醫療設備四桿

❶ 醫療設備類別

• 第一條為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條醫療器械是指:單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他

物品，包括所需的軟體。其使用目的是:

(一)疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。

(二)損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。

(三)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。

(四)妊娠控制。

其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這

些手段參與並起一定輔助作用。

第三條本規則用於指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。

第四條確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特徵、醫療器械使用形式和醫療器

械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》(見附件)進行。

第五條醫療器械分類判定的依據

(一)醫療器械結構特徵

醫療器械的結構特徵分為:有源醫療器械和無源醫療器械。

(二)醫療器械使用形式

根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中:

1.無源器械的使用形式有:葯液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫用敷料;外

科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清

潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監護器械;輸送體液器械;電離輻射

器械;實驗室儀器設備、醫療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。

(三)醫療器械使用狀態

根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為

接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為:

1.接觸或進入人體器械

(1)使用時限分為:暫時使用;短期使用;長期使用。

(2)接觸人體的部位分為:皮膚或腔道;創傷或體內組織;血液循環系統或中樞神經系

統。

(3)有源器械失控後造成的損傷程度分為:輕微損傷;損傷;嚴重損傷。

2.非接觸人體器械

對醫療效果的影響，其程度分為:基本不影響;有間接影響;有重要影響。

第六條實施醫療器械分類的判定原則

(一)實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。

(二)醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目

的和作用方式不同，分類應該分別判定。

(三)與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類;醫療器械的附件分類

應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。

(四)作用於人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。

(五)控制醫療器械功能的軟體與該醫療器械按照同一類別進行分類。

(六)如果一個醫療器械可以適用二個分類，應採取最高的分類。

(七)監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。

(八)國家葯品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調

整其分類。

第七條國家葯品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不

能確定醫療器械分類時，由省級葯品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分

類，並報國家葯品監督管理局核定。

第八條本規則下列用語的含義是:

(一)預期目的:指產品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作

用。

(二)風險:導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。

(三)使用期限:

1.暫時:器械預期的連續使用時間在24小時以內;

2.短期:器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內;

3.長期:器械預期的連續使用時間超過30日;

4.連續使用時間:器械按預期目的，沒有間斷地實際發生作用的時間。

(四)使用部位和器械:

1.非接觸器械:不直接或間接接觸患者的器械;

2.表面接觸器械:包括與以下部位接觸的器械:

(1)皮膚:僅接觸未受損皮膚表面的器械;

(2)粘膜:與粘膜接觸的器械;

(3)損傷表面:與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

3.外科侵入器械:藉助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列

部位的器械:

(1)血管:侵入血管與血路上某一點接觸;作為管路向血管系統輸入的器械;

(2)組織/骨/牙質:侵入組織、骨和牙髓/牙質系統的器械和材料;

(3)血液循環:接觸血液循環系統的器械。

(五)植入器械:任何藉助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中;在

手術過程結束後長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認

為是植入器械。

(六)有源器械:任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發

揮其功能的醫療器械。

(七)重復使用外科器械:指器械用於外科手術中進行切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、

抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。

(八)中樞循環系統:指人體血液循環中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦

動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

(九)中樞神經系統:指大腦、腦膜、脊髓。

❷ 醫療設備有哪些

醫療器械分類目錄 01.《醫療器械分類目錄》的說明 02.6801基礎外科手術器械 03.6802顯微外科手術器械 04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械 06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械 08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械 10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科（骨科）手術器械 12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械 16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器設備 18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 19.6823醫用超聲儀器及有關設備 20.6824醫用激光儀器設備 21.6825醫用高頻儀器設備 22.6826物理治療及康復設備 23.6827中醫器械 24.6828醫用磁共振設備 25.6830醫用X射線設備 26.6831醫用X射線附屬設備及部件 27.6832醫用高能射線設備 28.6833醫用核素設備 29.6834醫用射線防護用品、裝置 30.6840臨床檢驗分析儀器 31.6841醫用化驗和基礎設備器具 32.6845體外循環及血液處理設備 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具 35.6855口腔科設備及器具 36.6856病房護理設備及器具 37.6857消毒和滅菌設備及器具 38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 39.6863口腔科材料 40.6864醫用衛生材料及敷料 41.6865醫用縫合材料及粘合劑 42.6866醫用高分子材料及製品 43.6870 軟 件 44.6877介入器材

