① 醫療器械自查報告怎麼寫
一、審批許可權經營二、三類醫療器械的企業報省葯品監管局審核批准，核發《醫療器械經營企業許可證》。1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省葯品監管局直接受理；2、其他企業、單位由各市葯品監管部門受理並初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見後報省品監管局審批。二、申報資料：1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；2、申請報告1份；3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標准》要求）1份；4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份；5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；7、市葯品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）；8、各項管理規章制度。 （1）質量責任和否決權制度， （2）入庫驗收、保管及出庫復核制度， (3)質量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質量管理制度， (6)特殊、進口醫療器械管理制度， (7)售後服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度， (8)植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，⑽衛生管理制度；9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。三、審批程序1、省葯品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委託市葯品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標准、醫療器械產品注冊證等有關資料。2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。四、申報資料要求1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、葯學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最後畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。4、所有申報資料都必須用A4紙列印，並加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上註明"復印件與原件相符"字樣並加蓋公章，按順序裝訂成冊。五、其他事項企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省葯品監管局監察室舉報。
② 醫療器械臨床評價報告
看產品情況 如果在免臨床目錄的產品寫一個說明然後附一個申報產品和目內錄產品對比表 如果沒有進容免臨床目錄 可以通過同品種產品對比的方式 這個方式的重點是材料強度不低於臨床試驗的強度 也就是你要提供對比同品種產品的臨床試驗報告等 如果什麼都沒有的話 就按照規定進行臨床試驗 最後寫臨床試驗報告
具體如何寫參看 醫療器械臨床評價技術指導原則
如果找代理的話 可以找咨詢公司 他們有臨床方面的咨詢服務
③ 購買醫療設備的可行性報告
格式基本如此，主要是修改一下，看看哪些適用。
偶覺得，你的可行性報告，就是分析一下購買的成本、使用的成本、維護成本、折舊、產生的收益，等等
一般廣義上可行性報告是根據你做的調查分析可能的結果，對可實行的策略和步驟做出預測計劃和報告。
基本格式
資料介紹：
目錄 1
第1章 項目總論 6
§1.1 項目背景 6
§1.2 可行性研究結論 7
§1.3 主要技術經濟指標表 9
§1.4 存在問題及建議 9
第2章 項目背景和發展概況 10
§2.1 項目提出的背景 10
§2.2 項目發展概況 10
§2.3 投資的必要性 11
第3章 市場分析與建設規模 12
§3.1 市場調查 12
§3.2 市場預測 13
§3.3 市場推銷戰略 14
§3.4 產品方案和建設規模 15
§3.5 產品銷售收入預測 16
第4章 建設條件與廠址選擇 17
§4.1 資源和原材料 17
§4.2 建設地區的選擇 18
§4.3 廠址選擇 20
第5章 工廠技術方案 22
§5.1 項目組成 22
§5.2 生產技術方案 22
§5.3 總平面布置和運輸 24
§5.4 土建工程 25
§5.5 其他工程 26
第6章 環境保護與勞動安全 27
§6.1 建設地區的環境現狀 27
§6.2 項目主要污染源和污染物 28
§6.3 項目擬採用的環境保護標准 28
§6.4 治理環境的方案 29
§6.5 環境監測制度的建議 29
§6.6 環境保護投資估算 29
§6.7 環境影響評論結論 29
§6.8 勞動保護與安全衛生 29
第7章 企業組織和勞動定員 31
§7.1 企業組織 31
§7.2 勞動定員和人員培訓 31
第8章 項目實施進度安排 33
§8.1 項目實施的各階段 33
§8.2 項目實施進度表 35
§8.3 項目實施費用 36
第9章 投資估算與資金籌措 37
§9.1 項目總投資估算 37
§9.2 資金籌措 39
§9.3 投資使用計劃 39
第10章 財務與敏感性分析 41
§10.1 生產成本和銷售收入估算 41
§10.2 財務評價 42
§10.3 國民經濟評價 42
§10.4 不確定性分析 42
§10.5 社會效益和社會影響分析 43
第11章 可行性研究結論與建議 44
§11.1 結論與建議 44
第12章 財務報表 45
第13章 附件 47
④ 醫療器械有沒有年度報告
