺寸圖;
⑥擬辦企業設備、倉儲設施等情況。
⑦ 申請新開辦一家零售葯店,申請經營范圍有中葯材,中葯飲片,生化葯品等,請問他應具備哪些設施設備
收銀台
⑧ 經營中葯飲片需要哪些設備
戥子秤、電子天平、搗筒、中葯飲片切葯機、小型粉碎機、空調、冰箱、溫濕度計、電腦