㈠ 填寫醫療器械質量記錄有哪些要求
《醫療器械經營質量管理辦法》
第三十條醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，並做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第三十一條醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
第三十二條醫療器械經營企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、准確、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三十三條醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。
與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售後服務的部門,但應當有相應的管理人員。
第三十四條醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，並做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
第三十五條醫療器械經營企業委託其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第三十六條醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委託方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，並具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委託方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平台和技術手段。
第三十七條從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。
第三十八條醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第三十九條醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十條第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，並按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，於每年年底前向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十一條第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品葯品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復經營。
第四十二條醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十三條醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當立即報告國家食品葯品監督管理總局。
一定要結合最新要求及相關文件進行記錄。
㈡ 醫療器械整個生產過程都需要什麼記錄
干什麼就記錄什麼。生產過程一般有：生產記錄、設備的使用保養記錄、環境的監測記錄、原料包材的來廠檢驗記錄，中間體化驗記錄、成品化驗記錄等等。各個公司的要求
㈢ 醫療設備操作人員經過相應設備操作培訓.
是三甲用的吧，給你個制度。
你把醫療設備安裝的時候工程師對使用人員跟設備管理人員培訓用記錄做文字記錄就行了。
醫學裝備使用人員操作培訓與考核制度
一、新引進醫學裝備特別是貴重精密儀器設備投入使用前，操作使用人員必須經過培訓學習、熟悉操作、考核合格在規定的醫學裝備培訓登記表上簽字後才能正式上崗操作使用儀器設備。未通過培訓的不得操作設備，否則一次罰款50元。
二、根據實際情況確定培訓學習途徑：到生產廠家培訓學習；到已有同類設備的兄弟單位學習；向驗收維修人員學習；仔細閱讀說明書自學等。
三、醫學裝備操作使用人員在熟悉操作後，必須及時制定出操作規程和安全維護保養制度，每台裝備均應配有設備維護記錄本，並按時記錄。無記錄、記錄不祥或記錄有誤的，被查到一次罰款50元。
四、貴重醫學裝備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時，應該由原操作人員負責教會使用並移交操作規程和安全維護保養注意事項，否則後果由原操作人員負責。
五、醫學裝備管理人員必須定期檢查儀器設備使用者執行操作規程情況，定期考核，不合格者不得繼續操作儀器設備。
六、未經培訓擅自操作儀器設備或有章不循造成儀器設備故障或醫療事故者，責任自負，並按醫院有關規定處理。
分給我吧~·
㈣ 如何監管在用醫療設備的使用情況
提高儀器設備的使用率，是充分發揮設備使用價值，減少設備資金佔用比重，獲得較好的經濟效益的一個有力措施，從一定意義講，提高設備使用率是儀器管理的主要目的，每台儀器都應有使用登記本，其數據作為定期統計使用率的依據。使用率的計算方法有：
（1）按儀器實際使用時數計算
使用率＝儀器使用小時數/儀器核定小時數×100%
統計年使用率，年儀器核定小時，每日按6小時，每周按30小時，每年按1500小時計數。
（2）按儀器使用次數計演算法
S＝(X1＋X2＋X3＋……＋Xn)/Tn
公式中X1……Xn代表月（或周）使用次數。Tn代表時間（月或周）S代表儀器使用平均數。
使用率＝設備使用平均次數/儀器核定次數×100%
（3）估算設備的總效能
一個醫院或科室設備系統的總效能，可以用下列公司表示
W＝H/Q•S
式中：W為需要求得的總效能，Q為所求范圍的儀器總數，H為正在使用的儀器數，S為本系統儀器平均使用率。
從上式可見，W值越大，說明設備效能越好，管理的越好。如Q值增大，即單靠增添設備，W值不可能增大，有時反而可能縮小。所以使用率這個指標，反映實有設備的利用情況利用率高，說明設備管理及利用得好。
㈤ 醫療設備操作規范及流程
醫療設備操作規范及流程
各臨床使用科室設備、按設備定義制定醫療設專備操作規范及流程，以正確屬使用設備，減少故障率，增加使用壽命、保證儀器設備始終處於最佳狀態。盡快的掌握設備正確使用方式及方法，目前提倡設備分類，基本為即診斷設備類、治療設備類、及輔助設備類，三大類。使用科室應按設備使用說明書制定醫療設備的操作規范與流程，熟記規范流程要領。按設備功能定義熟練掌握操作技能。醫療設備操作規范及流程基本方式如下：
一、 科室按設備使用說明書制定操作規范與流程。
二、 開機前檢查電源、穩壓電源是否正常，操作間是否乾燥。
三、 設備運行時有無特殊噪音、異常氣味等。
四、 每天按要求填寫運行記錄，科室操作負責人簽字。
五、 遇設備故障應及時通知器械科主管工程師維修。
六、 與設備主管工程師制定維護保養計劃，按計劃保養設備。
七、 定期與設備廠商交流最新軟體升級，新型號設備動態。
㈥ 醫療設備要怎麼管理
醫院醫療設備管理必須要有進行效益控制的意識，制定合理的醫院醫專療設備維修保養計劃並落實到相屬應的責任人，做好醫療設備的記錄和證照管理。在醫院醫療設備管理工作中，要建立其固定資產總賬、明細分類賬、科室明細賬及固定資產卡片，因為此項工作繁瑣，且容易出錯，所以大部分醫院會採用專業的保力醫院醫療設備管理軟體的設備資產管理系統，提高工作效率，保證賬目登記的准確性，同時還可以通過系統提供各類賬薄、報表等可以對單位的固定資產進行全面分析和評估。
㈦ 醫療器械生產檢驗中用到的儀器設備必須寫在記錄表裡嗎
如果按正常的工作需求的話，肯定是需要寫在記錄表裡面的。如果說你們那兒沒有要求的話就不用寫了喲。不過感覺你不寫肯定會挨批評的。
㈧ 醫療器械生產企業,質檢室 檢驗設備需要填寫儀器使用記錄嗎
你不填寫，可以說你這個質檢室是一個不合格的質檢室，也不是合格的檢驗員。使用記錄，原始記錄這是最基本的。
㈨ 醫療器械儀器設備檢修保養記錄本怎麼寫
做個表格，內容：故障現象，檢修過程，更換或修復什麼元器件（板）。結果，費用。使用科室負責人簽字。保養周期，發現隱患是否。保養過程。儀器使用壯態。科室負責人簽字。最後偏號存檔。