① 醫療器械合格供貨方檔案表怎麼寫
供貨方合格檔案應該包括內容：供貨方名稱，公司地址，聯系方式內，聯系人姓名，聯系方式，容公司郵編，經營/生產許可編號，經營/生產范圍，企業負責人、企業質量負責人，企業法人的名字，職位，學歷，和聯系方式，公司主要產品，質量體系狀況，經營面積和倉庫面積，要有公司符合質量管理要求的一個宣貫。要以表格形式並加蓋鮮章給出。
② 各位朋友，醫療設備檔案應包含哪些信息拜託了
醫療設備的檔案包含醫療設備全壽命的所有信息：預算、論證、設備資質、回供應商資質、采購合同、答發票、安裝規劃、設備管理使用登記、設備移交等流轉信息、設備維護保養、設備退役報廢手續。一般會建立一本設備履歷本，歸總所有的設備信息，便於查閱。
③ 醫療器械驗配設備檔案
大型醫療器械檔案的建立，以「台件」歸檔。自立項采購開始，招標、采購、到貨，驗收，大型醫療器械的說明書、工作圖、線路圖、監測記錄、維修記錄等都分目錄歸檔到同一大型醫療器械的檔案中。
1、采購檔案
采購檔案是大型醫療器械檔案的第一項，包括醫院的審議項、考察記錄、招標書、投標書、購買合同書等各項前期工作中形成的文字資料。購買合同及其附屬條款是對購買雙方許可權、義務的說明。在以後的產品使用過程中以及監測、維修等各方面工作中，涉及到許多的方面都要以合同所要求的許可權為准則，所以前期合同的歸檔是至關重要的。
2、基本情況部分
基本情況部分是檔案的重要組成部分。一般包括大型醫療器械的使用說明書，線路圖等，醫院根據實際情況將大型醫療器械的場地圖、場地的水、電、暖等線路圖也建立到檔案中，並對大型醫療器械的監測、維修等過程中需要查閱時，可使用備份的資料，並認真做好查閱記錄。這樣不僅可以延長原始檔案的使用壽命，同時也方便了查閱者的使用。
隨著社會主義市場經濟的發展和社會需求的增加，醫療衛生事業的不斷發展，醫院檔案門類也不斷增加，醫院檔案工作的范圍不斷擴大。科技檔案是知識、信息的載體，是一種潛在的生產力，是一項非常珍貴的科技資源。在醫院的醫療質量和服務質量不斷提高，醫院的科技建設不斷發展的情況下，加強醫院科技檔案管理工作顯得更加重要。建立規范的醫療器械檔案管理制度很有必要。筆者所在的醫院就這幾年醫療設備管理工作，尤其是醫療設備的檔案管理上作了一些嘗試，同大家探討。
我國衛生事業的迅猛發展，大型醫療器械在現代化醫院占據著越來越重的分量。大型醫療器械不僅成為衡量一個醫院綜合水平的標志，同時也為醫療診斷提供大量的參考數據，成為現代醫療診斷中的一項重要依據。大型醫療器械的增加和使用頻率的增高，其管理、維護、檢修等各方面的問題也隨之而來。醫院建立了大型醫療器械檔案管理制度。在醫院檔案室設立大型醫療器械檔案專櫃，並有專業級技術人員進行管理。檔案管理採用按「分類」管理的模式，為每項設備的價值超過10萬元的大型醫療器械建立「專項檔案」，每項一宗，分年度、分目錄管理。
3、監測記錄
隨著大型醫療器械使用年限的增加，對大型醫療器械進行定期的監測和維護是十分必要的，這也是延長其壽命的一個重要手段。近幾年來我國對大型醫療器械的管理也越來越嚴格，技術監督部門和衛生主管部門每年都會對大型醫療器械進行定期的檢查，檢查的情況可以如實的反映出大型醫療器械的實際工作狀態，以幫助使用者更加清楚的了解器械的性能。將所有的檢查記錄進行歸檔化管理，然後進行技術比較，我們可以測算出大型醫療器械的使用壽命和老化程度等各方面的指標，同時，檢查還可以督促各科室的器械使用和維修，使儀器設備處於最佳的技術狀態，充分發揮儀器設備的功能。
4、報廢記錄
主要是針對那些嚴重損壞而又無法維修做報廢處理設備的檔案管理。這種儀器設備應有嚴格的報廢申請書，經有關部門鑒定後方能做報廢處理。這涉及到國家固定資產，可制約流失及其他不正之風。
大型醫療器械檔案的後期管理主要是對檔案建立以後的完善歸檔工作的管理和借閱查詢管理。醫院的大型醫療器械檔案由專人進行管理並負責後期的監測和維修檔案的整理和歸檔工作，並由醫療器械（設備）的使用科室、醫學工程部等進行積極的協助和協調工作。在借閱方面，醫院制定了嚴格的檔案借閱制度，規定了借閱檔案人的范圍、時間、歸還制度等多項內容。當所借閱的檔案需要帶出檔案室時，一般只借閱備份的復印件。超過借閱時限後，由檔案管理人員進行催要，並可根據實際工作的需要進行適當的延長。
醫院建立大型醫療器械檔案管理制度，會隨著時間的發展，不斷對其完善和補充。大型醫療器械檔案信息資源的開發與利用已成為醫院現代化進程中不可缺少的重要環節。不斷提高對大型醫療器械檔案管理意義的認識，健全了檔案管理制度，建立了醫院信息一體化管理模式。通過多途徑、多渠道地開發檔案信息資源，滿足了醫療、教學、科研工作的需要，實現了檔案信息資源的共享，使檔案信息資源在醫院現代化發展過程中發揮了很大的作用。
5、維修記錄
由於大型醫療器械的使用年限的增加和人為操作的因素等各方面的原因，器械難免出現各種故障。並且隨著使用年限的增加，故障的出現頻率也越來越高，部分故障隨之發展成為「頑疾」。對大型醫療器械的故障進行及時的維修是保障其正常使用的前提。將故障維修的情況詳細的記錄到檔案中，可以方便日後的工作中進行查詢，同時也可以保證零部件的補充，避免造成閑置、積壓和浪費。醫院將每次的維修記錄分為日常維護記錄、大型維修記錄和報廢記錄分別進行整理歸檔。
6、日常維護記錄
日常維護工作一般由醫院醫學工程部的同志進行，主要是一些價值和科技含量較低的醫療器械或者是一些大型醫療器械的低級故障。在維修檔案中詳細記載故障的時間、維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件、故障是否排除、驗收人員等。
7、大型維修記錄
一些大型醫療器械公司都有其專業的售後服務部門對所售醫療器械進行跟蹤服務。在醫療器械出現一些大的故障而我們的技術實力不足以解決時，以求助於他們進行售後維修服務。在此類維修檔案中要詳細記載故障的時間、原因，售後服務部門所指派維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件及其製造商、故障排除時間、驗收人員、維修後使用情況等各項內容。這樣不僅可以完善我們的檔案管理工作，更重要的是可以為以後我們的器械維修工作提供有力的文字參考資料。
④ 醫療器械經營售後服務檔案
