醫療保障局怎麼監管醫療設備采購

1. 如何做好醫療設備的招標采購工作

醫療設備招標采購中應該注意的問題：希望可以幫助你

招標文件中對供應商應當具備的資質條件要求過高或不合理

招標文件中要求供應商在資格預審時提供針對該產品的生產廠家授權書或該產品銷售總公司授權書
;為防止復印件作假，許多招標都要求重要的資質提供原件，要求投標人在提供投標資料時要有生產廠家針對某產品的授權證書原件等。這種需要資質原件的要求，也不同程度地給生產廠家提供了控貨以致於操縱市場價格的機會，同時也給極少數具有資格的供應商牟取暴利提供了良好的前提條件，從而損傷了采購人的利益。

實際上在一般情況下，生產廠家在一個地區對銷售商經銷授權主要看銷售規模，銷售規模小的地區一家都沒有，有些生產廠家僅給某一家關系較好的經銷商授權，而其他供應商由於無法獲得授權(盡管能拿到符合該招標文件要求的產品)也無法參與該項目的競爭，結果是符合條件的不願參加，想做該采購項目的又進不來，最終導致有效投標人不足三家，流標或因串陪標而使價格虛高。實際上這樣的要求有點脫離實際，這就要求資質的審查既要有紀律、有監督，以免走過場
;更要有靈活性和變通做法。

采購內容中對所購設備的質量、產地、型號以及配置的要求不盡合理

現在標書的技術指標編寫沒有統一規范，往往找來一家公司的產品宣傳資料，全盤照抄
;或者就指定了某一品牌型號或針對某個品牌型號制定了技術參數。不分主次，能寫的全寫上，羅列幾十條甚至上百條。要准確無誤地表達標書中的技術要求，有的時候還得字斟句酌。比如手術床的尺寸，能寫到毫米單位，一看就是照抄來的。像這種有松動餘地的「量」
，靈活的處理方法是在尺寸旁加註「參考尺寸」。凡是可有可無的，刪除為好;凡是「優質」、「堅固耐用」、「低噪音」、「方便靈活」一類模糊限定的修飾詞，盡量代之以可操作、可判定的表達方法。有的標書還對產品的電氣安全標准提出要求，其實這是多餘的要求，原因是國家電氣安全標準是強制性的，否則是拿不到《醫療器械注冊證》的。

有的招標文件中的廢標條款過多過濫，投標若有疏漏即為廢標，使得經評審後符合招標文件要求的供應商少了競爭對手。對於以上這些情況，要加強對招標文件的備案審查，對招標文件中的主要技術參數是不是具有通用性，必要時可組織相關人員進行市場調查，對招標文件中的歧視性條款、不公正、不合理要求，應督促采購單位、政府采購部門或采購代理機構進行修改，或邀請幾位行業專家先對招標文件進行審查，使招標文件能達到體現公正、合理性要求，不附加任何歧視性條款。同時，對廢標條款也應依法設立，不得隨意增設。

慎用「原裝」，棄用「產地」一詞

「原裝」的意思是「原廠本土直接生產」。事實上隨著全球經濟一體化的迅速發展，跨國公司(工廠)的增多，元器件的全球采購，OEM
方式等，使得一台設備里成千上萬的元器件、組件和部件來自全球各地，世界變成了一個大工廠，也就談不上「原裝」 。
隨著全球經濟一體化在人們觀念上的普及要慎用「原裝」。《醫療器械注冊證》附件頁設有「生產者地址」和「生產場所地址」兩個欄目，這兩個地址不一樣，通常也不在一處，甚至可能分處兩個國家。一般采購單位關心的是「生產場所地址」，而投標單位則會從二者中選發達國家
/ 城市作為產地填上。為避免分歧，建議棄用「產地」一詞， 採用《醫療器械注冊證》上的「生產場所地址」，這樣評委評審和設備驗收時，就有了明確的依據。

預算價定得過低

有的采購人或管理部門總是把項目預算價格壓到最低點，甚至必要的費用(如稅費、差旅費等)都沒有考慮進去，使得外地供應商望而卻步，不敢同本地的供應商競爭。外地供應商由於路途較遠，投標成本及中標後的履約成本相對本地供應商要高，其投標報價可能就超出了預算價，根據《政府采購法》給予廢標。或者由於預算價定得過低，外地供應商就會覺得不劃算而不參加投標，而本地符合條件的供應商又少，使得對招標文件實質性響應的投標人不足三家流標或缺少競爭者使采購單位受損。

