使用翻新醫療設備

1. 國外二手翻新醫療設備在囯內能銷售嗎

翻新機在國內是肯定不能銷售的，這有明確的規定。

事實上，即便是全新的回醫療設備也答不是拿來就能賣的，包括國外成熟的產品。

國外新機要在國內銷售，至少要經過具備資質的檢驗機構檢測，合格後再到葯監局注冊。

注冊成功後，也是有有效期的。

2. 醫療設備報廢年限是多久國家有沒有硬體規定

醫療設備報廢年限沒有時間統一規定，但報廢是有硬性規定的。

凡符合下列條件專可申請報廢：

1、超過屬使用年限，主要結構陳舊，精度低劣生產率低，耗能高，而且不能改造利用的。

2、不能動遷的設備，因工房改造或工藝布置改變必須拆除的。

3、腐蝕嚴重無法修復或繼續使用要發生危險的。

4、絕緣老化，磁路失效，性能低劣無修復價值的。

5、因事故或其他自然災害，使設備遭受損壞無修復價值的。

(2)使用翻新醫療設備擴展閱讀：

凡經批准報廢的固定資產不能繼續在生產線上使用，主管部門與使用部門要及時作價處理。 處理後的固定資產由主管部門和使用部門一起辦理固定資產的注銷手續， 對外處理報廢固定資產時由主管部門提出處理意見，總經理批准，變價收入上交財務部。

凡停用三個月以上的固定資產由使用部門封存、保管。

閑置設備和封存設備啟封後，由使用部門填寫啟封單，主管部門同意後，方可使用。

3. 法律法規對醫療器械使用年限有規定嗎

有。

根據中華人民共和國國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》（違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。）

第三章醫療器械生產

第三十二條

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

1、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

2、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

3、生產企業的名稱；

4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

5、相關許可證明文件編號等。

6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第三十三條

運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條

醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

第三十六條

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量。

對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

(3)使用翻新醫療設備擴展閱讀：

關於醫療器械生產年限（《醫療器械監督管理條例》）

第二十二條

從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品葯品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。

對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條

醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

參考資料來源：中華人民共和國中央政府官網——醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）

4. 醫療設備要怎麼管理

醫院醫療設備管理必須要有進行效益控制的意識，制定合理的醫院醫專療設備維修保養計劃並落實到相屬應的責任人，做好醫療設備的記錄和證照管理。在醫院醫療設備管理工作中，要建立其固定資產總賬、明細分類賬、科室明細賬及固定資產卡片，因為此項工作繁瑣，且容易出錯，所以大部分醫院會採用專業的保力醫院醫療設備管理軟體的設備資產管理系統，提高工作效率，保證賬目登記的准確性，同時還可以通過系統提供各類賬薄、報表等可以對單位的固定資產進行全面分析和評估。

5. 醫用耗材背後的腐敗又玩出了什麼新花樣

江西宜春市人民檢察院日前對贛南醫學院原黨委書記黃林邦涉嫌受賄犯罪立案偵查，其中醫療設備、耗材行賄受賄成為案件焦點。在對案件調查了解到，背後的回扣等腐敗令人驚心，花樣也不斷翻新。專家提醒，當警惕「以葯養醫」變成「以檢查、耗材養醫」。

「一台設備不可能只用三五年。」這名供應商說，很多設備專用耗材具有不可替代性，有的甚至還設置程序，一旦更換試劑、耗材設備就自動鎖死。於是，一次免費設備贈送，加上長期的回扣，藉此可把醫院捆綁到一條船上。

不管有無指征都必須做檢查？

江西某二甲醫院從2015年起委託市場機構，每月對醫院的CT室和核磁共振室進行核查，在最初期發現檢查陽性率只有40％。「也就是說10個患者做CT，只有4個真正查出了問題。有些科室不論患者有沒有指征都會要求去做一個。」這家市場機構的一名工作人員說。

這名工作人員介紹，CT檢查在醫保目錄內屬於丙類，患者首先要自付15％，在這一前提下再進行報銷，患者每次最後要掏300多元。

而更值得關注的是，一些檢查背後還存在耗材「回扣」激勵。記者查閱中國裁判文書網發現，安徽阜陽市中級人民法院2016年7月審理的一起案件中，當地一家醫院CT磁共振室副主任屠某某和6家醫療器械公司口頭約定，CT室使用上述供貨公司的醫療設備或葯品，上述各公司均給予CT室一定數量的回扣。從2009年擔任CT磁共振室副主任到案發，屠某某代表CT室收受供貨公司回扣款共計130．48萬元。

