㈠ 三類的醫療器械計算機管理系統基本情況介紹和功能說明
國家葯監局發抄布的《醫療器械經營質量管理規范》中明文要求的三類必須要配備計算機系統，一類、二類是「鼓勵」建立計算機系統。金博醫療器械計算機信息管理系統具有以下功能：
1、能夠實現部門之間信息共享、票據列印功能
2、能夠符合經營全過程及質量控制要求
3、實現醫療器械質量可追溯
4、供應商資質審核功能
5、有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。
㈡ 醫療器械經營許可證申請要求的《營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況》怎麼寫
經營場所設備倉儲設施及周邊環境情況
***********有限公司注冊經營地址位於專**市***區***街***號**室，屬公司倉庫地址位於**市***區***街***號**室。
辦公經營場所明亮整潔，場所面積為**平方米，設施齊全，整齊干凈。
倉庫總面積為**平方米，庫區環境整潔，周邊無污染源；庫房內牆壁頂棚和地面都光潔平整，門窗結構嚴密。庫房分為常溫庫和冷庫兩部分，常溫庫總面積為**平方米，配有**********等設施，冷庫容積為*****立方米，配有自動監測調控顯示記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組。
公司自有封閉式運輸轎車一輛，密閉性能好，方便快速運送葯品。
公司經營場所建於寫字間而非住宅房屋，非地下室，倉庫建於平房區，非住宅房屋，非地下室，經營場所周邊環境干凈交通便利，衛生良好。
除了文字說明的，還去要附上地理位置圖和平面布局圖，並在圖下寫上「周圍環境衛生、干凈，營業場所、倉庫為非住宅，倉庫不是車庫或地下室
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㈢ 醫療器械管理制度
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設 備管理委員會和院領導審批後，交設備科負責采購、供應、 調配、管理和維修，並由該科監督其維護和保養。 2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記， 千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細 的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護 和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職 保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視 情節輕重追究責任並予以處分。 3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人 填寫申請單，報設備科審查後做出意見，提交醫療設備管理 委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科 一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科 室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人 私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購 置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究 經濟責任。 4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備 科，由設備, 科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、 停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。 5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單 報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員 會和領導批准後才能報廢。經批准報廢的設備，由科室送交 設備科入庫保管。 6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一 個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面 檢查，並視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器 械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。 7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作， 否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行， 由此造成的一切後果，設備科有權追究科室負責人和保管人 的責任。 8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否 則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責 任。
㈣ 醫療器械管理承若落實情況怎麼填
醫療器械管理承諾落實情況一定要實事求是依照規范操作
㈤ 醫療設備要怎麼管理
醫院醫療設備管理必須要有進行效益控制的意識，制定合理的醫院醫專療設備維修保養計劃並落實到相屬應的責任人，做好醫療設備的記錄和證照管理。在醫院醫療設備管理工作中，要建立其固定資產總賬、明細分類賬、科室明細賬及固定資產卡片，因為此項工作繁瑣，且容易出錯，所以大部分醫院會採用專業的保力醫院醫療設備管理軟體的設備資產管理系統，提高工作效率，保證賬目登記的准確性，同時還可以通過系統提供各類賬薄、報表等可以對單位的固定資產進行全面分析和評估。
㈥ 醫療器械公司質量管理情況自查自評報告怎麼寫
可以上當地的
食品葯品監督管理局的網站
醫療器械科
裡面就可以找到你需要的自查報告，好簡單，你按照上面的要求來准備材料