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关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
国食药监安[2006]120号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年三月二十三日
药用辅料生产质量管理规范
目 录
第一章 总则
第二章 机构、人员和职责
第三章 厂房和设施
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量保证和质量控制
第十一章 销售
第十二章 自检和改进
第十三章 附则
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条 本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
第三条 辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。
第二章 机构、人员和职责
第四条 企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
第五条 质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。
第六条 质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。
第七条 企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。
第八条 企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。
第三章 厂房和设施
第九条 企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。
第十条 应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。
第十一条 生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。
第十二条 空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。
第十三条 应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。
第十四条 厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。
第十五条 所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。
第十六条 生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。
第十七条 生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。
第四章 设 备
第十八条 辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。
第十九条 生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌。
第二十条 对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。
第二十一条 应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。
第二十二条 应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。
第二十三条 企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备，包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。
第二十四条 应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容：
1．维修保养的详细说明及实施维修人员。
2．设备维修保养前后生产的品种和批号。
第二十五条 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。
第五章 物 料
第二十六条 应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。
第二十七条 应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。
第二十八条 成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识，以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。对连续法生产所用的原料，应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号，其收、发、 存、用应有相应的管理制度。
第二十九条 应建立确定原料、包装材料、中间体和成品等检验状态的管理系统。待验、合格、不合格物料和成品等应合理存放于有明显标志的区域，并有明确标示状态的标记。不合格物料应有效隔离，批准放行前不得使用。
第三十条 成品标签必须符合有关法规的要求，标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容。
第三十一条 成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。
第三十二条 生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。
