醫療設備防濺液程度分類

❶ 醫療器械分類是按什麼標准分類的

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理內可以保證其安全容、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

(1)醫療設備防濺液程度分類擴展閱讀：

家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等

家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床

醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等

新型醫療器械：隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果。一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.。一些家用和醫院常用的設備.例如醫用外傷處置車等。

❷ 醫療器械的產品分類目錄中的管理類別1 2 3類分別是什麼意思

國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足內以保證其安全性、有容效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

❸ 醫療器械有哪些類型

你的抄產品是什麼？直接到葯局的網站上去查。因為醫療器械的產品太多了，根據分類依據的不同，他的分類有很多種，大致上生產許可證取風險等級的分類1.2、3類來分，經營許可證按68多少來分的，比如：設備類包含6823.6824.6825、6826、6828……………………

❹ 什麼是醫療器械分類哪三類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

(4)醫療設備防濺液程度分類擴展閱讀：

根據《醫療器械分類規則》第五條依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

❺ 醫療器械怎麼區分一類和二類

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

1. 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

2. 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。
   

3. 第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

❻ 醫療器械風險等級分配，三個基本類別是什麼

歐盟醫療器械三個指令：

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

這三個指令分別是：

1．有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用於心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD於1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用於血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。

3．醫療器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已於1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。

上述指令規定，在指令正式實施後，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。

我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。

醫療器械指令的基本要求

MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途，產品必須滿足適用於它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是採用由歐洲標准委員會（CEN）和歐洲電器技術標准委員會（CENELEC）制定的協調標准。CEN和CENELEC的標准大部分是參照國際標准制定的。

歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以採用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但採用協調標准會給製造商帶來很大的優勢，只要製造商的產品符合相應的協調標準的要求，也就認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協調標准，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標准。

MDD基本要求的主要內容概括如下：

通用要求

——必須是安全的；

——必須根據目前認可的工藝技術設計和製造；

——必須達到預期的性能；

——在規定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。

——必須規定適當的運輸和儲存要求；

考慮醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:

Class I 低風險 (Low risk)

Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)

Class IIb 中風險 (Medium risk)

Class III 高風險 (High risk)

分類說明如下：

Class I 低風險，定義如下：

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用於止住滲出物

c. 不超過60分鍾之暫時性使用侵入性裝置

d. 不超過30分鍾之短期使用於口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長期植入齒內之侵入性裝置

g. 不屬於第II類之主動式裝置

非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、綳帶、手術台、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。

需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK綳…等等。

Class IIa 低到中風險，定義如下：

a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置

e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射葯劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置

f. 消毒醫療用之裝置

g. 特別用於記錄X光診斷圖之非主動式裝置

例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液迴路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

Class IIb 中風險，定義如下：

a. 用於改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用於後續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

f. 所有用於消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

g. 血袋

例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。

Class III 高風險，定義如下：

a. 與心臟或中央循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置。

b. 在體內產生生物效應，經過化學變化或控制葯物之侵入性裝置。

c. 含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置

d. 長期植入式醫療裝置。

e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所製造之裝置。

例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。

❼ 醫療器械分類中一、二、三類具體只什麼分類依據是什麼

醫療器械分類中一類具體指的是：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術刀柄和刀片、解剖刀、手術剪、止血鉗、各類鑷子、針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、拉鉤、刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、各類刮匙、皮膚檢查尺、皮膚組織鑽孔器、開口器、卷棉子及醫用高分子材料及製品介入器材。

第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。

第三類醫療器械是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

分類依據：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

(7)醫療設備防濺液程度分類擴展閱讀：

常用葯品及醫療器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品；家庭用保健按摩產品；治療儀;；減肥腰帶；汽車坐墊；揉捏墊；豐胸器；美容按摩器。

家庭醫療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎葯器、助聽器等。

家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救葯箱、血壓計、血糖儀、護理床。

醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等

新型醫療器械

隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場，包括一些家用和醫院常用的設備，例如醫用外傷處置車等。

❽ 醫療器械防電極程度分類及各類別標准

防電擊類型
1) I類設備對電擊的防護不僅依靠基本絕緣,還依靠一些輔助的安全保護措施回,即把設備可觸答及的導體進行保護接地,防止在基本絕緣失效是,可觸及的導體不會帶來危害人體的電壓. 基本絕緣+保護接地
2) II類設備對電擊的防護不僅依靠基本絕緣,還依靠加強絕緣和雙重絕緣等附加安全保護措施,這些措施中沒有保護接地. 基本加強雙重絕緣+無保護接地
3) III類設備對電擊的防護不僅依靠基本絕緣,而且使用醫用特低電壓供電. 基本絕緣+特低電壓供電