① 医疗器械自查报告怎么写
一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。二、申报资料：1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；2、申请报告1份；3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；8、各项管理规章制度。 （1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度；9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；10、对所提供资料真实性的自我保证声明。三、审批程序1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。四、申报资料要求1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。
② 医疗器械临床评价报告
看产品情况 如果在免临床目录的产品写一个说明然后附一个申报产品和目内录产品对比表 如果没有进容免临床目录 可以通过同品种产品对比的方式 这个方式的重点是材料强度不低于临床试验的强度 也就是你要提供对比同品种产品的临床试验报告等 如果什么都没有的话 就按照规定进行临床试验 最后写临床试验报告
具体如何写参看 医疗器械临床评价技术指导原则
如果找代理的话 可以找咨询公司 他们有临床方面的咨询服务
③ 购买医疗设备的可行性报告
格式基本如此，主要是修改一下，看看哪些适用。
偶觉得，你的可行性报告，就是分析一下购买的成本、使用的成本、维护成本、折旧、产生的收益，等等
一般广义上可行性报告是根据你做的调查分析可能的结果，对可实行的策略和步骤做出预测计划和报告。
基本格式
资料介绍：
目录 1
第1章 项目总论 6
§1.1 项目背景 6
§1.2 可行性研究结论 7
§1.3 主要技术经济指标表 9
§1.4 存在问题及建议 9
第2章 项目背景和发展概况 10
§2.1 项目提出的背景 10
§2.2 项目发展概况 10
§2.3 投资的必要性 11
第3章 市场分析与建设规模 12
§3.1 市场调查 12
§3.2 市场预测 13
§3.3 市场推销战略 14
§3.4 产品方案和建设规模 15
§3.5 产品销售收入预测 16
第4章 建设条件与厂址选择 17
§4.1 资源和原材料 17
§4.2 建设地区的选择 18
§4.3 厂址选择 20
第5章 工厂技术方案 22
§5.1 项目组成 22
§5.2 生产技术方案 22
§5.3 总平面布置和运输 24
§5.4 土建工程 25
§5.5 其他工程 26
第6章 环境保护与劳动安全 27
§6.1 建设地区的环境现状 27
§6.2 项目主要污染源和污染物 28
§6.3 项目拟采用的环境保护标准 28
§6.4 治理环境的方案 29
§6.5 环境监测制度的建议 29
§6.6 环境保护投资估算 29
§6.7 环境影响评论结论 29
§6.8 劳动保护与安全卫生 29
第7章 企业组织和劳动定员 31
§7.1 企业组织 31
§7.2 劳动定员和人员培训 31
第8章 项目实施进度安排 33
§8.1 项目实施的各阶段 33
§8.2 项目实施进度表 35
§8.3 项目实施费用 36
第9章 投资估算与资金筹措 37
§9.1 项目总投资估算 37
§9.2 资金筹措 39
§9.3 投资使用计划 39
第10章 财务与敏感性分析 41
§10.1 生产成本和销售收入估算 41
§10.2 财务评价 42
§10.3 国民经济评价 42
§10.4 不确定性分析 42
§10.5 社会效益和社会影响分析 43
第11章 可行性研究结论与建议 44
§11.1 结论与建议 44
第12章 财务报表 45
第13章 附件 47
④ 医疗器械有没有年度报告
你好， 你所说的年度报告是不是医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业需要写的医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告或第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则呢？如果是我将在附件中展现湖北省的相关规定。
希望对您有所满足。
⑤ 如何做大型医疗设备购置的可行性分析报告
大型医疗设备购置的可行性研究是在投资决策以前，通过对设备的市场需求、设备选型、盈利能力、环境影响等，从社会、经济、技术等方面进行调查研究和分析比较，并对投入使用后取得的财务收益、经济及社会效益进行预测，从而为决策提供依据的一种综合性的系统分析方法，具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。在投资决策之前进行可行性分析，不但有助于减少或避免投资失误，而且有助于购置的顺利实施和推进。
（一）投资必要性