第三十三条 使用菌种生产辅料的企业, 应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度, 并有相应记录。
第六章 卫 生
第三十四条 应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管理制度。
第三十五条 生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第三十六条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第三十七条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。
第三十八条 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。
第三十九条 生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。
第四十条 应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时，应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。各级人员均应保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应主动向主管人员报告。
第七章 验 证
第四十一条 应根据被验证对象制定验证方案，明确验证的项目、方法和合格标准，并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。
第四十二条 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
第四十三条 工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。
第四十四条 清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。
第四十五条 验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。
第八章 文 件
第四十六条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。
第四十七条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制，以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。
第四十八条 受控文件应具有专一性的编号，注明发放日期，并标明版本号。应由指定的部门发放文件，所有文件的变更以及变更原因应有记录。
第四十九条 产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询，其存档环境应符合有关规定。
第五十条 连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录，以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。记录可存放在不同的场所，但应方便查询。记录通常包括以下二类：
1．指令性文件，即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。
2．记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：
（1）各操作步骤完成的日期/时间；
（2）所用主要设备和生产线的编号；
（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；
（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；
（5）中间控制或实验室控制的结果；
（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；
（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；
（8）标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样；
（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；
（10）对取样过程的详细描述；
（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；
（12）偏差查处记录；
（13）最终产品检验记录；
（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。
第五十一条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应在更改处签名，并保持原数据仍可辨认。
第九章 生产管理
第五十二条 企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。
第五十三条 每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。
第五十四条 如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品，在不改变质量、安全的情况下，允许前一批的少量产品带至下一批中。
第五十五条 生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中，必要时应对生产环境进行监测，以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。
