直加設備醫療器械

㈠ 請問醫療器械和醫療設備是一個概念嗎

醫療器械和醫療設備不是一個概念。設備是指的醫療儀器，是需要用電工作的！而器械卻不需要用電就可以使用的。

㈡ 醫療器械、醫療設備、醫療衛材的區別

醫療器械，醫療設備基本是一個含義，英文均為medical devices。衛材是衛生材料嗎，如果是，是醫療器械的一個品種。

㈢ 一類醫療器械包括哪些

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第一類醫療器械是指，通過常規管理足的醫療器械。一般情況下，凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織，結構相對簡單，功能相對單一，一般是無源的（外接或內置電源或其他動力源），有一定的輔助或緩解症狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械.

植入體內，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人體有創傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風險大的多數三類醫療器械.

剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量佔60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對於具體產品的分類歸屬見國家食品葯品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》。

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一類醫療器械目錄：

基礎外科手術器械顯微外科手術器械，神經外科手術器械眼科手術器械，耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械，胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械，泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械，婦產科用手術器械計劃生育手術器械，注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械，普通診察器械醫用電子儀器設備，醫用光學器具。

儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備，物理治療及康復設備中醫器械，醫用磁共振設備醫用X射線設備，醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備，醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具，體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官，手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具。

病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具，醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料，醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑，醫用高分子材料及製品介入器材。

㈣ 醫療器械和醫療設備有什麼區別

個人理解，醫來療器械泛自指那些功能相對單一以機械結構為主的醫用器具、器皿等，如手術器械、牙科器械等等。而醫療設備是指功能相對復雜，融合了機械、電子、計算機、光學等多學科技術的應用於輔助診斷、治療、檢驗、康復等醫療領域的設備。

㈤ 醫療器械分類中一、二、三類具體只什麼分類依據是什麼

醫療器械分類中一類具體指的是：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術刀柄和刀片、解剖刀、手術剪、止血鉗、各類鑷子、針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、拉鉤、刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、各類刮匙、皮膚檢查尺、皮膚組織鑽孔器、開口器、卷棉子及醫用高分子材料及製品介入器材。

第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。

第三類醫療器械是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

分類依據：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

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常用葯品及醫療器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品；家庭用保健按摩產品；治療儀;；減肥腰帶；汽車坐墊；揉捏墊；豐胸器；美容按摩器。

家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等。

家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床。

醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等

新型醫療器械

隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場，包括一些家用和醫院常用的設備，例如醫用外傷處置車等。

㈥ 醫療器械包括哪些

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診專斷試劑及校準屬物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

㈦ 醫療器械有哪些類型

你的抄產品是什麼？直接到葯局的網站上去查。因為醫療器械的產品太多了，根據分類依據的不同，他的分類有很多種，大致上生產許可證取風險等級的分類1.2、3類來分，經營許可證按68多少來分的，比如：設備類包含6823.6824.6825、6826、6828……………………

㈧ 公司的營業執照的經營范圍，因為公司下一步要經營醫療器械和設備，我們要經營這個，經營范圍應該怎麼加

需要辦理經營范圍的增加。要看是幾類的醫療器械，一類和部分的二類直接經營，回二類以上的要先經過葯品答監督部門的審批（醫療器械經營許可證）才能增加該經營范圍。

有限責任公司變更登記應提交的文件、證件：
1、《企業變更（改制）登記（備案）申請書。請根據不同變更事項填妥相應內容）；
2、《指定（委託）書》；
3、《企業法人營業執照》正、副本；
4、變更下列事項的，還需要提交以下文件、證件：
變更經營范圍：（1）股東會決議或一人有限責任公司股東作出的決定；（2）新增經營項目涉及前置許可的，應提交有關審批部門的批准文件；
提請注意：公司變更登記事項涉及章程修改的應提交公司法定代表人簽字並加蓋企業公章的修改後的章程或者章程修正案一份。

㈨ 醫療器械公司經營范圍增項：6822中的三類內窺鏡設備 需要具備什麼條件

開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質專量專職管理人員應具有屬大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
詳細了解可登陸弗銳達官方網站上查看。

㈩ 一、二、三類醫療器械有那些

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如普通專的外科手術刀剪、敷料等屬。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如醫用縫合針等。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等。

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醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。