醫療設備銷售證照

❶ 醫療器械門店需要辦什麼證照

你說的這樣的是家用醫療器械店實體店鋪，
你必須得注冊一個公司，叫有醫療回器械經營備案證，或者答許可證的公司。注意不是個體戶的執照，因為個體戶執照很多地方不讓賣醫療器械，很少部分地方允許賣一點點一類的醫療器械。
也就是說，既有營業執照，還有一個醫療器械經營許可證（或備案證），兩個證，否則就是違規違法的。

❷ 醫療器械類的企業三證包括什麼啊

【1】醫療器械銷售企業三證分別是營業執照 企業的生產許可證 銷售產品的注冊證（附帶認可表）。
【2】醫療器械：醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

❸ 醫療器械在網上賣需要辦理什麼證件

醫療器械在網上賣需要辦理醫療器械經營許可證。

從事醫療器械網路銷售的企專業，其申屬請主體應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人）。

運營模式為通過自建網站（包含網路客戶端應用程序）或醫療器械網路交易服務第三方平台銷售醫療器械。

(3)醫療設備銷售證照擴展閱讀：

醫療器械網路經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給消費者個人。

銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個人。

❹ 醫療設備銷售公司需要辦理什麼手續才可以成立

要有 醫療設備經營許可證，營業執照，稅務登記證

跟所在地區工商管理局、食品葯品監督管理局聯系。

如辦理《工商營業執照》所需材料及程序
1、辦理有限公司所需材料：
（1）、公司名稱預先核准通知書；
（2）、公司章程
（3）、公司設立登記申請書；
（4）、公司任職通知書（董事會成員名單，三人以上）；
（5）、委託證明；
（6）、場地使用證明；
（7）、董事會成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；
（8）、法人身份證復印件、相片各兩張（另董事會成員身份證復印件和股東戶口簿復印件各一張）；
（9）、驗資報告
（10）、出資協議書。
（11）、消防驗收意見；
（12）、股東會第一次會議決議。

備注；在辦理工商營業執照的過程中須辦理企業注冊資本存款及驗資，具體程序如下：
（一）、辦理注冊資本存款：
1、到銀行或農村信用社申請辦理企業注冊資本存款，按工商局核發的《企業名稱核准通知書》的名稱填寫企業名稱；
2、投資人：是企業章程規定的出資人；
3、新辦企業注冊資本存款賬號不是出資人原有的存摺或賬號，且賬號只有一個，存摺只設一本；
4、存摺上需加上「驗資專戶」；
5、存款後要憑營業執照副本、企業印鑒、財務印鑒、經辦人身份證方可取款，注冊資本臨時存款存摺不能提取現金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業的結算賬戶。
（二）、辦理驗資報告：
投資人需到會計師事務所辦理驗資報告，驗資時須攜帶以下資料：
1、驗資戶臨時存款憑證一式三聯；
2、存摺及新辦企業章程；
3、法人代表或負責人身份證復印件；
4、出資企業營業執照復印件；
5、出資協議書；
6、法人、股東必須提供近期資產負債表。

二、《稅務登記證》（包括國稅，地稅）程序
（一）、所需材料：
1、個體工商戶：
（1）、營業執照副本復印件；
（2）、負責人身份證復印件；
（3）、負責人大一寸彩照一張；
（4）、場地使用證明。
2、私營、集體企業：
（1）、營業執照副本復印件；
（2）、負責人身份證復印件；
（3）、法人代碼證副本復印件；
（4）、稅務登記證申請表；
（5）、場地使用證明。
3、外商投資企業及外國企業：
（1）、營業執照副本復印件；
（2）、負責人身份證復印件；
（3）、法人代碼證副本復印件；
（4）、有關批准文件及企業合同、章程、可行性報告及其他批復副本復印件：
（5）、外商投資企業或港澳台僑投資企業批准證書復印件；
（6）、稅務登記證申請書；
（7）、場地使用證明。

《組織機構代碼》辦理程序
組織機構：指依法設立的機關、企業、事業單位、社會團體、民辦非企業單位以及按照有關規定成立的其他組織機構。
組織機構代碼：指根據國家代碼編制規則賦予每一個組織機構在全國范圍內唯一的、始終不變的識別標識碼。
企業辦理組織機構代碼所需資料：
（1）企業法人營業執照或企業營業執照原件及復印件；
（2）公章；
（3）法人代表或負責人的身份證復印件；
（4）經辦人身份證原件及復印件。

這是我再網上摘的部分，過程差不多。

最重要的你是銷售公司，要有營業執照和醫療器械經營許可證

你在網路里輸入當地食品葯品監督管理局，找到官網，裡面有詳細介紹的。

祝君好運。

❺ 經營等醫療器械需要哪些資質

醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。

1、醫療器械經營備案憑證

辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

2、醫療器械經營許可證

辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）《醫療器械經營許可證申請表》；

（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；

（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；

（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；

（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；

（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；

（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；

（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；

（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；

（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；

（十二）申請《醫療器械經營許可證》；

（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；

（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

3、醫療器械網路銷售企業備案

辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。

所需核心資料：

（一）《醫療器械網路銷售信息表》；

（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；

（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；

（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；

（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

4、互聯網葯品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。

所需核心資料：

（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；

（二）營業執照副復印件；

（三）健全的網路與信息安全保障措施；

（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；

（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；

（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；

（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；

（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》

辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。

所需核心資料：

（一）營業執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

❻ 經營一類二類和三類醫療器械需要什麼證照

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管版理規范》，首權先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

❼ 醫療設備需要哪三證

《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。

(7)醫療設備銷售證照擴展閱讀：

一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。

開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

❽ 經營醫療器械需要哪方面的資質

我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可許可權不同：

一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;

三、醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

(8)醫療設備銷售證照擴展閱讀：

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》已於自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網路銷售的企業進行了一系列規定。

結合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。

從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。

相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。

根據《醫療器械網路銷售監督管理辦法》從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

參考資料來源：中華人民共和國中央人民政府—國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定

❾ 個人想賣醫療器械需辦什麼證件

需要辦理《醫療器械經營許可證》。

醫療器械經營許可證為醫療器械經營企業必須具備的證版件，權開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為後置審批，工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。審查核准《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍。

(9)醫療設備銷售證照擴展閱讀：

醫療器械經營許可證的相關要求：

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

3、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標准，報國家食品葯品監督管理局備案。