第五十六条 无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术，无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果，应纳入批生产记录中，并作为最终产品质量评估的重要依据。
第五十七条 生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准，应对水处理工艺进行验证，并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品，应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，同时应控制细菌总数及内毒素。
第五十八条 如企业采用加热或辐射的方式来减少非无菌辅料微生物污染时，辅料在灭菌前应达到规定的微生物限度标准，且灭菌工艺处于受控状态。应对采用的灭菌方法进行验证，以证明达到设定的要求。不应将辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物控制。
第五十九条 对储存条件有特殊要求（如避光和隔热等）的辅料，应在其包装上注明。
第六十条 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。
第六十一条 需反复使用的母液以及含有可回收辅料、反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标准。批生产记录中应有符合回收规程的回收记录。
第六十二条 应根据工艺监控的需要进行中间检查和检测，或在指定操作点及规定的时间对实际样品进行检测，检测结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内。应根据中间体检测的结果来判断工艺过程是否正常运行。不合格的中间产品不得流入下道工序。
第六十三条 每批辅料都应编制生产批号。批的划分原则如下：
1．连续生产的辅料，指在一定时间间隔内生产的质量和特性符合规定限度的均质产品。
2．间歇生产的辅料，由一定数量的产品经最后的混合所得的质量和特性符合规定限度的均质产品。
第六十四条 为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。批与批之间应有重现性。不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。
第六十五条 更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。同品种生产中更换批次时，应清场并有记录。可允许批生产中物料零头的结转。在残留物影响产品质量情况下，应在更换批次时，对设备进行彻底的清洁。
第六十六条 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。
第六十七条 包装过程应确保辅料的质量和纯度不受影响，并确保所有包装容器贴签正确无误。应有防止包装和贴签操作发生差错的措施。如辅料容器可回收并重复使用，原标签必须清除或涂销。同一辅料生产中使用的周转容器上所有以前的批号或标签也应清除或涂销。
第六十八条 辅料的包装系统应具备下列条件：
1．包装相关的规格/标准的文件、检查或测试方法以及清洁规程（如有此要求时）。
2．封签或其它识别包装是否被开启的安全措施。
3．容器封口性能作过评估，证明封口系统能保护辅料不变质、不受污染。
4．已建立储运和处理规程，能保护容器及封口，减少污染、减少损坏和变质、避免混批。
第六十九条 应制订并执行有关规程，以确保印制、发放的标签数量正确，标签内容准确无误。应有书面规程规定多余的标签及时得到销毁或退还专用标签储存区。已打印批号的多余标签应予销毁。包装和贴签设备在使用前应进行检查，以确保与下一批号无关的所有物料均已清除。无论是在辅料包装线上贴签，还是使用事先印制好的包装袋包装，或用槽车运送，均应建立完整的文件和记录系统，以满足上述有关要求。
第七十条 应对所有不合格批进行调查，查明原因并有调查记录。应采取措施防止类似问题再次发生。应建立不合格品的评估及处理规程，并按规程对不合格产品审查，并确定不合格品的最终处理方案。处理方案通常包括:
1．通过返工达到标准。
2．改变其使用级别。
3．销毁。
第七十一条 辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。
为保证返工产品符合设定的标准、规格和特性，应对返工后物料的质量进行评估并有完整记录。应有充分的调查、评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其它合格产品，且造成返工辅料不合格的原因并非工艺缺陷。
返工或再加工过程不属正常生产过程，因此，未经质量部门审批准，不得进行返工。
第七十二条 使用自动化控制系统或其它复杂设备时，应符合下列要求：
1．系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。
2．已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。
3．有适当的保留程序和记录的备份系统。
4．确保只有被授权人员才能修改控制程序；程序的修改应通过验证并有记录。
第十章 质量保证和质量控制
第七十三条 质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员, 并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。
第七十四条 质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录，具体包括：
1．对检品的详细描述，包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。
2．每一检验方法的索引号（或说明）。
