大型医疗设备临床试验

① 开展医疗器械临床试验有哪些规定

缘兴医疗：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理回规范的要求，在答取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批是指CFDA根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

② 医疗器械临床试验有哪些过程

临床试验过程较为复杂，建议咨询专业的CRO公司，如广州源兴

③ 医疗器械临床试验

机构数量：三类医疗器械临床试验，两个临床基地就可以，如果是三版类体外诊断试剂则权需要三个。
试验例数：一般的三类器械没有规定，但应满足统计要求（几十例到几百例不等，须根据临床试验的具体要求计算），如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。
试验时间：取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢，从几个月到几年不等。
如果能告诉我是什么产品，就能帮你估一个大概的数量和时间。

④ [求助]急!!!!!关于医疗器械临床试验的时间问题

还是要看具体产品，一般来说，一类不需要临床试验，二类大部分也可以不做临床试验，三类产品临床试验，整个过程一般不少于一年，如果植入就需要更长时间。

⑤ 医疗器械临床试验与药物临床试验相比，有什么特点

除了一些定义，法规的这些明显的区别以外，药物和器械的区别还在于：
1.新药的临床试验相对比较相似，试验设计相近，器械的差别比较大，影像设备的试验和诊断试剂的试验差别太大
2.新药的临床试验设计大多会用到盲法等，器械的多涉及手术或操作，能设盲的不多。
3.试验规模上，药物上市前的规模差不多，器械的变化比较大。
4.附带的，试验的一些指标、周期、花费有很大的差别。
5.试验执行现在都差不多，器械的也很严格了。

⑥ 根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验

《医疗器械注册管理办法》第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进内行临床试验。容申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。

⑦ 医疗器械临床试验与药物临床试验相比，有什么特点

医疗器械的临床试验和药品一样，
需要遵循
ICH-GCP
以及各种临床试验相关
的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。

一、医疗器械的产品特殊性

1
、不同领域的医疗器械产品跨度很大。

对于药品来说，
不同治疗领域的药品，
会有一些差异；
但从临床试验的操作
角度来说，
区别不是很大，
学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。
对
于器械来说，
不同领域的器械，
几乎就是完全不同的操作流程，
比如说体外诊断
试剂（
IVD
）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、
齿科和大型影像设备，
方案设计和评估指标没有可比性；
有源和无源的医疗器械，
遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。

对于从业人员来说，
即使是做某一类器械的临床试验很熟，
换到另一个领域，
很可能也要从头学起。
做惯了植入性器械的，
可能完全不了解体外诊断的试验怎
么做；
既往做眼科产品的，
遇到
CT/MRI
类的产品，
也可能会摸不着头脑。
因此，
从事器械临床试验的人员转换岗位，往往也会注意产品领域的连续性。

2
、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。

药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操
作，
可能会有一点区别，
但不会太明显。
对于医疗器械来说，
尤其是植入性器械，
不同医生的手术操作，
结果也许会截然不同。
也就是说，
如果一个药品是有效的，
只要临床试验设计合理，
操作符合要求，
做出来的结果也会是有效的；
但对于器
械，
如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，
很可能最终的试验结果是相
反的。

这一类型临床试验的监查员（
CRA
）
，需要具备一定的手术知识。一方面能
看懂手术记录和操作，
及时发现潜在的问题，
另一方面也方便与研究者的沟通和
交流。
为整个医疗器械的法规政策搭起了一个整体的框架。相信随着法规的逐步完善，

医疗器械的大环境将进一步清晰明朗。

3.
从公司
SOP
和内部流程来看，经过多年的经营和不断更新，药厂的
SOP
已相当完善，
目前已经可以覆盖临床试验的绝大部分操作。
即使偶尔有少量灰色
地带还没有
SOP
覆盖，也已经在实际执行过程中总结出各种经验，弥补
SOP
的
不足。至于内部流程，药品也已经形成了成熟的运转体系。在执行的各个层面，
绝大多数情况下，都不会遇到公司内部的明显阻力。

而器械公司的
SOP
数量上远不能和药厂相比，大多只能覆盖基本操作；内
容上很少有写的既合理，又有可操作性，往往会存在实际执行中发现
SOP
不适
用的情况。
由于器械的试验还没有大规模的真正开展起来，
内部流程更是问题重
重。器械公司的分工，往往没有药品那么细致；临床试验到底由哪个部门负责，
不同的器械公司也各不相同。具体到操作上，注册部、医学部、市场部、财务、
合规、
法务等等部门之间如何配合，
不少器械公司都还没有清晰简洁的流程。
因
此在实际运作中，阻力比药品大很多。

4
、
从管理团队来看，
药品已经建立起强大的团队，
包括临床科学家，
注册，
数据，统计，执行，安全，项目管理等各方面的专家。虽然由于分工过细也许会
在内部沟通上效率降低，
但强大的团队支持确保了项目能按照预定目标开展和完
成，并且在遇到问题时，能得到各方及时和有力的支持。

大多数器械公司的临床试验是外包，
内部有完善的团队进行试验的很少。
造
成的结果是，
器械公司的项目经理或临床经理大多数时间用于和
CRO
公司协调，
真正能从公司内部得到的支持是有限的。

5
、
从人员素质来看，
药品临床试验在中国近
20
年的发展，
造就了大批富有
经验的高素质从业人员，
其中不乏能力很强的牛人。
药品公司的总部或其它国家
也有很多行业浸润多年的人才，
由于全球多中心临床试验的大量开展，
他们的经
验也被中国本土人员分享和学习。

器械在人员这块弱很多。虽然不少器械临床试验的人员是从药品转过来的，
但接触的试验、人员、培训等各方面都较弱，一段时间之后，就会和药品拉开距
离。
同时，
器械的全球多中心试验比药品少很多，
从全球其它国家那里学习的机
会也相对少。

⑧ 三类医疗器械临床试验需要多长时间，要进行三个阶段的试验么

FIH试验、可行性试验阶段、注册试验一般还是看你产品的成熟度，国内大部分三类也是仿制产品，比较成熟的多数都是直接上注册试验评论 奥咨达医疗器械咨询机构

求采纳

⑨ 医疗器械进入临床试验需具备哪些条件

临床试验分临床试用和临床验证。
临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待
确认的医疗器械。
临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一
步确认的医疗器械。
医疗器械进入临床试验需具备以下条件：
（一）具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家
、行业标准；
（二）具有合格的型式试验报告；
（三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先
行动物试验的项目，应完成动物试验；
（四）经药品监督管理部门批准。
奥咨达真诚为你解答

⑩ 医疗器械多中心临床试验至少要做几家，2家还是3家临床试验备案表上写的至少3家

仅根据字面意思，多字就表示三及以上。2家不能算是多家。且根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家总局25号）第十一章附则中：多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。