医疗设备均效

Ⅰ 医疗器械的有效期是怎样规定的

医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。

医疗器械版按其安全性和有效性大小分权为一、二、三类。

1、开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

2、开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。

4、首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手续。

(1)医疗设备均效扩展阅读：

注意事项：

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定，无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

Ⅱ 医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）有使用年限吗国家有相关的法律法规吗

医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）是有使用年限的，医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。

一、报废年限管理规定：

第一条
为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。

第二条
按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年

二、报废审批程序：

1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。

2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

3、报废申请审批：《医疗设备报废审批表》经设备处负责人审核，分管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。

4、经各级审批后的报废申请由设备处汇总，提交医疗器械管理委员会讨论，然后提交院长办公会研究决定。

5、经院长办公会研究决定的报废清单上报市国有资产管理局审批备案。

6、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处、监审处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，由医修组在《固定资产报废审批表》上注明，如无利用价值的，则按程序进行残值处理并上缴财务处。

7、固定资产账目变更：设备处将已完成的《固定资产报废审批表》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产账目变更。

8、对未达到报废年限但已经不符合现有使用管理要求的医疗设备，如国家明文规定的影响医疗安全、存在设计缺陷或达不到医疗效果的医疗设备，除能与厂家索赔或厂家召回外，一律实行强制报废。

Ⅲ 如何提升医疗设备使用效率

一、计算方法：复
一个月总工作制时间-设备维修时间-停机时间/一个月总时间*100%
二、备注：
总工作时间＝每班时数X每日班数
负荷时间＝总工作时间－计划内停止时间
运行时间＝负荷时间－计划外停止时间
时间运行效率＝运行时间／负荷时间X100％
速度运行效率＝基准生产周期／实际生产周期X100％
有效运行效率＝实际生产周期X生产总数／运行时间X100％
性能运行效率＝基准生产周期X生产总数／运行时间X100％
良品率＝（生产总数－不良品数）／生产总数X100％
综合效率＝时间运行效率X性能运行效率X良品率
短时停止或空转时间＝运行时间－生产总数X实际生产周期
月平均实际生产周期＝（每日实际生产周期X生产总数）之总和除以全月总产量

Ⅳ 如何做好医疗设备效益分析

做好医疗设抄备效益分析需要袭准确掌握现有医疗设备的投入、产出、效益及设备运行状况、使用率等信息；
初步找出解决盘活闲置、使用率及效益差的仪器设备的切实可行的办法；
开发挖掘现有大型仪器设备的使用潜力；
总结现有大型仪器设备引进购置的成功经验与失败教训，树立成本核算、经济效益观念，克服只讲创收，不计成本的错误认识。一般通过相应的管理软件，例如保力，来录入或者与HIS系统做接口完成数据的传输，由软件系统来自动进行设备效益分析。

Ⅳ 医疗设备的特性

广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。可见他们是紧密相联的同时，也是一种包含关系，细微的区别也是不难看出的。
大型医疗设备的维修、维护、设备的安装和设备报废都是医院中设备科的主要任务之一，直接关系到仪器使用的安全 性，关系到临床医疗设备的检查、检测的有效性，关系到整个医院医疗工作的协作性和连续性。该系统的开发与设计的基本点就是设备科如何运用有限的人力、物力和有限的资源，在成本效益的考虑保障设备的正常使用率，来实现更高程度的自主性维修是一项非常重要的课题。
本文根据医疗设备维修的特定性，报修和送修的设备采用数字条码编码、设备自编号来建档，经过计算机的综合统计出设备维修、维护、安装和设备淘汰报废的数据。
系统设计目标
下面从系统的几个特点来阐述本系统，重在提供一种开发思路，而不是一个单纯的系统。
智能化性
一个大型医院设备维修管理系统不应只是简单地重复手工操作的程序，它应该是具有智能特性的程序。本系统包含有几个EOQ模块，特别设定了设备维修报警提示。当一台待修设备送到设备科进行维修时，由于维修工程师没有及时维修，计算机会自动提醒(按维修设备的有效期限)，报警分三级(并且是声、光报警)。平时系统处于登录界面时，采用伺服器模块式，每隔一段时间就进行检查一次，若维修设备有待维修时，系统会在操作界面上用声、光报警及时提醒工程师进行维修。
系统提供了设备分类、设备管理、备件管理、信息管理、报表输出和统计分析等模块，可以对各种维修工作指标进行统计分析，并以表格的形式显示统计分析结果。如维修设备的维修统计、设备的送检台数、设备维修的修复率、设备维修的返修率和元器件的库存量的统计、设备报废因数分析等。
为了数据的完整性、安全性，我们利用代码实现数据库自动备份与恢复功能，系统管理员也可以手工备份与恢复数据。另一个技术是严格的授权机制，管理员根据工程师操作者的职责不同而分配不同的管理权限。
稳定性
计算机系统采用Windows XP Advanced Server，通过后台数据采集，为工程师提供一个高性能的客户机、服务器平台，使用该系统进行数据的处理方法相当简洁，能处理各种显示格式，进行数据报表打印，对复杂的数据、报表处理自如。

Ⅵ 医疗设备质量状況如何划分

医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
六、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
七、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
八、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
九、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

Ⅶ 国家药监局是否有对医疗器械耗材效期有相关规定

生产许可证或者是生产备案表 在过期半年前就必须做换证的资料并且递交换证

产品注册证也必须在过期前半年就做换证的资料并且递交换证

这是现在的法律法规规定的

Ⅷ 医疗设备报废年限是多久国家有没有硬件规定

医疗设备报废年限没有时间统一规定，但报废是有硬性规定的。

凡符合下列条件专可申请报废：

1、超过属使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的。

2、不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的。

3、腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的。

4、绝缘老化，磁路失效，性能低劣无修复价值的。

5、因事故或其他自然灾害，使设备遭受损坏无修复价值的。

(8)医疗设备均效扩展阅读：

凡经批准报废的固定资产不能继续在生产线上使用，主管部门与使用部门要及时作价处理。 处理后的固定资产由主管部门和使用部门一起办理固定资产的注销手续， 对外处理报废固定资产时由主管部门提出处理意见，总经理批准，变价收入上交财务部。

凡停用三个月以上的固定资产由使用部门封存、保管。

闲置设备和封存设备启封后，由使用部门填写启封单，主管部门同意后，方可使用。