3．物料和产品检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图谱。
4．与检验相关的计算。
5．检验结果及与标准比较的结论。
6．检验人员的签字及测试日期。
第七十五条 应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存，包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定，标定的记录应予保留。
第七十六条 为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求，检验方案应包括质量标准、取样规程以及检验规程等。
第七十七条 成品应由质量管理部门检验并应符合标准。成品放行前，所有生产文件和记录，包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。
第七十八条 检验结果如不符合标准要求，必须按照书面规程进行调查并有记录。除非查明原检验结果有误，否则不得对样品进行复检并只根据复检结果合格放行产品，而应采用所有检验数据的统计学结果，包括原检验结果和复检的数据，来确定该批产品能否放行。当怀疑检品不具备代表性时，可采用同样的原则处理。
第七十九条 留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。
第八十条 辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容:
1．每年考察的批数，样品的数量以及考察的间隔时间。
2．留样的储存条件。
3．稳定性考察所采用的测试方法。
4．如有可能，稳定性考察样品所用的容器及贮存时间应与销售产品相同。
第八十一条 应建立有关规程，以便对原料采购、质量标准/规格、设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。应由质量管理部门和负责产品注册的部门一起负责最终批准变更。重要操作的变更应有验证结果支持。应在企业内部以及企业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。
第十一章 销 售
第八十二条 应保存辅料的销售记录。记录应包括辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息，以便必要时收回产品。
第八十三条 应有辅料退货的保管、处理、检验和再加工的书面规程并遵照执行。对退回辅料应作好退货标识并将其置于待处理状态。如产品暂存、贮存、发运及退货过程中的各种条件影响了产品的安全性、质量或纯度，应将产品作报废处理。应作好退货记录并予保存，记录内容应包括产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息。
第十二章 自检和改进
第八十四条 企业应定期组织自检，以检查质量活动是否按计划进行并确定质量管理体系的有效性。应按照自检规程进行自检并跟踪自检结果。应与被检查部门的负责人一起对自检结果进行讨论，被检查部门应针对存在的问题及时采取措施予以改进。
第八十五条 应通过客户投诉、产品质量回顾、工艺能力研究、自查和客户审计等方面的信息寻找质量体系的薄弱环节并制订相应的改进措施。
第八十六条 应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结，确定质量体系改进的方向。
第八十七条 企业应建立并执行以下规程：
1．调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。
2．分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。
3．采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。
4．采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。
5．采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。
第十三章 附 则
第八十八条 本规范下列用语的含义是：
批（Batch/lot）： 采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或最终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。
批号（Batch Number, Lot number）： 用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。
受控文件（Controlled documents）： 质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。
批生产工艺 （Batch Process）： 指从辅料的各种起始原料生产药用辅料的制造过程。
批记录（Batch records）： 记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。
预防性维修保养 （Preventive maintenance）： 即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。
混入（Commingling）： 通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。
连续法工艺（Continuous Process）： 一种连续供料生产物料的制造工艺。
关键工艺（Critical Process）： 直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。
交叉污染（Cross-Contamination）： 生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。
