㈠ 請問醫療器械經營許可證申報資料中儲存設施、設備目錄怎麼寫，謝謝大家
這里有表格模式！
http://www.bjda.gov.cn/tabid/1184/InfoID/37391/frtid/849/Default.aspx
第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。
第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
第十三條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標准對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 （食品）葯品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十六條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。
㈡ 三類醫療器械延續注冊申請需要什麼手續
1、延續申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件（正、副本）
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4、組織機構與部門設置說明（組織機構框架圖、部門職能、從業人員花名冊）
5、經營范圍、經營方式說明（三類醫療器械經營范圍、經營方式，與申請表填報內容相同）
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖（標注所處街道名稱及周邊標志性建築物）、平面圖（註明尺寸、使用面積和區域劃分）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
7、經營設施、設備目錄（辦公與倉儲設施設備、冷藏產品的儲存運輸設備，參考規范第四章）
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（必須包含規范第八條、第九條要求的制度）
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（軟體名稱、情況介紹、功能說明參考規范第三十條）
10、經辦人授權證明（姓名、身份證號碼、授權期限、授權事項，並附身份證復印件）
11、醫療器械經營(企業)許可證原件及復印件（正、副本）
12、其他證明材料
企業質量負責人從業年限證明，企業質量驗收人員身份證、學歷證復印件。
診斷試劑要求的醫療器械人員身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
植入和介入類醫療器械經營人員身份證明、學歷或者職稱證明復印件及生產企業或者供應商培訓證明。
角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求醫療器械的經營人員身份證、學歷證或者職業資格證復印件。
診斷試劑的冷鏈驗證文件。（包括冷庫及運輸設備）。
申報資料真實性承諾書。
㈢ 醫療器械公司需要哪些設施設備
根據許可范圍定，有體外診斷試劑的需低溫儲存的要有冷櫃或冷庫，防火防盜防蟲防污染防鼠設施設備，業務系統
㈣ 醫療器械注冊延續要哪些資料
一、 申請表
二、證明性文件
三、關於產品沒有變化的聲明
四、原醫療器械注冊證及其附件的復內印件、容歷次醫療器械注冊變更文件復印件
五、注冊證有效期內產品分析報告
（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及採取的措施。
（二）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市後發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業採取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因並對其安全性、有效性的影響予以說明。
（三）在所有國家和地區的產品市場情況說明。
（四）產品監督抽驗情況（如有）。
（五）如上市後發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，並附相應資料。
六、產品檢驗報告
七、符合性聲明
（一）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標准、行業標准，並提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。
如果幫到你請採納
㈤ 誰知道醫療器械經營許可證申報資料中主要設施、設備目錄怎麼寫啊，謝謝大家
第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程序
第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
第十條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。
第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
第十三條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標准對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。
第十四條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條 （食品）葯品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品）葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十六條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。
㈥ 如何寫醫療設備清單
設備名稱，型號，序列號，出廠日期，生產廠家，價格，供應商等。
㈦ 醫院設備清單
如果需要手術室相關設備，推薦遼寧浩潔凈化，他們家主要服務於醫院手術室內、容供應室、檢驗科；醫葯車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套凈化產品。
例如手術室：電解板、電動氣密門、鋼制氣密門、不銹鋼葯品櫃、器械櫃、麻醉櫃、凈化燈帶、醫用洗手池、層流天花等。他們公司的產品遍布東北及周邊地區，深受客戶喜愛，希望可以幫助到您。
㈧ 醫療器械經營許可證到期延期問題 需要帶什麼材料
第二十二條《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。提交材料如下：
申請材料目錄一份；
《行政審批網上申報回執信息》；
《醫療器械經營許可延續申請表》一式2份；
營業執照和組織機構代碼證復印件各1份；
《醫療器械經營企業許可證》正、副本復印件和原件或《醫療器械經營許可證》原件及復印件1份；
法定代表人的材料；
企業負責人的材料；
質量負責人的材料；
企業基本情況說明；
經營場所的地理位置圖、平面圖及房屋使用權證明文件；
庫房的地理位置圖、平面圖及房屋使用權證明文件；
經營設施、設備目錄1份；
經營質量管理制度文件目錄1份；
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份；
《授權委託書》1份（點擊下載）；
其他證明材料
辦理經營許可延續需要登入市局網站查看延續程序，按照要求准備資料並遞交。
㈨ 擬辦醫療器械產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄怎麼寫
網上下載
㈩ 醫療器械生產主要生產設備及檢驗儀器清單有哪些
如果都是外購件進行組裝，也沒什麼生產設備，根據你的工廠情況，大致寫一下主要的設備就可以；檢驗儀器，比如像計量器具，硬度測試的儀器等。估計你這是在辦理生產許可證吧，簡單寫寫就行。