① 医疗设备购置项目方案设计的费用怎么计算
不太明白你想要问的问题。
如果按你说的设计费用，应该是安装机房的设计吧。回一般来说，这个答设计是有设备生产厂家提供设计，设备的价格已包含设计安装费。如果你的合同不包安装，那么安装、设计费用是机价的5%左右。设计应该和安装有同一个公司负责来做，不应分开。
购置项目方案应该是有了客户需求后，供应商提供的。客户要明白你要买什么设备，作什么用途，性能的档次。在现实情况中，就是招标参数的拟定。这个，大概100%都是有厂家提供，自己排列组合而已。在对设备不太了解的情况下，可以请厂家做设备介绍、去参观使用单位的应用情况、通过文献了解设备的科研情况等
② 医疗器械技术方案说明书的内容应该有哪些
请参《医疗器械说书、标签和包装标识管理规定》
以及两个行标： YY 0313 和 YY 0466
③ 医疗器械临床试验的方案与目的是什么
资料来源于弗锐达医疗器械咨询公司官网。
第三章医疗器械临床试验方案
第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。