『壹』 二類醫療器械怎麼辦理備案，需要哪些材料
一般備案所需提交的材料有：
1.第二類醫療器械經營備案表以及營業執專照復印件；
2.法定代表人、企業負屬責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3.組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明；
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件（不同地區對企業經營場所面積要求也有所不同）；
5.經營設施、設備目錄，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄，以及其他證明材料
『貳』 非營利性醫療機構需要二類醫療器械備案嗎
網路，自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療回器械經營備案表（答見附件4），向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
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『叄』 乙類大型醫用設備 有哪些
大型來醫療設備分類 ——源————————————甲類： 1. X線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）。 2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）。 3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）。 4. 質子治療系統。 5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。 ——————————乙類： 1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。 2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）。 3. 數字減影血管造影X線機（DSA）。 4. 醫用電子直線加速器（LA）。 5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。 —————————————— LA = Linear Accelerator = 醫用直線加速器（用於對腫瘤的放射治療） 彩超不屬於乙類大型醫療設備。
『肆』 二類醫療機器需要備案嗎
在沒有獲得經營許可就出售二類醫療器械肯定是違法的，必須先有醫療器械經營許內可證才能出售。
根據《醫容療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案
『伍』 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本回及股東出資比例答，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
『陸』 大型醫療設備是如何分類的比如何為甲類，乙類
大型醫用設備配置許可管理目錄
（2018年）
甲類（國家衛生健康委員會負責配置管理）
一、重內離子放射容治療系統
二、質子放射治療系統
三、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智慧、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
五、首次配置的單台（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械
乙類（省級衛生計生委負責配置管理）
一、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
二、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）
三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）
五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用於頭部、體部和全身）
七、首次配置的單台（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械
『柒』 那類的醫療器械不用備案
一類醫療器械不需要備案，二類需要辦理醫療器械備案，三類需要辦理醫療器械許可證
看你們是經營那一類的。
二類醫療器械備案范圍：
二類：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
三類醫療器械經營許可證涉及范圍如下：
6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。
『捌』 進行二類醫療器械的備案卻經營三類醫療器械屬於擴大經營范圍嗎
《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：「經營第一類醫療器械不需許可和版備案，經營第二類醫療器權械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。」
這樣看，你們經營三類醫療器械還是需要去注冊獲得經營許可的