客户（customers）： 包括用户、中间商、代理商和药用辅料供应链中的其他组织。
均一性物料（Homogeneous Material）： 整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。
典型产品（Model Proct）： 在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。
返工（Reprocessing）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。
再加工（Reworking）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。
标准操作规程（Standard Operating Proceres）： 经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。
验证（Validation）： 一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。
验证负责人（the person in charge of validation）： 由企业指定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。
供应商（Supplier）： 按合同提供原料或提供一种或多种服务的组织。
看在我写了这么多的份上，分给我吧
㈡ 18650维修组装锂电池一般用到什么设备
首先，聚合物电池也是锂电池的一种。只要你拆开电池的外包装标签，看到电芯就很好区分了。银色塑封包装是聚合物电池，金属外壳的是常见的手机锂电池。
补充：
聚合物锂电池更好些．与同容量的铅酸电池相比，重量与体积均为铅酸电池的1/3~1/4。多用于如手机、手提电脑、PDA个人数据助理、视频摄像机、数码相机、电动车等.
1 锂离子电池的结构特点
锂离子电池的正负极活性物质均为嵌入化合物，充电时Li+从正极脱出，经过电解质插入到负极；放电时则相反，电池的充放电过程实际上是Li+在两个电极之间来回嵌入和脱出的过程，故这种电池又称为“摇椅电池”（Rocking Chair Batteries，缩写为RCB）。其反应示意图及基本反应式如下所示：
2. 聚合物锂离子电池技术
2.1 聚合物锂离子电池的性能特点
聚合物锂离子电池是指电解质使用固态聚合物电解质（SPE）的锂离子电池。电池由正极集流体、正极膜、聚合物电解质膜、负极膜、负极集流体紧压复合成型，外包封铝塑复合薄膜，并将其边缘热熔封合，得到聚合物锂离子电池。由于电解质膜是固态，不存在漏液问题，在电池设计上自由度较大，可根据需要进行串并联或采用双极结构。
聚合物锂离子电池具有以下特点：①塑形灵活性；②更高的质量比能量（3倍于MH-Ni电池）；③电化学稳定窗口宽，可达5V；④完美的安全可靠性；⑤更长循环寿命，容量损失少；⑥体积利用率高；⑦广泛的应用领域。
其工作性能指标如下：工作电压：3.8V；比能量：130Wh/kg，246Wh/L；循环寿命：＞300；自放电：＜0.1%/月；工作温度：253-328K；充电速度：1h达到80％容量；3h达到100%容量；环境因素：无毒。
2.2 正极材料
锂离子电池的特性和价格都与它的正极材料密切相关，一般而言，正极材料应满足：⑴在所要求的充放电电位范围内，具有与电解质溶液的电化学相容性；⑵温和的电极过程动力学；⑶高度可逆性；⑷全锂状态下在空气中稳定性能好。随着锂离子电池的发展，高性能、低成本的正极材料研究工作在不断地进行。目前，研究主要集中于锂钴氧化物、锂镍氧化物和锂锰氧化物等锂的过渡金属氧化物[1]（见表1）。锂钴氧化物（LiCoO2）属于α-NaFeO2型结构，具有二维层状结构，适宜锂离子的脱嵌。由于其制备工艺较为简便、性能稳定、比容量高、循环性能好，目前商品化的锂离子电池大都采用LiCoO2作为正极材料。其合成方法主要有高温固相合成法和低温固相合成法，还有草酸沉淀法、溶胶凝胶法、冷热法、有机混合法等软化学方法。
锂镍氧化物（LiNiO2）为岩盐型结构化合物，具有良好的高温稳定性。由于自放电率低、对电解液的要求低、不污染环境、资源相对丰富且价格适宜，是一种很有希望代替锂钴氧化物的正极材料。目前LiNiO2主要通过Ni（NO3）2、Ni（OH）2、NiCO3、NiOOH和LiOH、LiNO3及LiCO3经固相反应合成。LiNiO2的合成比LiCoO2困难，其主要原因是在高温条件下化学计量比的LiNiO2容易分解为Li1-xNi1+xO2，过量的镍离子处于NiO2平面之间的锂层中，妨碍了锂离子的扩散，将影响材料的电化学活性，同时由于Ni3+比Co3+难得到，因此的合成必须在氧气气氛中进行[2]。
锂锰氧化物是传统正极材料的改性物，目前应用较多的是尖晶石型LixMn2O4，它具有三维隧道结构，更适宜锂离子的脱嵌。锂锰氧化物原料丰富、成本低廉、无污染、耐过充性及热安全性更好，对电池的安全保护装置要求相对较低，被认为是最具有发展潜力的锂离子电池正极材料。Mn溶解、Jahn-Teller效应及电解液的分解被认为是导致锂锰氧化物为正极材料的锂离子电池容量损失的最主要原因。
2.3 固态聚合物电解质
以离子传导电流的固体材料通常被称之为固体电解质，它包括晶体电解质、玻璃电解质和聚合物电解质三种类型，其中固态聚合物电解质（SPE）具有质轻、易成膜、粘弹性好等优点，可用于电池、传感器、电致变色显示器和电容器等方面。将SPE用于锂离子电池，可排除液体电解质易泄漏的问题，取代电池中的隔离膜，抑制电极表面枝晶的产生，降低电解质与电极的反应活性，提高电池的比能量，使电池具有耐压、耐冲击、生产成本低和易于
㈢ 唐山正信制冷设备维修有限公司怎么样
唐山正来信制冷设备维修有限公司是自2015-06-17在河北省唐山市丰南区注册成立的有限责任公司(自然人独资)，注册地址位于丰南区丰南镇银城花园金惠组团16-2-6号。