您好，醫療器械經營售後服務檔案這是在申請醫療器械經營許可證前就必須建立的一種制度，下面是制度內容的基本要求，希望對您有所幫助。
醫療器械銷售及售後服務制度內容的基本要求：
1、銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）
2、銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。
3、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4、銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5、企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位（供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
6、要做到在產品售出後，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過分析、利用，最終對本企業服務進行改進。
⑤ 誰知道醫療器械購銷記錄檔案制度的範本
醫療器械采購制度的基本要求：
1．供方必須具有工商部門核發的「營業執照」，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2．采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
3．首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標准、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，並建立檔案。記錄內容應包括：日期 供貨單位 數量 產品名稱 規格型號 生產/經營許可證號 營業執照號 注冊證號 滅菌批號 產品效期 經辦人簽字 負責人簽字 質檢員簽字 。
醫療器械銷售制度內容的基本要求：
1．銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的「營業執照」，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。
2．銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。
3．銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5．企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
⑥ 醫療器械售後服務檔案包括哪些內容
醫療器械銷售及來售後服務制度源
制度內容的基本要求：
1、銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）
2、銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。
3、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4、銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5、企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位（供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
6、要做到在產品售出後，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過分析、利用，最終對本企業服務進行改進。
⑦ 醫院的醫療器械怎麼建立檔案具體的格式。
醫院的醫療器械建立檔案的流程：
1、合同的歸檔
采購檔案是大型醫療器械檔案的第一項，包括醫院的審議項、考察記錄、招標書、投標書、購買合同書等各項前期工作中形成的文字資料。購買合同及其附屬條款是對購買雙方許可權、義務的說明。在以後的產品使用過程中以及監測、維修等各方面工作中，涉及到許多的方面都要以合同所要求的許可權為准則，所以前期合同的歸檔是至關重要的。
2、建立大型醫療器械檔案管理制度
在醫院檔案室設立大型醫療器械檔案專櫃，並有專業級技術人員進行管理。檔案管理採用按「分類」管理的模式，為每項設備的價值超過10萬元的大型醫療器械建立「專項檔案」，每項一宗，分年度、分目錄管理。
3、監測記錄
將所有的檢查記錄進行歸檔化管理，然後進行技術比較，我們可以測算出大型醫療器械的使用壽命和老化程度等各方面的指標，同時，檢查還可以督促各科室的器械使用和維修，使儀器設備處於最佳的技術狀態，充分發揮儀器設備的功能。
4、報廢記錄
主要是針對那些嚴重損壞而又無法維修做報廢處理設備的檔案管理。這種儀器設備應有嚴格的報廢申請書，經有關部門鑒定後方能做報廢處理。這涉及到國家固定資產，可制約流失及其他不正之風。
5、大型醫療器械檔案的後期管理
醫院的大型醫療器械檔案由專人進行管理並負責後期的監測和維修檔案的整理和歸檔工作，並由醫療器械（設備）的使用科室、醫學工程部等進行積極的協助和協調工作。在借閱方面，醫院制定了嚴格的檔案借閱制度，規定了借閱檔案人的范圍、時間、歸還制度等多項內容。
6、維修記錄
將故障維修的情況詳細的記錄到檔案中，可以方便日後的工作中進行查詢，同時也可以保證零部件的補充，避免造成閑置、積壓和浪費。醫院將每次的維修記錄分為日常維護記錄、大型維修記錄和報廢記錄分別進行整理歸檔。
7、日常維護記錄
日常維護工作主要是一些價值和科技含量較低的醫療器械或者是一些大型醫療器械的低級故障。在維修檔案中詳細記載故障的時間、維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件、故障是否排除、驗收人員等。
8、大型維修記錄
在此類維修檔案中要詳細記載故障的時間、原因，售後服務部門所指派維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件及其製造商、故障排除時間、驗收人員、維修後使用情況等各項內容。這樣不僅可以完善我們的檔案管理工作，更重要的是可以為以後我們的器械維修工作提供有力的文字參考資料。