付款方式過於苛刻

有的幾萬元甚至幾千元的采購項目，供應商如期履約驗收合格後，按照招標文件中的付款方式為1年後付清全額貨款，中標供應商一時不能收回或在很長時間才能收回全部合同價款，這種情況會極大地挫傷供應商特別是外地供應商參與投標競爭的積極性。推行按設備款的不同分等級實行的付款方式。

評標時一些人為因素影響

有些醫療設備采購項目的專家評委是否能達到「專業」水平值得商榷。每位評標專家都有自己熟悉的產品與不熟悉的產品，所以在評標時應按設備類別分組評標。在評標過程中，每個評委是不是真正了解或知道應盡的法律責任與義務，是不是嚴格按照評標程序、按照該項目招標文件中規定的項目內容、評標原則和評標方法進行評審。不然的話，也會使得招標活動不盡如願。

信息發布不夠及時

有些采購項目在規定的開標時間仍未有人來投標。采購項目的信息發布不要只在招標門戶網發布，而要多渠道及時公開發布，讓投標供應商能通過不同的媒體、網站，在較短的時間內了解到該項目的采購信息，必要時政府采購部門的相關工作人員，也可以根據符合條件的「供應商庫」
，電話通知供應商來參與該項目的競爭。

對主要配件及耗材應在標書

附頁中同時報價

由於招標活動的透明度越來越高，且各投標商之間的競爭越來越激烈，有時他們對儀器的報價確實較低，甚至有賠本的嫌疑，但是他們為了以後能夠賺取高利潤的耗材和對配件的控制權，也會做下去，所以醫院為了儀器後期耗材和主要配件的供給和價格的掌握，防止供應商漫天要價，應當要求儀器的競標商在其標書中明確提供耗材和主要配件(如彩超的探頭、生化儀燈泡與試劑等)價格，並把它寫進合同中，而且這也為以後儀器的維保提供有力的依據。

2. 誰給好處多就用誰的醫療器械，醫葯回扣為何屢禁不止

在醫患關系沖突不斷的當今社會，很多不正常現象都是受到利益的驅使，醫鬧的猖獗是為了獲取醫院的高額補償，而醫葯回扣的屢禁不止，同樣是醫生與醫葯代表之間有著巨大的利潤空間，這種見不得光的灰色收入，甚至要比很多醫生的工資收入高出數倍，在如此驚人的財富回報面前，僅僅依靠醫生的職業道德和做人底線已經無法抵禦，這也導致因為回扣而被查的醫生數量越來越多，但針對醫療系統的灰色利益鏈條不會保持高壓查處態勢，心有不甘的部分醫生也會持有僥幸心理，這就使得醫葯代表手中揮舞的金錢找到了用武之地。

醫德的缺失，是醫葯回扣猖獗不可不是的重要因素，如果醫務工作者能夠始終秉承治病救人的核心理念，基本的職業道德能夠恪守，那麼對醫葯代表的金錢賄賂就不會動心，關鍵是在開具處方的時候會充分考慮到患者的實際治療需要和性價比等各方面的因素，但很可惜，現實生活中的醫療機構已經很少存在這樣的醫生，而曾經被醫務工作者引以為豪的醫德，也在醫生群體中變得越來越稀缺，失去了這些基本保障以後，醫葯回扣就會在利益的驅使下讓更多醫生陷入其中，而回扣所增加的治療成本，最終只能轉嫁到病患的頭上，這也是我們如今比較普遍的醫療現狀。

