醫療器械對生產設備的要求

1. 開辦醫療器械生產企業，需要哪些必備條件

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地葯監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品葯品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,並組織實施。 編輯本段第一類醫療器械生產企業第一類醫療器械生產企業第一類醫療器械生產企業第一類醫療器械生產企業 開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。 編輯本段第二類第二類第二類第二類、、、、第三類醫療器械生產企業第三類醫療器械生產企業第三類醫療器械生產企業第三類醫療器械生產企業 （一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握 國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得 同時兼任生產負責人； （二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品 的要求相適應； （三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企 業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定； （四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力； （五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。 開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件： （一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名； （二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》

2. 開辦醫療器械生產企業，需要哪些必備條件

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並回應當在領取答營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。編輯本段第二類、第三類醫療器械生產企業 （一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。

3. 醫療器械生產需要具備的條件是什麼

生產醫療器械應該復具備一下制條件：

1. 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2. 有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3. 有保證醫療器械質量的管理制度；

4. 有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

5. 產品研製、生產工藝文件規定的要求。

   想辦理生產許可證的話可以去省局的辦事指南看看，有詳盡說明。

4. 第三類醫療器械生產車間要符合那些要求

您好，給您提供了一份福建省的法規要求，若不符合您的要求，請登錄弗銳達醫療器械咨詢公司官網查詢。
一、許可內容：二、三類醫療器械生產企業資格認可
二、設定和實施許可的法律法規依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、國家食品葯品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》
三、申請人需提交材料的目錄（一式兩份）：
1、《醫療器械生產企業許可證申請表》。
2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。
包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復印件，工作簡歷。
3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書或營業執照復印件。
4、生產場地證明文件及平面圖。
房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件；辦公、生產、檢驗、倉儲等場所的平面圖，註明相應面積。
5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的原件和復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書的復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；
內審員證書和檢驗員培訓證明原件和復印件。
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准。
7、主要生產設備及檢驗儀器清單。
8、生產質量管理規範文件目錄。
主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件。企業組織機構圖。
9、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。
關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。
10、 擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
符合無菌醫療器具管理規范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的合格檢驗報告，
11、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾，加蓋章或法人代表簽字。
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5. 生產醫療器械所需流程有什麼

申請醫療器械生產許可證

申請條件：
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准；
6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少於兩名，）；
7、符合質量管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，即1名管理者代表，1名內審員）
8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（關於印發醫療器械生產質量管理規范.doc）（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。
如開辦體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；
如開辦一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》的規定；
如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規定；
如開辦外科植入物的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規定；
如開辦定製式義齒和的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關於進一步做好定製式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》（粵食葯監械[2009]51號的規定。
備註：生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業,按照《關於對部分出口葯品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》（食葯監辦〔2008〕168號）的要求，應申領《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械注冊證書。
申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；

資料編號3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件；

資料編號4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；

資料編號5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份；相關人員登記一覽表1份（在申請表區下載），並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份；

資料編號6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標准）；擬生產體外診斷試劑的，還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份，見附表1；

資料編號7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份；

資料編號8、生產質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

資料編號9、擬生產產品的工藝流程圖1份，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

資料編號10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省葯品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
如擬生產無菌醫療器械的環境，應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求；
如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。

資料編號13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。

申請生產許可證流程
(一) 申請和受理
1.企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，並提交以下申請材料：
1)《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份；
2) 營業執照復印件三份；
3) 生產許可證證書復印件三份(生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業)；
4) 產品實施細則中要求的其他材料。

2.省級質量技術監督局收到企業申請後，對申請材料符合實施細則要求的，准予受理，並自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
對申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，並發出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細則規定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。

(二)企業實地核查
1. 根據產品實施細則要求，由省級質量技術監督局或審查部組織審查。

2. 由省級許可證辦公室或審查部制定企業實地核查計劃，提前5日通知企業，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3. 省級許可證辦公室或審查部指派2至4名審查員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。

4. 審查組按照產品實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，並實行組長負責制。

5. 由省級質量技術監督局負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，並將實地核查結論以書面形式告知被核查企業；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業申請之日起30日內，完成對企業的實地核查和抽封樣品，並將實地核查結論以書面形式告知被核查企業，同時告知省級許可證辦公室。

6. 企業實地核查不合格的判為企業審查不合格，由省級許可證辦公室或審查部書面上報國家質量監督檢驗檢疫總局，並由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(三)產品抽樣與檢驗
1. 企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，並告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇。

