报废医疗设备

⑴ 法律法规对医疗器械使用年限有规定吗

有。

根据中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》（违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。）

第三章医疗器械生产

第三十二条

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

3、生产企业的名称；

4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

5、相关许可证明文件编号等。

6、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

第三十五条

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

(1)报废医疗设备扩展阅读：

关于医疗器械生产年限（《医疗器械监督管理条例》）

第二十二条

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

参考资料来源：中华人民共和国中央政府官网——医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

⑵ 找关于医疗器械报废管理方面的参考文献

[1]王建来,等.大医院加强医源疗设备报废管理的探讨[J].华北国防医药.2004(5):335-336. [2]袁丽艳.加强医疗设备的报废管理[J].医疗装备,2001(11):33-34. [3]陈志国,等.浅析如何做好医疗设备的报废工作[J].医疗装备,2005(2):27-28. [4]刘文玲.医疗器械设备的报废管理[J].医疗装备,2004(7):31. [5]张蓉.医疗设备报废工作探讨[J].医疗卫生装备,1999(5):26-27. [6]杨满香.医疗设备使用和报废的管理[J].中华医院管理杂志,2001(4):227. [7]唐晓薇,等.医院医疗器械设备价值评估应予关注的几个问题[J].医疗设备信息,2001(6):39-40. [8]王星茹.非营利性医疗机构国有资产的监督与管理[J].医疗设备信息,2002(10):48-49.

⑶ 医院废弃的医疗器械是找回收公司专门回收吗回收的费用是医院出给回收公司还是回收公司出给医院

医院废弃的医疗器械有的需要专门公司回收，有的不需要。譬如病床也属医疗器械，废弃可以卖给收废品的，但输液器，采血器等需要专门公司回收。

⑷ 在废旧医疗器械处置厂员工,怎么做才不会被传染

做好自身保护，对于有传染性的工作要做好隔离措施，工作后及时进行清洁，消毒。

⑸ 财政审批同意报废的医疗器械、设备，不上交公物仓的，如何处置，处置流程怎样，请高手们赐教

《事业单位国有资产管理暂行办法》第四章资产处置，里面有处置程序。

⑹ 我是做医疗器械的,现有的过期品如何处理

您好，根据以下的相关规定：
生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的
医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，
直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

可以知道销售过期医疗器械是不允许的，只可以销毁了。

⑺ 医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）有使用年限吗国家有相关的法律法规吗

医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）是有使用年限的，医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。

一、报废年限管理规定：

第一条
为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。

第二条
按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年

二、报废审批程序：

1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。

2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

3、报废申请审批：《医疗设备报废审批表》经设备处负责人审核，分管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。

4、经各级审批后的报废申请由设备处汇总，提交医疗器械管理委员会讨论，然后提交院长办公会研究决定。

5、经院长办公会研究决定的报废清单上报市国有资产管理局审批备案。

6、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处、监审处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，由医修组在《固定资产报废审批表》上注明，如无利用价值的，则按程序进行残值处理并上缴财务处。

7、固定资产账目变更：设备处将已完成的《固定资产报废审批表》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产账目变更。

8、对未达到报废年限但已经不符合现有使用管理要求的医疗设备，如国家明文规定的影响医疗安全、存在设计缺陷或达不到医疗效果的医疗设备，除能与厂家索赔或厂家召回外，一律实行强制报废。

⑻ 医疗设备报废年限是多久国家有没有硬件规定

医疗设备报废年限没有时间统一规定，但报废是有硬性规定的。

凡符合下列条件专可申请报废：

1、超过属使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的。

2、不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的。

3、腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的。

4、绝缘老化，磁路失效，性能低劣无修复价值的。

5、因事故或其他自然灾害，使设备遭受损坏无修复价值的。

(8)报废医疗设备扩展阅读：

凡经批准报废的固定资产不能继续在生产线上使用，主管部门与使用部门要及时作价处理。 处理后的固定资产由主管部门和使用部门一起办理固定资产的注销手续， 对外处理报废固定资产时由主管部门提出处理意见，总经理批准，变价收入上交财务部。

凡停用三个月以上的固定资产由使用部门封存、保管。

闲置设备和封存设备启封后，由使用部门填写启封单，主管部门同意后，方可使用。