3. 采購醫療器械注意事項。

1、建立采購制度。編制采購計劃，在做好充分市場調查基礎上，認真分析選擇供應商，核查供貨單位是否有合法生產經營資質；核查進口產品相關證明性文件與注冊產品的名稱、規格、型號、技術參數要求是否相符；收集相關國標、行標及產品質量相關信息資料，以保證供應商的優良性。
2、健全崗位職責 。聘用有一定業務素質，工作責任心強，大專以上學歷，良好英語基礎，電腦操作熟練，誠實守法，有執行能力者上崗，明確職位職責，建立崗位責任追究制，熟悉企業質量管理體系狀況(產能、設備、交貨期、技術、品質等)的評估及認證，
3、掌握常用醫療器械的基本知識，理解說明書及操作手冊
例如選購進口B超機，要了解常見故障排除方法及注意事項；對進口酶標儀 - 酶標儀、全自動生化分析儀的故障實例，要收集故障原因分析是加樣針半堵塞，使吸樣量減少或其他原因。在做好儀器日常保養的同時，還應注意實驗標本的處理方法。掌握了解儀器的性能很重要。
4、了解產品名稱、規格型號、結構組成、適用范圍。確認上述內容與產品注冊證材料中保持一致；查看生產企業資格證明有效期；生產地址與產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；明確售後服務機構；證明文件如為營業執照，其經營范圍應當有相應的技術服務項目。了解產品用途、技術特性、設計、工藝方案、可靠性論證、安全性評價、有效性驗證、標準的制定及依據、風險分析與論證、臨床研究、最終產品工藝方案及標准修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗證情況等；了解產品的滅菌方法選擇是否合適，滅菌過程的確認。注冊產品標准引用是否最新版本標准。
5、掌握相關規章、規范性文件
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號）

4. 醫院歸哪個部門監督管理

醫院的監督管理部門是地方各級衛生局

衛生局，是地方各級醫院的主管部門。下設辦公室、醫政科、健教所、愛衛會等職能部門，分管食品衛生，執業醫師法的實施，醫療事故的處理等等工作。

(4)醫療保障局怎麼監管醫療設備采購擴展閱讀

國家衛生部主要職責：

（一）推進醫葯衛生體制改革。擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草衛生、食品安全、葯品、醫療器械相關法律法規草案，制定衛生、食品安全、葯品、醫療器械規章，依法制定有關標准和技術規范。

（二）負責建立國家基本葯物制度並組織實施，組織制定葯品法典和國家基本葯物目錄。組織制定國家葯物政策。擬訂國家基本葯物采購、配送、使用的政策措施，會同有關部門提出國家基本葯物目錄內葯品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本葯物價格政策的建議。

（三）承擔食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故的責任，組織制定食品安全標准，負責食品及相關產品的安全風險評估、預警工作，制定食品安全檢驗機構資質認定的條件和檢驗規范，統一發布重大食品安全信息。

（四）統籌規劃與協調全國衛生資源配置，指導區域衛生規劃的編制和實施。

（五）組織制定並實施農村衛生發展規劃和政策措施，負責新型農村合作醫療的綜合管理。

（六）制定社區衛生、婦幼衛生發展規劃和政策措施，規劃並指導社區衛生服務體系建設，負責婦幼保健的綜合管理和監督。

（七）負責疾病預防控制工作，制定實施重大疾病防治規劃與策略，制定國家免疫規劃及政策措施，協調有關部門對重大疾病實施防控與干預，發布法定報告傳染病疫情信息。

（八）負責衛生應急工作，制定衛生應急預案和政策措施，負責突發公共衛生事件監測預警和風險評估，指導實施突發公共衛生事件預防控制與應急處置，發布突發公共衛生事件應急處置信息。

（九）起草促進中醫葯事業發展的法律法規草案，制定有關規章和政策，指導制定中醫葯中長期發展規劃，並納入衛生事業發展總體規劃和戰略目標。

（十）指導規范衛生行政執法工作，按照職責分工負責職業衛生、放射衛生、環境衛生和學校衛生的監督管理，負責公共場所和飲用水的衛生安全監督管理，負責傳染病防治監督。

（十一）負責醫療機構（含中醫院、民族醫院等）醫療服務的全行業監督管理，制定醫療機構醫療服務、技術、醫療質量和采供血機構管理的政策、規范、標准，組織制定醫療衛生職業道德規范，建立醫療機構醫療服務評價和監督體系。

