① 醫療設備購置項目方案設計的費用怎麼計算
不太明白你想要問的問題。
如果按你說的設計費用，應該是安裝機房的設計吧。回一般來說，這個答設計是有設備生產廠家提供設計，設備的價格已包含設計安裝費。如果你的合同不包安裝，那麼安裝、設計費用是機價的5%左右。設計應該和安裝有同一個公司負責來做，不應分開。
購置項目方案應該是有了客戶需求後，供應商提供的。客戶要明白你要買什麼設備，作什麼用途，性能的檔次。在現實情況中，就是招標參數的擬定。這個，大概100%都是有廠家提供，自己排列組合而已。在對設備不太了解的情況下，可以請廠家做設備介紹、去參觀使用單位的應用情況、通過文獻了解設備的科研情況等
② 醫療器械技術方案說明書的內容應該有哪些
請參《醫療器械說書、標簽和包裝標識管理規定》
以及兩個行標： YY 0313 和 YY 0466
③ 醫療器械臨床試驗的方案與目的是什麼
資料來源於弗銳達醫療器械咨詢公司官網。
第三章醫療器械臨床試驗方案
第十條醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
第十六條醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
第十七條醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。