唐山正信制冷设备维修有限公司的统一社会信用代码/注册号是91130282348058174F，企业法人和鹏飞，目前企业处于开业状态。
唐山正信制冷设备维修有限公司的经营范围是：制冷设备销售、安装、维修、保养服务；电机、家电、监控设备销售、安装、维修；空调销售、安装、维修；空调配件及辅材销售；五金产品、电线电缆、电子产品、建材（不含石灰、砂石料）、日用品、办公用品、农产品批发零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在河北省，相近经营范围的公司总注册资本为105362万元，主要资本集中在 100-1000万 和 1000-5000万 规模的企业中，共250家。
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㈣ 中石化检修定额辅助材料费调整系数是增加费用吗
辅助材料是指间接的用于生产制造，在生产制造中起到辅助作用，但不构成产品主要产体的各种材料的总称。有时也指帮助学习的书籍报刊等。
按照其在生产制造中所起作用的不同，进行分类：
(1)产体辅助材料：生产过程中使用后让主要材料发生变化，或给予产品某种性能，如染料、催化剂等；
(2)设备辅助材料：维护生产设备所需要使用的材料，如润滑油、砂轮等；
(3)条件辅助材料：改善工作地点环境的各种用具，如日光灯、扫帚等。
㈤ 弱电以及网络维修维护工具有哪些
常用的：
网络测线仪：能手牌CB0040，可以测试网络RJ45和电话RJ11接口，确认线路通断状态。
网络寻线仪：SM-868TS型，可以快速在机房寻找到对应的终端线路，网络和电话都可用。
电脑主板故障多功能检测卡：MKQCP6A奇冠诊断卡三合一6位电脑故障检测卡，可根据显示指示数字，找出对应的电脑故障。
万用表：MF-47万用表(南京电表厂出品)，优点便宜，性价比高，缺点功能不多。可测试视频、音响线路的通断情况。
电烙铁：这个牌子你自己当地选择，做视音频头时候要用到，焊锡用。
打线钳：三堡 HT-314B 打线钳，可以打线使用（网络电话线）
压线钳：北京首工SK-868G双用网钳，一等价格一等货，人体工学设计合理，使用顺手。
螺丝刀：史丹利10件套一字十字螺丝刀套装65-005C，质量耐用，性价比高。
辅材：
网络：RJ45水晶头 AMP安普 线材：南京普天 超五类4对
电话：RJ11水晶头 AMP安普 线材：南京普天 3类2对
视频：BNC（Q9）头和AV莲花头 线材：西贝 SYV75-5
音频：音响卡隆头和音频莲花头 线材：金银线 2x2.5型 牌子无所谓，只要达到2x2.5的型号就行，一般牌子都是产地扬州的。
对讲机：如果做一卡通维修时候线路远，需要2人配合维修施工，需配置对讲机，便于联络，对讲机牌子无所谓，只要对讲信号传输保证能达到1200米左右的距离就行。
以上是常用的工具设备，如有不足请见谅。
㈥ 成立一家成套电气设备厂都需要什么配备什么设备
做成套要有钣金机器，压板机，做外壳也可以外委加工，成套扳手工具，电气检测工具，电、台钻、焊机（最好是电阻焊和电焊两用的）开孔机、角磨机、电板手、万用表、摇表等等。
电气设备（Electrical Equipment）是在电力系统中对发电机、变压器、电力线路、断路器等设备的统称。
一、电气操作人员的资格和要求：
（一）电气作业必须经过专业培训，考试合格，持有电工作业操作证的人员担任。
（二）电气作业人员因故间断电气工作连续六个月以上者，必须重新考试合格，方能工作。
（三）电气人员必须严格执行国家的安全作业规定。
（四）电气工作人员必须严格熟悉有关消防知识，能正确使用消防用具和设备，熟知人身触电紧急救护方法。
（五）变、配电所及电工班要根据本岗位的实际情况和季节特点，制定完善各项规章制度和相应的岗位责任制。做好预防工作和安全检查，发现问题及时处理。
（六）现场要备有安全用具、防护用具和消防器材等。并定期进行检查试验。
（七）、易燃、易爆场所的电气设备和线路的运行及检修，必须按照国家有关标准执行。
（八）电气设备必须有可靠的接地（接零），防雷和防静电设施必须完好，并定期检测。
二、高压电气安全操作规程：
（一）凡是高压设备停电或检修、及主要电器设备大、中检修，高低压架空线路，都必须按照《电业局电气安全工作规定》及有关规定办理工作票及各种票证。
（二）工作票签发人必须按工作票内容一项不漏地填写清楚，若发现缺项漏填，字迹了草难辨或有涂改者，该工作票视为无效，由主管矿长审批，机电矿长负责组织实施。
（三）检修工作人员，接到工作票以后，要认真进行查看，认为没有差错后，按要求严格执行，若不按工作票操作，造成事故，由检修人员负责。
（四）检修人员发现工作票有问题，可当面提出，请求更改，如不更正造成事故由最后指令人负责。
（五）在紧急、特殊情况（如危害人身安全或重大损失）来不及办理工作票，可由业务主管矿长口头命令或电话命令进行倒闸操作，操作人员必须做好记录备查。
三、电气设备检修操作规程：
（一）凡检修的电气设备停电后，必须进行验电，验电器应符合电压等级，高压部分必须戴绝缘手套，确认无电后，打好接地线，手持红外线绝缘棒进行对地放电。
（二）在停电线路的刀闸手柄上，悬挂"禁止合闸，有人工作"的警告牌，在不停电部位的安全围栏外应悬挂"高压有电，禁止入内"的标志牌。
（三）对停电超过4小时有保险器装置的关键设备应将保险拔掉。
（四）、检修工作结束后，拆除接地线，人员撤离现场，交回工作票，摘掉警告牌后方准恢复送电。
（五）严禁带电检修各种电气设备。
四、矿区架空线路操作规程：
（一）矿区架空线及线杆在检修之前，必须由带班长或负责人全面检查，确实无缺陷，不危及人身安全和作业安全方可进行作业。
（二）架空线路登高作业，必须按照登高作业规定，对登杆器具，要有专人认真检查，是否完好可靠，上下传递物品要用小绳，杆下应设监护人，严禁非工作人员进入作业区，监护人员必须戴安全帽，并要保持一定距离，避免操作人员掉下物品工具，造成伤亡事故。
（三）在高低压同杆线路上作业，在一条线路带电的情况下，由车间采取安全措施，报主管厂长批准后，才能进行作业。