（十二）組織制定醫葯衛生科技發展規劃，組織實施國家重點醫葯衛生科研攻關項目，參與制定醫學教育發展規劃，組織開展繼續醫學教育和畢業後醫學教育工作。

（十三）指導衛生人才隊伍建設工作，組織擬訂國家衛生人才發展規劃，會同有關部門制訂衛生專業技術人員資格標准並組織實施。

（十四）組織指導衛生方面的國際交流合作與衛生援外有關工作，開展與港澳台的衛生合作工作。

（十五）負責中央保健對象的醫療保健工作，負責中央部門有關幹部醫療管理工作，負責國家重要會議與重大活動的醫療衛生保障工作。

（十六）承擔全國愛國衛生運動委員會和國務院防治艾滋病工作委員會的具體工作。

（十七）承辦國務院交辦的其他事項。

5. 我國醫療器械監管制度與其他國家的區別

醫療器械的迅猛發展，已成為現代醫學的重要組成部分，給醫院的發展和管
理帶來了機遇與挑戰。如何管好醫療器械，提高應用質量，提高醫療質量，確保
醫療安全，使其發揮最大的效能，更好地為臨床和患者服務，已是醫院管理的重
要工作。然而在實際的工作中，仍存在如下一些問題。
1.日常管理不到位。一些醫療單位未設立專管器械的機構，也未指定專人負
責管理，導致設備管理制度不健全，器械賬物不符，設備有關技術資料和附件丟
失，設備的安全責任不明，意外損失無法追究。
2.設備采購混亂。有些醫療單位由於未建立設備的采購制度導致采購秩序混
亂，使非法器械流入醫院。存在的主要問題是忽略可行性調查研究和對經營方資
質的審核；缺少內行的參與，對設備的性能、價格和售後服務的考察不足，造成
損失；集資購買設備，在高回報利益的驅動下，集資者只想爭取投資，而顧不上
設備怎樣采購的問題。
3.專業技術水平較差。部分醫療機構的管理人員缺少與醫療器械相關的業務
知識和法規知識，未能對器械實施有效的管理，部分設備操作人員水平較低，報
告的誤差率較高，以上情況使醫療器械的應用質量降低，不能使設備發揮最大的
效能。
4.一次性無菌器械重復現象普遍。許多醫療機構尤其是鄉村衛生室和診所，
將使用過的一次性注射器再行「消毒」使用。還有的配好一支皮試液，給幾個患
者用同一支皮試針進行皮試，而這種行為操作隱秘，不易被群眾發現。
針對以上情況，筆者認為健全管理機制，完善管理制度是根本。各醫療單位
應成立醫療器械管理的專業部門，完善相應的器械管理法規，制定采購、驗收、
登記、保管以及一次性器械的銷毀、植入性器械的管理制度，不良事故的報告制
度和操作、維護保養、定期檢測等制度，建立內部良好的管理秩序，其具體措施
如下。
1.加強人員的培訓。醫療器械的相關人員要不斷地加強專業知識和法規的培
訓，提高管理水平、操作水平，從而提高食品葯品器械的應用質量。
2.完善采購制度。首先單位內部應成立設備采購領導小組，小組應由相關科
室人員、器械管理技術人員、院領導成員組成；其次采購之前應做好投資可行性
調查研究，設備的價格、性能、效益、售後服務、臨床應用和實踐中的使用情況、
經營商的資質等均應列入調查研究的內容；最後無論是單位投資購買還是集資購
買的設備都應由單位統一實行公開招標采購。
3.制定集資設備管理制度。集資購買設備是醫院投資設備的有效途徑，如何
管理好集資設備為醫院的建設開創新路子，是醫院管理的新課題也是難題。筆者
建議，首先應制訂利益的分配方案；其次院方應加強對該設備醫務人員開具的檢
查單進行審查，不合理的檢查單應給予制裁。再次做好該設備創收的統計、稽核
工作。最後要求負責該機的操作管理人員，做好該機的日常檢查治療記錄。
4.加強一次性器械的管理。首先醫療機構要對相關人員無菌進行職業道德教
育，使他們主動接受葯監部門的相關法規的培訓，充分地認識到重復使用一次性
器械的危害性，從思想上主動杜絕重復使用的行為；其次是依法加強管理，建立
健全各種記錄；第三是建立皮試、注射登記制度，若發現皮試和注射次數量與科
室調撥和購進數量有異時，就有重復使用的嫌疑，葯監部門可立案調查；最後是
將銷毀制度落到實處，確保「萬無一失」。

6. 我國基層骨科醫療器械監管現狀及對策

近年來，隨著骨科醫療器械安全質量糾紛的逐年增加，骨科醫療器械安全暴露出的問題越來越突出，如何進一步加強骨科醫療器械監管，確保人民用械安全，已成為醫療器械監管的重中之重。

現狀：日常管理待規范檢測水平要提高醫療機構骨科醫療器械管理混亂有一定普遍性。

一是未嚴格執行質量驗收程序。醫療機構往往是手術前由醫生緊急申購，醫療器械經營企業即時送貨到臨床，用後再向設備科備案，程序倒置，並且由於產品專業性強，規格型號多樣，非專業人員不能對產品質量進行有效識別，造成質量驗收環節形同虛設。