具體格式：
大型醫療器械檔案的建立，以「台件」歸檔。自立項采購開始，招標、采購、到貨，驗收，大型醫療器械的說明書、工作圖、線路圖、監測記錄、維修記錄等都分目錄歸檔到同一大型醫療器械的檔案中。
⑧ 我們公司要辦醫療器械經營許可證，需要質量管理制度及記錄表格、檔案目錄清單，哪位有的發我一份，幫幫忙
給您提供一份《醫療器械質量管理制度》範本，希望對您有所幫助！ 一、質量方針和管理目標 1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。 2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。 3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立「用戶至上」的方針。 4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售後服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。 二、質量體系審核 1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，並指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。 2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。 3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。 4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，並負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理並限期整改。 三、各級質量責任制 （一）、企業負責人的質量責任 1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章； 2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動； 3、教育職工樹立「質量第一」的思想； 4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權； 5、對制度執行情況進行檢查考核。 （二）、質量管理人員的質量責任 1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件； 2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標准； 3、負責起草各項質量管理制度； 4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核； 5、指導產品驗收、售後服務工作； 6、檢查制度執行情況。 （三）、質量驗收人員的質量責任 1、嚴格執行產品質量驗收制度； 2、根據有關標准和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收； 3、建立真實、完整的驗收記錄，並妥善保存。 （四）、養護保管人員的質量責任 1、嚴格執行產品儲存養護制度； 2、實行色標管理，分區存放，並有明顯標志； 3、加強產品效期管理； 4、對不合格產品進行控制性管理； 5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。 （五）、銷售和售後服務人員的質量責任 1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務； 2、產品銷售前應進行復核和質量檢查； 3、對顧客反映的問題及時處理解決； 4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。 四、質量否決制度 1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。 2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。 3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。 4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，並決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。 5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。 6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議。 7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。 8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。 9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。 10、對醫療器械質量有影響的其他事項。 五、經營質量管理制度 1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家葯品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。 2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，並貫徹執行。 3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級葯品監督管理部門考試合格後持證上崗。 《好好學習社區》醫療器械質量管理制度資料很多，您可以自己去下載。