（四）两条或两条以上同杆低压线路在生产抢修时，因停电影响重要岗位生产的情况下进行抢修，必须专业矿长在现场进行监护，才能进行此项作业。
（五）线路巡视每季至少一次，每年登杆检查一次（包括擦拭瓷瓶，巡视检查单位要有记录，以备查）其导线的弧度和线间平行度应符合规定要求。
（六）五级以上大风时，严禁在架空线上作业。
第一条为加强对电气设备的维护，确保其安全运行，合理使用，特制定本规程。
第二条对于电气设备的启动、停止，运行要严格执行停、送电牌制度感和交接班制度。
第三条巡视检查运行中的电气设备，必须严格遵守《电气安装规程》。
第四条值班人员应酌情用量、看、摸、听、嗅的方法，掌握电气设备的运行情况，以便及时发现问题，处理隐患。
第五条电气设备严禁在过载、超温、超速和无保护的情况下强制运行。
第六条值班人员应充分利用停车时间，对电气设备清擦、除尘、检查、维护、专检。
㈦ 手机维修辅料有哪些
一、电烙铁
防静电调温专用电烙铁手机电路板组件特点是：组件小、 分布密集、 均采用贴片式。 许多COMS器件容易被静电击穿，因此在重焊或补焊过程中必须采用防静电调温专用电烙铁。
二、热风枪
热风枪是用来拆卸集成块(QFP和BGA)和片状元件的专用工具。 其特点是防静电， 温度调节适中， 不损坏元器件。
三、超声波清洗器
超声波清洗器用来处理进液或被污物腐蚀的故障手机。
四、万用表
万用表是一种可以测量电流、电压、电阻、晶体二极管和晶体三极管参数的多用电表，也是制造和修理各种电子产品和机电产品时必须的一种仪表。
五、稳压电源
在手机维修中，为了测试方便，需要准备一台稳压电源，要求其输出电压可调，输出电压1—15伏、电流0—1安，应带短路保护电路和限流调节，具有机械式表头和数字显示的两种，用来观察手机工作中的电流变化情况。
六、螺丝刀
修理手机时，打开机壳需要用螺丝刀（有的手机外壳是按扣行的不用螺丝刀）。而采用螺丝的大多用内六角螺丝钉；不同的手机有不同的规格，一般有T5、T6、T7、T8等几种，有些机型还装有特殊的螺丝钉，需要用专用的螺丝刀。
另外还需要准备一些小一字起、小梅花螺丝刀。
七、镊子
镊子是手机维修中经常使用的工具，常常用它夹持导线、元件及集成电路引脚等。不同的场合需要不同的镊子，一般要准备直头、平头、弯头镊子各一把。常用的要选一把质量好的钢材镊子。
八、助焊剂
手机焊接是需要使用助焊剂，以避免出现虚焊或焊点表面有毛刺。一般抵挡的焊膏腐蚀性较强，不能用于手机维修。松香水很实用（用天那水和松香配置），且价格便宜，但焊后需要清洗。
㈧ 公司对施工主材及辅助材料的控制程序与措施
注意以下几点：
1 采用科学、经济合理的施工方案，优化施工组织设计
项目施工方案不同，工期就会不同，所需机器、工具也不同。因此，施工方案的优化选择是施工企业降低工程成本的主要途径。施工方案是否先进、合理不仅直接关系到施工质量，也必然会直接影响工程项目的目标成本和工程项目的利润。施工项目有多个方案，其中只有一个最优方案。按照最优方案施工可以降低成本、加快进度、保证质量和安全，实现工程项目投入少产出最大、提高经济效益。
在工程实施过程中，除了应组织专家对投标文件的施工组织设计进行审查外，还应对施工过程中的各个阶段的施工方案做比选，工程项目施工各个阶段、各个环节，都有一个施工方案比选问题，应用价值工程等方法通过不断地对项目做多方案的技术经济比较分析，努力挖掘节约工程投资的潜力，从而达到控制工程成本，获取更高经济效益的目的。比如，每个工程项目建点初期，都要涉及临时设施搭建问题，对临时设施可以采取自建、租用、自建与租用相结合等方案，每个方案成本投入是不同的。对工期较长、人力较多的项目，一般以自建为主，对工期较短、人力很少的项目，则以租用为主。在施工机械和设备的选择上，更需要有一个方案比选问题，机械费用比例很大，购买或租赁要经过充分论证。
2 人工费控制
人工费在建筑产品成本中约占10%～20%，并且随劳动力市场价格变化而变化[2]。对施工期间所需发生的人工费进行控制，应从以下几方面入手：
首先，降低施工成本首先要真正在人的思想上牢固树立起成本意识的概念。虽然降低施工成本的重点不在人而在于物，但是如果施工人员素质低、成本概念模糊或淡薄，那么，观念上的落后必然导致行动的错位，劳动生产率低下，最终会使效益白白地流失。在项目施工过程中必须动员施工企业全体员工树立竞争意识，转变观念，才能为企业做好成本控制工作打下坚实的群众基础。
其次，依据施工组织设计、施工网络计划的施工进度安排，月初依据工序要求合理做出用工计划数量，并将安全生产、文明施工及零星用工按一定比例(一般为5%～10%)一起包给领工员或班组，进行包干控制，结合市场人工单价计算出本月的人工费控制指标。
最后，从用工数量方面进行成本控制：在施工过程中依据工程分部分项内容，对每天用工数量连续记录，完成一个分项工程后，与清单报价中的用工数量进行对比，找出存在的问题，采取相应的措施，对控制指标加以修正。每月完成几个工程分项后都同清单报价中的用工数量对比，考核控制指标完成情况。通过这种控制对比节约用工数量，就意味着降低人工费支出，增加了相应的效益。
3 材料费控制
材料费一般占全部工程项目成本的65%～75%，直接影响工程成本和经济效益[3]。材料费控制包括材料订购、材料价格和材料用量控制三个方面内容。
材料订购方面，应考虑资金的时间价值，减少资金占用，合理确定进货批量和批次，尽可能降低材料储备。比如按照价值工程理论采用ABC分析法将公司的所有材料成本按金额从大到小的顺序排列起来分为ABC三大类，A类进行重点控制，B类实行一般控制，而C类只需采取简单的控制方法即可。不同类型材料采用不同的采购原则、领料制度。
材料价格控制包括买价控制、运费控制。①买价控制：“市场形成价格”这一理论要求我们正确对待价格信息。作为施工方，为了控制工程成本，应主动走向市场，了解市场，了解、比较多家材料供应商的产品质量和价格，筛选出几家质优、价廉的材料、设备供应商，并与这些供应商建立长期的联系，及时了解材料、设备的价格变化情况;同时也应适时掌握周边商家的材料、设备价格情况。从而能较好的控制材料、设备的质量和价格，降低工程造价。②运费控制：合理组织运输，尽可能就近购料，选用最经济的运输方法，降低运输成本。