二是產品信息掌握不對稱。醫生和供貨方掌握著產品的完全信息，醫院管理部門和患者對相關信息知之甚少，不利於醫療機構實施管理，也不能保證患者的知情權。

三是產品缺少可追溯性。

具體表現為：一方面產品本身在標簽上應該標注的內容不全；另一方面醫療機構在骨科醫療器械購入驗收及使用等方面未建立完善的管理制度、可追溯性紀錄不規范。

四是管理制度不健全，管理人員業務知識和法律法規知識欠缺。部分醫療機構骨科醫療器械管理制度不夠健全，跟不上醫療器械監督管理發展的需要，沒有形成較為完善的管理體系，在管理上易出現空白或疏漏；還有的醫療機構沒有建立骨科醫療器械管理責任體系。同時，醫療機構相關人員對醫療器械法規不熟悉，很難做到依法管理和使用。

一些經營企業停留在「一站式」管理模式上。即經營企業在對骨科醫療器械管理上，並沒有像葯品一樣，建立一套完整、詳細的購進、貯存、養護、銷售管理規章，而是根據醫療機構需要，臨時向生產企業或批發商訂貨。這樣，使監管部門難以實施有效監管。

再次，技術手段相對落後，監管力度不夠。

一是醫療器械法律、法規不夠健全，與基層醫療器械執法脫節的矛盾日漸突出。二是對骨科醫療器械的監督檢驗手段相對落後，在一定程度上影響了監管的有效開展。三是監管部門對骨科醫療器械的監管力度不夠，降低了監管成效。四是監管信息管理落後，無法做到監管信息共享。

原因：規章制度不健全缺乏專業人才骨科醫療器械產品購進、使用紀錄不完善。產品供應型號不一、供應商變化大、相關材料不齊全等問題，造成出現不良事件後缺少對其來源進行可溯性追查。同時，大多數醫療機構由於沒有建立醫療器械使用跟蹤檔案，導致骨科醫療器械去向沒有跟蹤性的記錄。

經營使用單位骨科醫療器械管理制度及管理人員缺乏。經營及使用單位對骨科醫療器械缺乏專門的管理制度，以及骨科醫療器械專業性強，非專業人員不能對產品質量進行有效識別，造成質量驗收環節形同虛設，很難做到依法管理和使用。

醫療器械執法人員整體素質不高。骨科醫療器械監管涉及專業性強，要求執法人員不僅要有較高的執法素質，而且要有一定的專業水平。而目前基層執法水平普遍不高，尤其是縣級局基本上沒有專業性的監管人員。

對策：完善管理制度規范市場秩序針對骨科醫療器械監管中存在的問題，監管部門應完善醫療器械監管制度，有針對性地制定經營品種備案制、使用器械登記回訪制、從業人員培訓制、監管部門協作機制等工作制度，強調骨科醫療器械從購入、使用到使用後跟蹤回訪的全過程制度化、規范化操作，保證對基層骨科醫療器械實施有效監管。

實行骨科醫療器械經營領域索證、存檔、備案三位一體化管理。在監督檢查中，監管部門應嚴格要求經營企業對所經營骨科醫療器械向廠家或上級批發商索取《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》等產品證明文件以及必須取得生產廠家或上級代理商的授權委託書，建立醫療器械檔案，及時向醫療器械監管部門進行備案。要求經營企業必須建立醫療器械使用記錄，明確每一個骨科醫療器械使用單位、使用時間、產品名稱、產品批號（或產品條形碼）、患者姓名、治療醫師等詳細信息，保證產品溯源性和紀錄的完整性。