❸ 醫療設備和醫學裝備有區別嗎

有的，醫療設備的范圍是更大，醫療設備管理軟體建議你可以看看保力醫療設備管理軟體

❹ 醫療器械和醫療設備有什麼區別

個人理解，醫來療器械泛自指那些功能相對單一以機械結構為主的醫用器具、器皿等，如手術器械、牙科器械等等。而醫療設備是指功能相對復雜，融合了機械、電子、計算機、光學等多學科技術的應用於輔助診斷、治療、檢驗、康復等醫療領域的設備。

❺ 醫療器械四大龍頭企業是哪幾家

醫療器械四大龍頭企業分別是：魚躍醫療、三諾生物、樂心醫療、九安醫療。

1、魚躍醫療

魚躍醫療是一家以提供家用醫療器械、醫用臨床產品以及與之相關的醫療服務為主要業務的公司，研發、製造和銷售醫療器械產品及提供相關解決方案是公司核心業務，也是公司主要業績來源。公司產品主要集中在呼吸供氧、血壓血糖、康復護理、醫療急救、手術器械、中醫器械、葯用貼膏、高分子衛生敷料等產品。

2、三諾生物

三諾生物是一家致利用生物感測技術研發、生產、銷售快速檢測慢性疾病產品的高新技術企業。自2002年創立，在並購美國PTS公司後，公司開始從血糖監測系統提供商向慢性疾病即時檢測(POCT)產品的提供商和服務商的轉變。

3、樂心醫療

樂心醫療主要從事家用醫療健康電子產品的研發、生產和銷售以及樂心智能健康雲平台的研發和運營。旗下產品主要包括可穿戴運動手環手錶、電子健康秤(可分為電子體重秤和電子廚房秤)、電子血壓計、脂肪測量儀及電子血糖儀等家用醫療健康電子產品。

其中，電子血壓計、電子血糖儀，脂肪測量儀屬於第二類醫療器械。公司針對運動健康、慢病管理等領域提供集智能硬體、軟體和服務一體化的專業健康管理解決方案，搭建了智能健康雲平台「樂心雲」，推出「樂心運動」、「樂心健康」、「樂心醫生」等一系列移動互聯網產品。

4、九安醫療

九安醫療主要專注於家用醫療健康電子產品的研發、生產和銷售以及雲平台系統及服務，逐步轉型成為互聯網+醫療解決方案提供商。主要硬體產品包括電子血壓計、血糖儀以及血氧、心電、心率、體重、體脂等領域的個人健康管理類可穿戴設備產品，使用操作方便、設計時尚簡潔。

❻ 根據新法規，哪些醫療器械可以不做臨床試驗

《醫療器械注冊管理辦法》第二十二條辦理第一類醫療器械備案，不需進內行臨床試驗。容申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品葯品監督管理總局制定、調整並公布。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，並提交相關證明資料。
比如：醫用縫合針、血管打孔器等是免於臨床的。

❼ 大型醫療設備有哪些

醫療設備維修存在的問題
1、行業壟斷現象嚴重

就醫療設備行業而言，它是一個專業化程度很高而趨向國際化的行業，產品的技術含量也較高，特別是高端診斷醫療設備，由於上游廠家較少，行業的進入門檻較高，下游的醫療設備用戶又比較分散，所以從市場結構來看，它可以說是壟斷競爭性市場。其售後服務在市場維修技術中表現出極強的壟斷性質。大量的技術資源，備件資源掌握在原廠家手裡，而有部分的廠家卻將競爭少的高端醫療設備售後服務作為一種壟斷的手段。而且由於計算機系統已經廣泛運用到醫療設備中，當出現故障時，診斷使用的是計算機維修診斷軟體，通過設置密碼來進行開機檢測，這樣的話，導致醫院的維修人員不知道密碼的情況下無法開機檢修，只能請廠家售後服務的技術人員來維修。