國家衛計委衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬告訴記者，取消葯品加成，嚴控葯佔比，公立醫院改革使得葯品領域的腐敗得到一定遏制，但醫院科學的運行補償機制、符合行業特點的人事薪酬制度尚未建立，要謹防「摁下葫蘆起了瓢」，「以葯養醫」變成「以檢查、耗材養醫」。

6. 醫療設備維修需要看那些書

大型的設備都有專業的維修人員修，你最多懂得電腦方面的東西就夠用了，比如說你內們醫院內部的網路，日容常電腦的維護，如果有不懂方面的問題就去找專業的工程師，他們在安裝完機器時都會留有名片，你可以找他們問，，但是人家告訴你時，你要好好記住，那都是最實用的東西，電腦的一些專業系統你也沒事看看，但是要用自己的電腦實驗，搞壞了醫院的，後果就是花錢，電腦網路方面的還能有書本學，其他沒有書本，你只能找操作說明書看，還有很多東西，夠你消化一會的，人家初中畢業生都能做得了，你也行的，

7. 醫療機械（如醫用X線機，檢驗儀器，B超，彩超等）有使用年限嗎國家有相關的法律法規嗎

醫療機械（如醫用X線機，檢驗儀器，B超，彩超等）是有使用年限的，醫院的醫療設備使用年限根據不同的設備有不同的規定。

一、報廢年限管理規定：

第一條
為了加強國有資產管理，避免國有資產流失，發揮設備的最大效能，凡達到國家固定資產管理規定標準的設備、設施、器械，均應按照國家規定進行管理。

第二條
按照設備功能或性質，劃分設備使用年限，未達到報廢年限的設備原則上不能報廢。由於目前無國家統一使用年限規定，根據我院實際特製定X光機使用年限6年

二、報廢審批程序：

1、報廢申請：對於不能繼續使用的醫療設備固定資產，須上報上級管理部門處理。

2、報廢設備鑒定：由設備處、醫修組、使用部門負責人、財務處、監審處組成鑒定小組，本著嚴謹、科學態度，對需報廢的固定資產給出實事求是的技術鑒定意見。

3、報廢申請審批：《醫療設備報廢審批表》經設備處負責人審核，分管院長批准，方可按程序辦理報廢申報手續。

4、經各級審批後的報廢申請由設備處匯總，提交醫療器械管理委員會討論，然後提交院長辦公會研究決定。

5、經院長辦公會研究決定的報廢清單上報市國有資產管理局審批備案。

6、報廢物資處理：經批准報廢的醫療設備固定資產，報廢物資處理需與財務處、監審處進行現場監督，並在《固定資產報廢申請單》簽名確認。如可提供維修利用的，由醫修組在《固定資產報廢審批表》上註明，如無利用價值的，則按程序進行殘值處理並上繳財務處。

7、固定資產賬目變更：設備處將已完成的《固定資產報廢審批表》進行歸檔，並憑此單與財務處進行醫療器械固定資產賬目變更。

8、對未達到報廢年限但已經不符合現有使用管理要求的醫療設備，如國家明文規定的影響醫療安全、存在設計缺陷或達不到醫療效果的醫療設備，除能與廠家索賠或廠家召回外，一律實行強制報廢。

8. 如何進行有效的醫療設備管理

1、 設備屬性復 設備屬性是指設備使制用目的，可分為以下七個方面，同時給出風險經驗分值。（見表1） 如何進行有效的醫療設備管理
2、 物理風險 物理風險指一旦設備發生故障可能導致的結果，分為六個方面。（見表2） 如何進行有效的醫療設備管理
3、 設備特性 設備特性主要指設備的電器特性，如電子類設備、機械類設備、有活動部件、有需定期更換的部件、存在系統性關聯停機、需定期清潔等特性，同一台設備可有多項選擇，每選中一項增加2分，最高不超過12分，如有明顯的使用人員干預則需總分里扣除2分。
4、 安全措施 安全措施是指醫療設備安全保護和報警功能的設計情況，包括九項：患者情況報警、故障報警、聲光報警、故障碼顯示、連續的後續測試、機械安全保護、連續的操作警告、開機自檢和手動自檢，每缺少一項累計1分，最高為9分。
5、 致死狀態 致死狀態指由設備故障可能引起的致死是直接的，還是間接的。如果是直接的5分；間接的3分；不發生為0分。