建立健全骨科醫療器械溯源追蹤制度，施行從購入到使用的全過程監控。首先，監管部門應監督企業建立健全骨科醫療器械管理制度，完善相關制度，注重醫療器械從購入、保管到使用的全過程質量控制，確保骨科醫療器械的可溯源性。其次，進一步強化醫療機構器械管理部門的「靶向性」監管，實行企業第一責任人制度，細化醫療機構各部門責任。醫療機構器械采購部門負責對骨科醫療器械銷售單位（人員）資質進行審查，對醫療器械注冊證、企業生產許可證、經營企業資質材料進行存檔，保證所使用的骨科醫療器械是從合法企業購入的合法合格產品；醫療機構設備科負責醫療器械的購入、出庫登記，記明產品名稱、生產廠家、經銷單位、規格型號、批號、有效期、產品注冊證號、領用科室、經手人等相關項目，負責向使用科室調撥醫療器械；手術室負責對手術中使用的骨科醫療器械進行登記，記錄包括手術時間、患者姓名、病歷號、手術使用的器械名稱、生產廠家、規格、批號、手術醫生等相關項目；手術醫生負責將使用的器械標簽粘貼在病歷中，在病歷中記錄使用器械的名稱、規格型號、批號，術後患者恢復情況等內容；醫療機構應當主動向病人提供所使用器械的明細清單及追溯信息；每季度院方負責組織相關科室人員進行骨科醫療器械產品質量分析會議，自我審查供貨企業以及產品資質，對各科室各項記錄進行匯總，對骨科醫療器械使用情況進行分析討論。

加強骨科醫療器械的監督檢查力度。監管部門在監督檢查中，要針對骨科醫療器械實行重點監管，制訂檢查方案，對經營使用單位進行不定期檢查，並把檢查結果與企業誠信評定相結合，記錄在企業誠信檔案中予以存檔，保證監管檢查的覆蓋面。

加強與衛生部門協作，實現信息共享。監管部門應向醫療器械招標部門索取本行政區域內中標產品目錄，保證在第一時間掌握中標產品信息；發生可疑不良事件後，與衛生行政主管部門共同分析，查清不良事件發生的原因以及可疑醫療器械的來源、去向，保證器械不良事件得到有效處理。

加強骨科醫療器械從業人員、監管人員培訓。針對從業人員相關專業知識缺乏，法律法規意識淡薄的情況，監管部門要與省級培訓中心聯合對醫療器械從業人員進行培訓。強化企業采購人員、質量管理人員的法律法規培訓，實行持證上崗，從而在整體上提高從業人員素質，進一步保證骨科醫療器械質量。同時，監管部門還應進一步加強醫療器械監管人員業務及法規學習，努力提高執法人員自身執法水平和能力。在日常工作中，通過報刊、網路尋找典型案例進行討論、分析。開展典型案例剖析，摸索研究工作創新措施。

以上措施的實施，能夠有效保證骨科醫療器械在經營、使用環節的全過程監督，從而進一步打擊違法行為，確保骨科醫療器械質量，保障患者用械安全。

7. 醫療器械采購管理制度

作為醫療器械采購部門，在執行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質量安全為前提，嚴格遵守醫療器械管理制度。因此，對醫療器械管理做出如下規定：

一、醫療器械的購入應以保證質量為前提，從資質齊全的合法企業進貨。嚴格審核醫療器械及銷售人員的資質證明。
二、大型醫療設備的采購管理
1、使用科室根據實際工作需要，填寫年度購置計劃表，大型醫療設備要有可行性論證報告。
2、器材科根據科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批許可權，報上級主管領導。
3、按主管領導審批後的購置方案，同時根據資金來源不同，由器材科委託有資質的招標中介機構進行公開采購，或組織院內專家進行公開論證采購。
4、采購的所有醫療設備都應簽訂購銷合同及保修協議，並將資料及時歸檔，由專人進行保存。
三、一次性醫療耗材的采購管理
一次性醫療耗材的采購要嚴格按照國家有關管理規定進行。
1、集中招標采購的醫療耗材的管理
近年來北京市衛生局對通用醫療耗材採取了集中招標采購工作，因此，要嚴格執行集中采購制度。
（1）凡屬於集中采購范圍內的醫療耗材均采購中標品種，並由中標配送商配送。
（2）嚴格執行集中采購中標價格，並將中標價及時通知物價管理部門。
（3）執行網上采購，並將采購醫療耗材的資料保存。
2、非中標特殊品種的采購管理
不在集中招標采購范圍內的一次性醫療耗材，按常規采購程序執行。 對於新的一次性醫療耗材，採取如下措施：
（1）申購使用新的一次性醫療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意後，要求供應商提供真實有效的資質證明。
（2）供應商資質齊全後，由使用科室對新產品進行試用。
（3）試用後如反映良好，則組織相關人員進行新產品價格的確定。
（4）少量采購新產品。
（5）如在少量新產品使用過程中無問題出現，則進入正常采購流程。
四、所有采購的醫療器械應有合法的票據，做到票貨相符。