2. 經實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。

3. 檢驗機構在產品實施細則規定的時間內完成檢驗工作，並出具檢驗報告。

4. 企業產品檢驗不合格的判為企業審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，並由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發證
1. 由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，並自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查部；

由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。

2. 審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。

3. 全國許可證審查中心自受理企業申請之日起50日內完成上報材料的審查，並報全國許可證辦公室。

4. 國家質檢總局自受理企業申請之日起60日內作出是否准予許可的決定。符合發證條件的，國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10內頒發生產許可證；不符合發證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》。

5. 全國許可證辦公室將獲證企業名單以網路、報刊等方式向社會公布。

(五)集團公司的生產許可
1. 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。

2. 各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

3. 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證時，應當向集團公司所在地省級質量技術監督局提出申請。凡按規定由省級許可證辦公室組織企業實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委託分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規定程序匯總上報有關材料。

4. 其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執行。

(六)委託加工備案程序
1. 委託企業申請備案應當符合以下條件：
(1) 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營范圍應當覆蓋申請委託加工備案的產品；
(2) 申請委託加工備案產品涉及產業政策的，應符合產業政策有關要求；
(3) 已簽訂了有效委託加工合同並公證，且委託加工合同必須明確委託企業負責全部產品銷售。

2. 受委託企業申請備案應當符合以下條件：
(1) 取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營范圍應當覆蓋申請委託加工備案產品；
(2) 已獲得生產許可證；
(3) 已簽訂了有效委託加工合同並公證，且委託加工合同必須明確委託企業負責全部產品銷售。

3. 委託企業和被委託企業分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，並分別提交以下備案申請材料：
(1) 《全國工業產品生產許可證委託加工備案申請書》一式二份；
(2) 委託企業和被委託企業營業執照復印件；
(3) 被委託企業的生產許可證復印件；
(4) 公證的委託加工合同復印件。

4. 省級許可證辦公室應當自收到委託加工備案申請之日起5日內，進行必要的核實，對符合條件的企業予以備案。對不符合條件的，不予備案並說明理由。

6. 生產醫療器械要具備什麼條件或證書

醫療器械生產企業需具備的條件及資質：

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第八條及第十一條的規定，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案；開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可。

《醫療器械監督管理條例（2014修訂）》第八條及第九條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第十條規定，第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。第十一條，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

綜上，生產第一類醫療器械的企業需在所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；生產第二類醫療器械的企業需在所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需同時辦理產品注冊，方可生產；生產第三類醫療器械的企業需在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需在國務院食品葯品監督管理部門辦理產品注冊，方可生產。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

7. 醫療器械生產許可證的要求是什麼

1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械臨床試驗監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准；
6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少於兩名，）；
7、符合醫療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，（包括1名管理者代表，1名內審員））。
8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。

8. 醫療器械生產許可證需要什麼條件

首先我們要知道，國家對於醫療器械按照其風險程度，分為了三類進行管理的，下面是對這三類的詳細介紹：

第一類：是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類：是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類：是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效的醫療器械。

新冠肺炎疫情期間大熱的醫用口罩、防護服等屬於第二類醫療器械。

按照《醫療器械生產監督管理辦法》，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可。那麼第二類第三類醫療器械生產許可證要如何辦理？需要滿足什麼條件？提交什麼資料呢？

醫療器械許可證申辦材料：

申請第一類醫療器械經營企業備案程序和材料要求：

經營第一類醫療器械的企業，必須辦理備案蓋章手續。備案程序和申報材料：

一、經營(包括兼營)企業提出申請，填寫《醫療器械經營企業備案表》一式3份(復印件無效)，由法人代表簽字和企業蓋公章;

二、提供材料

1、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本復印件1份；

2、技術人員職稱證書或畢業證書復印件1份；

3、所經營全部品種醫療器械的產品注冊證復印件；

4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業經濟性質、經營業務范圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售後服務措施等；

三、企業所申報材料必須真實，所有材料統一用A4規格紙張，填表字體工整，用規范簡體字，所有申報材料都要蓋企業公章。

四、資料齊全才受理，受理後30個工作日內辦理備案蓋章。

申請醫療器械經營企業許可證(第二、三類)核發：

1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》原件及復印件；

3)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；

4)組織機構與職能；

5)注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(註明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件；

企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

6)產品質量管理制度文件目錄；

7)經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：

①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

②執業葯師資格證書及聘書原件、復印件；

③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；

④擬經營產品的范圍；

⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；

⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

8)申報材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

9)凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份。