医疗设备报损

❶ 医疗设备报废年限是多久国家有没有硬件规定

医疗设备报废年限没有时间统一规定，但报废是有硬性规定的。

凡符合下列条件专可申请报废：

1、超过属使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的。

2、不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的。

3、腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的。

4、绝缘老化，磁路失效，性能低劣无修复价值的。

5、因事故或其他自然灾害，使设备遭受损坏无修复价值的。

(1)医疗设备报损扩展阅读：

凡经批准报废的固定资产不能继续在生产线上使用，主管部门与使用部门要及时作价处理。 处理后的固定资产由主管部门和使用部门一起办理固定资产的注销手续， 对外处理报废固定资产时由主管部门提出处理意见，总经理批准，变价收入上交财务部。

凡停用三个月以上的固定资产由使用部门封存、保管。

闲置设备和封存设备启封后，由使用部门填写启封单，主管部门同意后，方可使用。

❷ 医疗器械出现故障我可以要求赔偿吗

在律师实务实践中，经常遇到在手术过程中由于医疗器械故障，造成患者人身伤害，患者及其家属起诉到法院要求赔偿的案例。那么从法律的角度，该人身伤害应当怎样分配法律责任，应当由谁承担赔偿责任？

明确事实 区分责任

按照《中华人民共和国产品质量法》第四十三条的规定：因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

该法条明确患者既可以要求医院承担赔偿责任，也可以要求医疗器械生产厂家承担赔偿责任。如果医院已经先行承担赔偿责任，在法院确定伤害是由于医疗器械的原因造成的，那么医院可以依法向医疗器械生产厂家进行追偿。

同时《产品质量法》第四十二条规定：由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。

当医疗机构遇到该种医疗纠纷，如果医疗器械确实存在质量缺陷（比如：内固定钢板、螺钉断裂，血管导丝分离等等），认定比较明确的，院方应当积极联系医疗器械的生产者、销售者，要求他们主动承担法律责任，也可以建议患者直接向医疗器械生产者和销售者积极协商解决法律纠纷。将纠纷的责任人引导为相关机构和公司，避免医疗机构将大量的时间和精力消耗在他们之间的“扯皮”当中。

如果患者仅要求医院承担法律责任或者医疗器械产品质量缺陷认定不清的，医院可以先行就医疗损害协商诉讼，如果经过诉讼或协商医院承担了相应的赔偿责任的，医院应当行使追偿权，要求医疗器械生产者或销售者承担相应的赔偿责任。如果事实认定难以区分的，可以申请法院对医疗器械是否存在治疗缺陷进行产品质检鉴定，以明确事实、区分责任。

权衡情况 巧妙应诉

根据《中华人民共和国民事诉讼法》第五十六条的规定：对当事人双方的诉讼标的，第三人认为有独立请求权的，有权提起诉讼。
对当事人双方的诉讼标的，第三人虽然没有独立请求权，但案件处理结果同他有法律上的利害关系的，可以申请参加诉讼，或者由人民法院通知他参加诉讼。人民法院判决承担民事责任的第三人，有当事人的诉讼权利义务。 |

如果患者仅以医院为诉讼被告人，或者医疗器械责任难以认定的，那么医院在应诉时应当积极申请法庭要求医疗器械生产者或者销售者以诉讼第三人的身份应诉。这样一来，不但可以在诉讼中区分医院和器械生产商之间的法律责任，还为日后医院向其他责任者追偿打下了伏笔，医院的维权将比较顺利，最大限度的维护了医疗机构的合法权益！

注意时效 巧妙维权

根据我国《产品质量法》第四十五条规定：因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外

但是我国《民法通则》第一百三十六条规定：身体受到伤害要求赔偿的诉讼时效期间为一年；第一百三十七条规定：诉讼时效期间从知道或者应当知道权利被侵害时起计算。但是，从权利被侵害之日起超过二十年的，人民法院不予保护。

从上述两个法律的时效规定上看，同一事件的法律适用是不同的：如果患者仅以医院为纠纷相对人的，那么诉讼时效相对较短，如果已经超过一年但是尚未超出两年的诉讼时效的，医疗机构应当告知患者，不要再纠缠医院获得赔偿，因为他在程序上已经丧失了胜诉权，医疗机构不再承担赔偿责任。而患者可以选择适用《产品质量法》的规定，以产品质量为由起诉医疗器械生产者和销售者！

积极取证 维权有利

如果医疗机构在实际工作中遇到相关的纠纷，应当积极保存证据，为日后应诉、追偿创造条件！

在实际中，如果器械质量问题存在的比较明显的，可以之间以该破损的器械为证据，封存和保留，如果条件允许的，可以邀请患者家属一起见证封存，并签字确认，鉴于器械的特殊性，建议以医疗机构保存为佳！

如果器械的质量问题不是很明显的，或者器械本身无法直接取得的，可以通过其他方法给予固定。比如；该器械留存于患者体内的，可以通过拍片、钡餐透视、B超留片等方式固定；如果该器械需要手术取出的，可以在手术过程中录像和拍照，以确定问题器械的状态和损害情况，为日后责任的区分、纠纷的解决创造条件。

❸ 医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）有使用年限吗国家有相关的法律法规吗

医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）是有使用年限的，医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。

一、报废年限管理规定：

第一条
为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。

第二条
按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年

二、报废审批程序：

1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。

2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

3、报废申请审批：《医疗设备报废审批表》经设备处负责人审核，分管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。

4、经各级审批后的报废申请由设备处汇总，提交医疗器械管理委员会讨论，然后提交院长办公会研究决定。

5、经院长办公会研究决定的报废清单上报市国有资产管理局审批备案。

6、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处、监审处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，由医修组在《固定资产报废审批表》上注明，如无利用价值的，则按程序进行残值处理并上缴财务处。

7、固定资产账目变更：设备处将已完成的《固定资产报废审批表》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产账目变更。

8、对未达到报废年限但已经不符合现有使用管理要求的医疗设备，如国家明文规定的影响医疗安全、存在设计缺陷或达不到医疗效果的医疗设备，除能与厂家索赔或厂家召回外，一律实行强制报废。

❹ 找关于医疗器械报废管理方面的参考文献

[1]王建来,等.大医院加强医源疗设备报废管理的探讨[J].华北国防医药.2004(5):335-336. [2]袁丽艳.加强医疗设备的报废管理[J].医疗装备,2001(11):33-34. [3]陈志国,等.浅析如何做好医疗设备的报废工作[J].医疗装备,2005(2):27-28. [4]刘文玲.医疗器械设备的报废管理[J].医疗装备,2004(7):31. [5]张蓉.医疗设备报废工作探讨[J].医疗卫生装备,1999(5):26-27. [6]杨满香.医疗设备使用和报废的管理[J].中华医院管理杂志,2001(4):227. [7]唐晓薇,等.医院医疗器械设备价值评估应予关注的几个问题[J].医疗设备信息,2001(6):39-40. [8]王星茹.非营利性医疗机构国有资产的监督与管理[J].医疗设备信息,2002(10):48-49.

❺ 我是做医疗器械的,现有的过期品如何处理

您好，根据以下的相关规定：
生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的
医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，
直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

可以知道销售过期医疗器械是不允许的，只可以销毁了。

❻ 医疗器械不良事件是指什么

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械不良事件的发生原因：

1、设计因素，受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

2、材料因素，医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题。

3、医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。

4、临床应用，主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

以上内容参考 网络-医疗器械不良事件