醫療設備庫房擺放要求

❶ 倉庫擺放原則

1、面向通道進行保管。為使物品出入庫方便，容易在倉庫內移動，基本條件是將物品面向通道保管。

2、盡可能地向高處碼放，提高保管效率。有效利用庫內容積應盡量向高處碼放，為防止破損，保證安全，應當盡可能使用棚架等保管設備。

3、根據出庫頻率選定位置。出貨和進貨頻率高的物品應放在靠近出入口，易於作業的地方；流動性差的物品放在距離出入口稍遠的地方；季節性物品則依其季節特性來選定放置的場所。

4、同一品種在同一地方保管。為提高作業效率和保管效率同一物品或類似物品應放在同一地方保管，員工對庫內物品放置位置的熟悉程度直接影響著出入庫的時間，將類似的物品放在鄰近的地方也是提高效率的重要方法。

5、根據物品重量安排保管的位置。安排放置場所時，當然要把重的東西放在下邊，把輕的東西放在貨架的上邊。需要人工搬運的大型物品則以腰部的高度為基準。這對於提高效率、保證安全是一項重要的原則。

6、依據形狀安排保管方法。依據物品形狀來保管也是很重要的，如標准化的商品應放在托盤或貨架上來保管。

7、依據先進先出的原則。保管的重要一條是對於易變質、易破損、易腐敗的物品；對於機能易退化、老化的物品，應盡可能按先入先出的原則，加快周轉。

解決辦法分區擺放：即將不同的商品分類、分區管理的原則來存放，並用貨架放置。倉庫內至少要分為三個區域：

第一，大量存儲區，即以整箱或棧板方式儲存；

第二，小量存儲區，即將拆零商品放置在陳列架上；

第三，退貨區，即將准備退換的商品放置在專門的貨架上。

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倉庫管理也叫倉儲管理，簡稱WM，指的是對倉儲貨物的收發、結存等活動的有效控制，其目的是為企業保證倉儲貨物的完好無損，確保生產經營活動的正常進行。

並在此基礎上對各類貨物的活動狀況進行分類記錄，以明確的圖表方式表達倉儲貨物在數量、品質方面的狀況，以及所在的地理位置、部門、訂單歸屬和倉儲分散程度等情況的綜合管理形式。

儲存原則

1.存儲規定a）防火、防水、防壓、防潮；b）定點、定位、定容、定量；c）先進先出。

2.物料存儲要分門別類，按「先進先出」原則堆放物料，填寫《物料標識卡》等標識，尾數應貼上「尾數標簽」或做好尾數標識，並有相應的台賬、卡賬以供查詢；

3.對因有批次規定、色別規定等特殊原因而不能混放的同一物料應分開擺放；

4.物料儲存要盡量做到「上小下大，上輕下重，不超安全高度」物料不得直接置於地上，必要時加墊板、紙皮或置於容器內，予以保護存放；

5.任何物料不得堆放在倉庫通道上，以免影響物料的收發

❷ 經營醫療器械的倉庫有什麼要求

醫療復器械倉庫的使用制面積應與產品的經營規模相適應，原則上不低於15平方米，並有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
經營無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》實施重點監督管理的產品，倉庫的使用面積應不低於100平方米，並具有獨立自行管理的倉庫。
倉庫庫區應整潔，無嚴重污染源。
產品儲存區域應相對獨立,與辦公生活區分開或有隔離措施。
庫房內牆壁、頂和地面平整、乾燥，應避光、通風。
一次性使用無菌醫療器械和植入類醫療器械產品儲存區域還應防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。
產品儲存區域應符合適宜產品分類保管和符合產品標准儲存規定，應設立不合格品庫（區）。
產品儲存區域應配備符合產品特性的設施和設備，並保持完好：避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風設施，符合要求的照明設施，有必要時還應配備溫濕度測定儀、溫濕度調控設備。

❸ 請教，辦理三類醫療器械經營許可中對於倉庫的要求

有以下兩點要求：

1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小於30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。

國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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注冊三類醫療器械公司的經營范圍：

銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟體及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械設備、傢具、儀器儀表。

零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

❹ 醫療器械倉庫管理應注意哪些事項

醫療器械倉庫的管理工作不能有半點的馬虎大意，著重需要注意以下事項：

一. 倉庫重地，嚴禁非倉庫 工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。
二. 倉庫內嚴禁煙火，各種消防設施、設備嚴禁亂放、被覆蓋或挪做他用，做好防潮，通風措施，物品碼放應距牆面10厘米以上，必要時，採取上苫下墊措施。
三. 酒精，乙醚等化學品必須存放於化學品庫，搬運酒精、乙醚、紙製品等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。
1、對化學品的管理要落實到人頭，有專人管理。對庫存化學品進行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。
2、庫存化學品台帳，標識卡片等必須標注生產日期，以生產日期為准，按生產日期或保質期出庫。  化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應採取通風降溫措施。
四、做好物品入庫、出庫管理：
1、 所有原材料，配件，外協件及半成品必須經檢驗（驗證）合格後方可入庫，由庫管員開具入庫單，填寫物料管制卡，標注物品名稱品名、分供方名稱（生產單位）及規格型號和數量。
2 、成品必須檢驗後方可入庫，由庫管員開具入庫單，同時填寫有關帳、卡。
3、庫存物品按先進先出的原則出庫。
4、原材料，配件，外協件及半成品出庫時，有領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員按照領用單上的數量進行發貨。
5、成品出庫時，庫管員根據發貨單進行發貨，詳細記錄發貨數量，編號及貨物流向。
6、定期盤點，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。
7、發生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導並查明原因，責任人須提交說明報。

❺ 注冊醫療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求是什麼

注冊醫療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求目錄：

一、經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米。

二、經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1、經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於40平方米。

2、經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的,經營場所使用面積不得少於60平。

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對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；

2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求：

（1）「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》相同 ；

（2）「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；

4、《企業名稱變更預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；

5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字並加蓋企業公章。

6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。

7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

❻ 醫葯器械存放倉庫這個需要達到哪些要求

1、必須熟悉醫葯行業的流通體制、業務模式；
2、具備葯品器械流通方面的設施、設備；
3、對葯品器械特殊的倉儲、運輸、養護等要求也很熟悉，並且擁有葯品器械的管理人員。
上海歐興儲運在漕河涇的心涇倉庫就可以存放醫葯器械類商品。

❼ 放置第三類醫療器械的倉庫里需要哪些設備

倉庫應配備符合所經營醫療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括：用於避版光、通風、權防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節溫濕度等設施設備，以及符合要求的照明設施。醫療器械的儲存實行分區分類管理，標識清楚，並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區、不合格品區等專用場所。醫療器械與非醫療器械、無菌（植入）醫療器械與其他醫療器械應分開存放。

❽ 三級甲等醫院器械科庫房要求

根據《醫療器械經來營質量管理規源范》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
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根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

❾ 辦理醫療器械經營許可證時，對於倉庫設施有什麼具體的要求

開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職版管理人員應具權有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
弗銳達醫療器械咨詢機構提供。