材料用量的控制包括以下几个方面①坚持按定额确定的材料消费量，实行限额领料制度，各班组只能在规定限额内分期分批领用，如超出限额领料，要分析原因，及时采取纠正措施;②在施工过程中加强现场管理，合理堆放，减少二次搬运，降低堆放、仓储损耗;杜绝没有收人的支出，把返工损失降到最低限度。③改进施工技术，推广使用降低料耗的各种新技术、新工艺、新材料;④在对工程进行功能分析、对材料进行性能分析的基础上，力求用价格低的材料代替价格高的材料;⑤认真计量验收。坚持余料回收，降低料耗水平。
4 机械费控制
机械使用费在建筑产品成本中约占5%～8%,机械费控制指标，主要是根据工程量清单报价数量参考定额计算出各类机械的使用台班数。要充分利用现有机械设备进行内部合理调度，力求提高机械利用率。在设备选型配套中，注意一机多用，减少设备维修养护人员的数量和设备零星配件的费用。同时，施工机械的完好率和施工机械的工作效率直接关系到机械费的高低。因此，在施工过程中应做好每天的工作日记录，采用了什么机械，用了多长时间，在此期间是否存在维修等。如存在现场停电超过合同规定的时间，最好当天同业主作好现场签证记录，月初依据计划量进行控制，月末应把实际使用台班数同控制台班数进行对比。分析发生的原因，制定出相应对策，以降低各项费用。
5 组织连续、均衡有节奏的施工，合理使用资源，降低工期成本
制定合理工期是控制施工项目成本的关键。在合理工期下，项目成本支出较低。工期比合理工期提前或拖后都意味着工程成本的提高。影响进度和工期的因素很多，如人为因素、技术因素、材料和设备因素、气候因素、环境因素等。为了使这些因素转化为对进度工期有利因素，所采取的一些技术措施又势必对质量、成本产生影响。因此，在安排工期时，要注意处理工期与质量、成本的辩证统一关系，组织连续、均衡有节奏的施工，以求在合理使用资源的前提下，保证工期，降低成本。
6 精简项目机构、合理配置项目部成员、降低间接成本
首先，项目机构的设置要根据工程规模大小和工程难易程度等因素，按照组织设计原则，因事设职，因职选人，各司其职，各负其责。
其次，应提高施工管理人员的素质，其素质的高低，不仅影响到施工现场管理费用高低，而且影响到施工项目直接费的高低和直接关系到能否有效地降低施工成本。基于目前市场经济的要求，应注重对管理人员的业务培训以不断提高其业务素质和管理水平，着重解决好施工管理人员成本管理的理念和方法问题。
最后，节约管理费用应制定切实可行的预算指标，对每笔开支严格执行审批手续，提高预算人员的综合素质，作到高效精干，采用一专多能的复合型人才;对办公费用的管理，从节约一张纸，减少每次通话时间等方面抓起，使管理费用降到最低。
7 优化施工现场管理
对于施工企业来说，现场管理是其生产经营活动的基础。同时，它也是企业整体管理工作中最重要的组成部分。从某种意义上说，现场管理优化水平，代表了企业的管理水平，也是施工企业生产经营建设的综合表现。因此，施工企业应该内抓现场，外抓市场，以市场促现场，用现场保市场，并在此基础之上，不断优化现场管理[4]
优化现场管理必须遵循经济效益原则、科学合理原则和标准化规范化原则。只有这样，才能从根本上提高施工现场的生产和工作效率和管理效益，从而建立起一个科学而规范的现场作业秩序，最终达到控制成本的目的。
8 加强质量管理，控制施工质量成本
项目成本与其产品的质量水平存在着密切的相互依存关系。质量成本包括控制成本和故障成本两个主要方面。控制成本属于质量保证费用，与质量水平成正比关系;故障成本属于损失性费用，与质量水平成反比关系。应该以工程承包合同为标准，确定适宜的质量目标。质量目标定的越高，相应的质量标准也要高，投入也要增大。除树立品牌、扩大知名度工程以外，要仔细研究承包合同的质量要求，恰当把握准合同要求的临界点。
9 加强施工现场安全管理
项目部要树立安全就是效益的观念，积极预防和避免可能发生的安全事故，对安全事故的多发区域时刻监控，减少或避免发生安全事故;要严格执行奖罚制度，使全体员工树立起清醒的安全意识，从源头上消除安全事故隐患。安全工作越好、处理安全事故支出的费用就越少，施工所受的干扰也就越小，因而费用支出也越少。否则，如出现重大安全事故，不但给国家、集体和个人带来重大的损失，也影响工人的施工情绪，导致劳动生产率下降，施工进度势必受到影响，从而加大施工成本，施工安全直接影响施工项目的成本。
10 严格合同管理，控制合同变更
项目施工合同管理的时间范围应从合同谈判开始，至保修日结束止，尤其加强施工过程中的合同管理，抓好合同管理的攻与守，攻意味着在合同执行期间密切注意我方履行合同的进展效果，以防止被对方索赔。在合同签订后，要做好合同文件的管理工作，合同及补充合同协议及经常性的工地会议纪要、工作联系单等作为合同内容的一种延伸和解释，必须完整保存，同时建立技术档案，对合同执行情况进行动态分析，根据分析结果采取积极主动措施。
11 加强现场工程量签证的监督和管理工作
现场签证是工程建设过程中一项经常性的工作，许多工程由于现场签证的不严肃，引起工程成本失控，这方面的教训是非常多的。据统计，由于工程量签证问题所引起的工程结算价的上升幅度可达15%～25%，个别的甚至更高。严格现场签证管理，要求工程技术人员与工程经济人员相配合，不仅做到“随做随签”，还应该做到以下几点：①要严格四方签证制度。所有的现场签证必须经施工单位项目经理、总监理工程师、设计单位代表、业主代表四方共同签字方为有效。②有条件的业主可以指派工程造价管理专业人员常驻施工现场，随时掌握、控制工程造价的变化情况，进行跟踪费用控制。签证必须达到量化要求，工程签证单上的每一个字、每一个字母都必须清晰。如阀门J41W-1.6P-DN100与J41W-1.6-DN100只是一个字母之差，材料价格则相差十倍以上。③签证内容必须与实际相符。要加强现场工程管理人员经济观点及思想素质教育，要求他们不仅要懂得设计、施工技术，还要具备工程经济方面的知识。培养他们实事求是的作风，在抓好工程质量、工期、安全监督的同时，充分重视节约工程成本的重要性。④签证的范围应正确。现场工程管理人员必须认真阅读招标文件及投标文件，明确招投标范围，切勿盲目签证。