醫療設備乙類大型文件

❶ 大型醫療設備是如何分類的比如何為甲類，乙類

大型醫用設備配置許可管理目錄
（2018年）
甲類（國家衛生健康委員會負責配置管理）
一、重內離子放射容治療系統
二、質子放射治療系統
三、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智慧、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
五、首次配置的單台（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械
乙類（省級衛生計生委負責配置管理）
一、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
二、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）
三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）
五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用於頭部、體部和全身）
七、首次配置的單台（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械

❷ 乙類大型醫用設備 有哪些

大型醫療設備分類 ——————————————甲類： 1. X線正電子發射型電子計算機專斷層掃描儀屬（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）。 2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）。 3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）。 4. 質子治療系統。 5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。 ——————————乙類： 1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。 2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）。 3. 數字減影血管造影X線機（DSA）。 4. 醫用電子直線加速器（LA）。 5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。 —————————————— LA = Linear Accelerator = 醫用直線加速器（用於對腫瘤的放射治療） 彩超不屬於乙類大型醫療設備。

❸ 大型醫用設備配置與使用管理辦法的目錄

第一章 總 則
第二章 配置規劃
第三章 配置審批
第四章 使用管理
第五章 監督管理
第六章 附 則

❹ 申請辦理乙類大型醫用設備配置許可證需要哪些材料

需要材料如下：

一、以孝感市為例，醫療機構在設備到貨安裝、調試、驗收合格後，在一個月內提交以下材料至裝備處申請做證：

1、《乙類大型醫用設備信息登記表》（電子版）；

2、該設備配置（更新）的批文；

3、《醫療機構執業許可證》

4、《醫療器械注冊證》及《醫療器械產品注冊登記表》

5、中標通知書

二、做證：裝備處收到上述資料後集中一批統一做證。

三、醫療機構接到領證通知後帶齊以下領證資料（否則不予發證）。

1、委託招標協議（單位蓋章）

2、中標通知書（單位蓋章）

3、購置合同復印件（單位蓋章）

4、發票復印件（單位蓋章）

5、驗收合格證明復印件（單位蓋章）

6、《乙類大型醫用設備信息登記表》紙質（單位蓋章）

7、更新的設備還需交回舊證原件（一大一小兩證）

8、醫療機構申報時無人員上崗資質資料的還需提交《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證》。

(4)醫療設備乙類大型文件擴展閱讀：

《國務院關於修改<醫療器械監督管理條例>的決定》，第三十四條規定：醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，並經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准，取得大型設備配置許可證。將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可。

2018年3月，經國務院批准，國家衛生健康委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫用設備，由國家衛生健康委負責配置許可，乙類包括7類大型醫用設備，由省級衛生健康行政部門負責配置許可。

❺ 乙類大型設備審批取消

大型醫療設備分類——————————————甲類：1.X線正電子發射版型電子計算機權斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）。2.伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）。3.醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）。4.質子治療系統。5.其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。——————————乙類：1.X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。2.醫用核磁共振成像設備（MRI）。3.數字減影血管造影X線機（DSA）。4.醫用電子直線加速器（LA）。5.單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。——————————————LA=LinearAccelerator=醫用直線加速器（用於對腫瘤的放射治療）彩超不屬於乙類大型醫療設備。

❻ 醫用大型設備配置許可證取消了嗎

截止2019年醫用大型設備配置許可證並未取消，大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。

根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第十四條 配置大型醫用設備的程序是：

一、甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批；

二、乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；

三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。

(6)醫療設備乙類大型文件擴展閱讀：

《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第二十六條 按照分級管理的原則，甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管；乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。

第二十七條 衛生行政部門按管理許可權，對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查；對大型醫用設備使用和操作規范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審；對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。

❼ 乙類大型醫療設備有哪些LA是什麼彩超是乙類大型醫療設備嗎

大型醫療設備分類
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甲類：
1. X線正電子發射型電子計算回機斷層掃描儀答（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）。
2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）。
3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）。
4. 質子治療系統。
5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。
——————————
乙類：
1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。
2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）。
3. 數字減影血管造影X線機（DSA）。
4. 醫用電子直線加速器（LA）。
5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。
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LA = Linear Accelerator = 醫用直線加速器（用於對腫瘤的放射治療）
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彩超不屬於乙類大型醫療設備。
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甲類大型醫用設備需報 國務院衛生行政部門審核。
乙類大型醫用設備需報 省級衛生行政部門審核。