你好， 你所說的年度報告是不是醫療器械生產企業、第三類醫療器械經營企業需要寫的醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告或第三類醫療器械經營企業質量管理年度自查報告指導原則呢？如果是我將在附件中展現湖北省的相關規定。
希望對您有所滿足。
⑤ 如何做大型醫療設備購置的可行性分析報告
大型醫療設備購置的可行性研究是在投資決策以前，通過對設備的市場需求、設備選型、盈利能力、環境影響等，從社會、經濟、技術等方面進行調查研究和分析比較，並對投入使用後取得的財務收益、經濟及社會效益進行預測，從而為決策提供依據的一種綜合性的系統分析方法，具有預見性、公正性、可靠性、科學性的特點。在投資決策之前進行可行性分析，不但有助於減少或避免投資失誤，而且有助於購置的順利實施和推進。
（一）投資必要性
醫療市場的需求是醫療設備購置的前提，首先要做好市場研究，了解設備適應的病種在當地的發病率、病人來源情況、本地區同類設備的數量和設備利用程度。前瞻性地考慮設備是否與醫院的戰略發展目標相適應，是否有益於填補區域空白，重點學科建設，新業務增長等。前瞻產業研究院指出大型醫療設備的配置須在滿足臨床需要的同時，滿足或超前於科研、教學、學科建設的需求，符合醫院技術層級日漸提升的發展趨勢，尋求經濟效益與科學創新價值的平衡點，實現臨床與科研共贏。可選用定量指標：裝機後本區域每百萬人口裝機數、醫院的醫療收入占本地區醫療收入的比率、本院擬購設備適應病種的專家數量、床位數量、病床使用率等。
（二）技術可行性
近年來，科學技術發展迅速，醫療設備的技術革新也隨之加快。醫療設備的技術先進性是延長設備使用壽命的重要因素，耗材采購、維修材料供應的良好途徑是設備正常使用的保證，這些均應列入可行性論證范圍。除技術水平的相對先進性，還應充分考慮技術革新的速度。選用指標：預購置設備所能達到的性能指標與醫療上要求達到的性能指標的一致性。
（三）財務可行性
在可靠的成本分析（包括固定成本、可變成本、考慮資金的時間成本）和收入測算（由於政府制定了統一的收費標准，收入測算的關鍵是對設備工作量的有條件、有根據的科學預測）的基礎上進行財務可行性分析，所採用的指標分為靜態指標（投資回收期法、年均投資報酬率法、投資貸款償還期法等）和動態指標（凈現值法、現值指數法、內含報酬率法）。由於動態指標考慮了貨幣的時間價值因素，所以在實際評價時比靜態指標更具說服力。
動態評價方法中的凈現值法和內含報酬率法是財務可行性分析普遍採用的方法，所不同的是，凈現值法是把科學預測設備購置後的收益，通過基準貼現率計算為現值，根據凈現值的正負來決定是否購置；而內含報酬率法是計算出資金流入現值總量與流出現值總量相等、凈現值等於零時的折現率與基準貼現率進行比較，以此判斷方案優劣，並通過這種方法來明確方案的實際收益率，故在實際應用中，內含報酬率法比凈現值法更佳。若採用的各評價指標均符合預期目標，則該項目具有財務可行性；若均不符合，則應放棄購置。當主要指標與次要、輔助指標有矛盾時，應以內含報酬率等主要指標結論為標准，若主要指標符合，而次要、輔助指標不符合，則說明該方案雖具財務可行性，但存在一定風險；反之，應放棄。
（四）組織可行性
前瞻產業研究院指出大型醫療設備的安置必須符合醫院環境總體布局的要求及環保要求，這就要充分了解醫院的總體布局、設備安裝地點及環境要求，如：配電、通風、降溫、有無排污和放射問題等及解決措施。工作人員定期進修或培訓，包括：診斷醫師、技師、護士、工程技術人員。設備的維修和保養是保證儀器正常運轉的重要一環，醫院應加強自己工程技術人員的培養力度，解決絕大多數的機器故障問題，降低費用、節約資金。
（五）社會可行性
購置大型醫療設備除了會帶來直接經濟效益外，還會產生一系列外部效果，即社會效益。體現在：
（1）購置的設備開展的項目正是社會所需要的或能給本地區患者帶來就醫便利。量化指標：患者因本地無同類設備而赴外地就診需花費的開支/當地人均可支配收入×100%。
（2）購置的設備能明顯提高醫院診療水平和診療效率，增加病人接待量，帶動相關科室收入增加。通過對設備檢測速度分析，預測出在單位時間內新設備的病人接待量。量化指標：預計年使用人次數×預計使用者住院比例×平均住院收費額 。
（3）購置的設備能提高醫院的科研、教學水平與效率。可採用應用成果、新技術、科研論文數等指標加以衡量。
⑥ 醫療設備機器安裝報告如何寫
根據貴公司的安裝報告單上填。產品序列號，編號，日期，等等。。
⑦ 醫院科室需要購買醫療設備的申請報告要怎麼寫啊
申請報告主要寫清楚需要什麼設備、參數要求、主要用途、申請理由等就可以了，就是讓主管部門了解你的需求，並認為合理。
⑧ 向衛生局發關於購置醫療器械的報告
你好， 這一類的報告只要是按實情來寫，問題就不大了，下面是類似的幾篇範文，希望對您有幫助：
醫療設備申請書一：醫療設備購置申請書（101字）
XX縣衛生局：
為了提高醫療質量，杜絕醫療糾紛，我院原有的手術床和一台無影燈因破舊無法正常使用，需購置手術床二台，無影燈一台，大約需要資金五萬元。
申請當否 請批示！
XX縣XX鎮中心衛生院
20XX年3月19日
醫療設備申請書二：醫療器械經營許可證申請書（218字）
XX市食品葯品監督管理局：
根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品葯品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及XX市食品葯品監督管理局「津葯監械［20XX］245號《XX市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知」的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，並對申報材料的真實性負責。
請審查批准。
企業名稱：XX市恆智美科技有限公司
企業負責人（簽字）：
20XX年 10 月 8日
醫療設備申請書三：關於購置醫療設備的申請報告（179字）
XX縣衛生局：
XX縣醫院是縣內唯一一家二級甲等綜合醫院，為填補縣級醫院無重症監護室空白，所以醫院擬成立重症監護室。因科室需要，故急需購置呼吸機一台(價格約38萬元人民幣) ,血液灌流機一台（價格約萬人民幣），靜推泵 三台（每台價格約萬人民幣），采購方式為詢價、部門集中采購，購置資金來源為醫院自籌，望上級領導早日批准為盼。
特此申請
XX縣人民醫院
20XX年8月6日