医疗市场的需求是医疗设备购置的前提，首先要做好市场研究，了解设备适应的病种在当地的发病率、病人来源情况、本地区同类设备的数量和设备利用程度。前瞻性地考虑设备是否与医院的战略发展目标相适应，是否有益于填补区域空白，重点学科建设，新业务增长等。前瞻产业研究院指出大型医疗设备的配置须在满足临床需要的同时，满足或超前于科研、教学、学科建设的需求，符合医院技术层级日渐提升的发展趋势，寻求经济效益与科学创新价值的平衡点，实现临床与科研共赢。可选用定量指标：装机后本区域每百万人口装机数、医院的医疗收入占本地区医疗收入的比率、本院拟购设备适应病种的专家数量、床位数量、病床使用率等。
（二）技术可行性
近年来，科学技术发展迅速，医疗设备的技术革新也随之加快。医疗设备的技术先进性是延长设备使用寿命的重要因素，耗材采购、维修材料供应的良好途径是设备正常使用的保证，这些均应列入可行性论证范围。除技术水平的相对先进性，还应充分考虑技术革新的速度。选用指标：预购置设备所能达到的性能指标与医疗上要求达到的性能指标的一致性。
（三）财务可行性
在可靠的成本分析（包括固定成本、可变成本、考虑资金的时间成本）和收入测算（由于政府制定了统一的收费标准，收入测算的关键是对设备工作量的有条件、有根据的科学预测）的基础上进行财务可行性分析，所采用的指标分为静态指标（投资回收期法、年均投资报酬率法、投资贷款偿还期法等）和动态指标（净现值法、现值指数法、内含报酬率法）。由于动态指标考虑了货币的时间价值因素，所以在实际评价时比静态指标更具说服力。
动态评价方法中的净现值法和内含报酬率法是财务可行性分析普遍采用的方法，所不同的是，净现值法是把科学预测设备购置后的收益，通过基准贴现率计算为现值，根据净现值的正负来决定是否购置；而内含报酬率法是计算出资金流入现值总量与流出现值总量相等、净现值等于零时的折现率与基准贴现率进行比较，以此判断方案优劣，并通过这种方法来明确方案的实际收益率，故在实际应用中，内含报酬率法比净现值法更佳。若采用的各评价指标均符合预期目标，则该项目具有财务可行性；若均不符合，则应放弃购置。当主要指标与次要、辅助指标有矛盾时，应以内含报酬率等主要指标结论为标准，若主要指标符合，而次要、辅助指标不符合，则说明该方案虽具财务可行性，但存在一定风险；反之，应放弃。
（四）组织可行性
前瞻产业研究院指出大型医疗设备的安置必须符合医院环境总体布局的要求及环保要求，这就要充分了解医院的总体布局、设备安装地点及环境要求，如：配电、通风、降温、有无排污和放射问题等及解决措施。工作人员定期进修或培训，包括：诊断医师、技师、护士、工程技术人员。设备的维修和保养是保证仪器正常运转的重要一环，医院应加强自己工程技术人员的培养力度，解决绝大多数的机器故障问题，降低费用、节约资金。
（五）社会可行性
购置大型医疗设备除了会带来直接经济效益外，还会产生一系列外部效果，即社会效益。体现在：
（1）购置的设备开展的项目正是社会所需要的或能给本地区患者带来就医便利。量化指标：患者因本地无同类设备而赴外地就诊需花费的开支/当地人均可支配收入×100%。
（2）购置的设备能明显提高医院诊疗水平和诊疗效率，增加病人接待量，带动相关科室收入增加。通过对设备检测速度分析，预测出在单位时间内新设备的病人接待量。量化指标：预计年使用人次数×预计使用者住院比例×平均住院收费额 。
（3）购置的设备能提高医院的科研、教学水平与效率。可采用应用成果、新技术、科研论文数等指标加以衡量。
⑥ 医疗设备机器安装报告如何写
根据贵公司的安装报告单上填。产品序列号，编号，日期，等等。。
⑦ 医院科室需要购买医疗设备的申请报告要怎么写啊
申请报告主要写清楚需要什么设备、参数要求、主要用途、申请理由等就可以了，就是让主管部门了解你的需求，并认为合理。
⑧ 向卫生局发关于购置医疗器械的报告
你好， 这一类的报告只要是按实情来写，问题就不大了，下面是类似的几篇范文，希望对您有帮助：
医疗设备申请书一：医疗设备购置申请书（101字）
XX县卫生局：
为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。
申请当否 请批示！
XX县XX镇中心卫生院
20XX年3月19日
医疗设备申请书二：医疗器械经营许可证申请书（218字）
XX市食品药品监督管理局：
根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及XX市食品药品监督管理局“津药监械［20XX］245号《XX市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企业名称：XX市恒智美科技有限公司
企业负责人（签字）：
20XX年 10 月 8日
医疗设备申请书三：关于购置医疗设备的申请报告（179字）
XX县卫生局：
XX县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币) ,血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵 三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。
特此申请
XX县人民医院
20XX年8月6日