2、廠方設備維修服務效率低

當設備發生故障的時候，廠方的維修人員很難到位，服務的效率也跟購買設備前所做的承諾存在很大的差距。對於保修期的醫療設備，使用單位的技術人員不能隨便開機處理故障，而等待設備保修公司安排的技術人員來現場檢修，往往需要很長的時間才能到達現場，對於一個小故障的發生導致醫療設備的不可用，給醫院和患者帶來嚴重的後果。

3、設備維修服務價格高

有些廠方維修技術人員對於故障配件問題不給維修，採取一律更換的方式，甚至對於那些小問題，卻同樣要求換配件來代替維修，使得醫院的設備維修費用相當高。比如，醫院的一台X光機因為吊臂的一個軸承損壞，廠家的技術人員要求將整個吊臂換掉，費用需要8萬元。而醫院的工程技術人員重新車一個軸承，只需花費2千元。目前一般的外資公司廠商的維修技術人員對故障只是檢測，不進行維修，而且隨著電子集成線路的加劇，進行的「換板」大大增加了維修的費用。目前廠商的維修部門利潤大大超過銷售部門已經成為了行業公認的現象，設備維修已經成為了一種產業，雖然與我國國情不符合，但是醫院也沒有辦法改變，只能無奈接受。

4、缺乏完備的服務管理

由於維修的價格是有廠商自行制定，所以市場信息存在嚴重的不對稱性，醫院在設備維修中與廠商談判幾乎沒有發言權，缺少物價機構對維修費用的公正定價，對維修行業缺少管理的有效手段，過度的保護了廠商的利益。

5、部分廠商重銷售、輕服務

由於部分的廠商維修人員不足，技術力量弱，所存的配件較少，當設備發生故障時，國內銷售廠商不能及時拿出配件，需要從國外預訂配件，需等待較長時間，根本無法及時完成維修，給醫院帶來不良的影響。

6、廠商對售後技術培訓不重視

由於廠商對於售後培訓不過重視，培訓的內容僅限於技術人員會開機，設備運行質量控制很少做相應的維護，不想培訓醫院的設備維修人員，導致設備出故障必須請廠商技術人員來維修，增加了時間成本。

7、醫院自身設備維護力量有限

目前，由於醫院的醫療設備維修部門發展落後，維修保障能力嚴重不足。尤其是現行大多數醫院都是又廠商或者經銷公司來實現設備維修服務，這樣不僅使得醫療設備因故障時間停機很久，臨床工作不能正常開展，給醫院造成嚴重的損失，而且完全依賴於經銷公司或者廠商的維修服務，維修費用難以把握，任由他們說了算，增加醫療維修成本。
以上信息由保力設備管理軟體傾情提供。

❽ 醫療設備自帶器材都包括些什麼銷售醫療器械需要做些什麼

您好，對於醫療設備自帶什麼器材這一問題需要對實際的產品來分析才可以得出結論的，沒有實際的產品做分析是得到的結論是不正確的。銷售醫療器械需要醫療器械經營許可證或者醫療器械經營備案證明。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄

資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

資料編號3、申請報告。

資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

資料編號8、經營質量管理規範文件目錄。

資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。

資料編號10、倉儲設施設備目錄。

資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

對申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求。

A、「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

法律責任

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》
的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可
證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

❾ 大型醫療設備是如何分類的比如何為甲類，乙類

大型醫用設備配置許可管理目錄
（2018年）
甲類（國家衛生健康委員會負責配置管理）
一、重內離子放射容治療系統
二、質子放射治療系統
三、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智慧、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
五、首次配置的單台（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械
乙類（省級衛生計生委負責配置管理）
一、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
二、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）
三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）
五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用於頭部、體部和全身）
七、首次配置的單台（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械