⑴ 醫療設備質量狀況如何劃分
醫療器械質量管理制度
一、首營企業、首營品種的質量審核制度
1、「首營品種」指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標准、和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來並購進商品。
6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
二、質量驗收的管理制度
1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標准及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。
4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。
8、對銷後退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。
10、連鎖門店委託配送的產品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤後在憑證上簽名即可。
三、產品出庫復核管理制度
1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。
2、保管人員按發貨單發貨完畢後，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤後，在發貨單上簽字。
3、出庫復核，復核員如發現如下問題應停止發貨，並報質管部處理。
①、商品包裝內有異常響動。
②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
③、包裝標識模糊不清或脫落。
④、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。
4、做好出庫復核記錄，並保存三年備查。
四、產品保管、養護制度
1、正確選擇倉位，合理使用倉容，「五距」適當，堆碼規范，無倒置現象。
2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，並按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分櫃存放，
3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測並記錄溫濕度，並根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存安全。
4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。
5、養護人員應堅持定期對在庫商品按「三、三、四」的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有問題的產品設置明顯標志，並暫停發貨與銷售。
6、建立重點產品養護檔案。
7、不合格品應存放在不合格品庫（區），並有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
8、對近效期產品應按月填報近效期月報表。
五、不合格品管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志後上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫「復查通知單」報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、復核，上級葯監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立台帳，按規定進行報廢審批和銷毀。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。
六、退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特製定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。
3、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標准重新進行驗收，並作出明確的驗收結論，並記錄，驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，並按不合格產品確認處理程序處理。
5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核後憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
7、產品退回、退出均應建立退貨台帳，認真記錄。
七、質量否決制度
1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。
2、質量否決內容：
①、產品質量方面，對產品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，採取不同的方式方法，予以相應的否決。
②、服務質量方面，對服務行為不規范，特別是服務差錯行使否決職能。
③、工作質量方面，對影響企業質量責任落實，影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。
3、否決依據：
①、產品質量法。
②、醫療器械監督管理條例。
③、國家葯品督管理局有關文件規定等。
④、企業制定的質量管理制度。
4、否決職能：
產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。
八、質量事故報告處理制度
1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
2、重大質量事故：
①、由於保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。
②、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，並嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。
③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。
3、一般質量事故：
①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。
②、購銷「三無」產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。
4、質量事故的報告程序時限
發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告後，應立即前往現場，查清原因後，再作書面匯報，一般不得超過2天。
5、以事故調查為依據，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持「三不放過」的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防範措施不放過。
6、質量事故處理：
①、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。
②、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。
③、對於重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。
九、人員健康狀況與衛生管理制度
1、衛生進行劃區管理，責任到人。
2、辦公場所、門店營業場所屋頂，牆壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
3、庫區內不得種植易生蟲的草木。
4、庫房內牆壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，並有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。
6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。
7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。
8、嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。
9、經體檢如發現患者有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。
10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
⑵ 如何制定醫療器械質量管理體系的質量方針和質量目標
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醫療器械生產質量管理規范（試行）
第一章總則
第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械生產質量管理體系的基本准則，適用於醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
第三條醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本規范的要求，建立質量管理體系，並保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。
第二章管理職責
第四條生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條生產企業負責人應當具有並履行以下職責：
（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
（二）組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
（四）組織實施管理評審並保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。
第六條生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。
第三章資源管理
第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第八條從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第九條生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
第四章文件和記錄
第十條生產企業應當建立質量管理體系並形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。
第十一條生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。
第十二條生產企業應當建立文件控製程序並形成文件，規定以下的文件控制要求：
（一）文件發布前應當經過評審和批准，以確保文件的適宜性和充分性，並滿足本規范的要求；
（二）文件更新或修改時，應當按照規定對文件進行評審和批准，並能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；
（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識別與控制；
（四）生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。
第十三條生產企業應當保存作廢的技術文檔，並確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第十四條生產企業應當建立記錄管理程序並形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
（一）記錄清晰、完整、易於識別和檢索，並防止破損和丟失；
（二）生產企業保存記錄的期限至少相當於生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求，並可追溯。
第五章設計和開發
第十五條生產企業應當建立設計控製程序並形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第十六條生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工。
第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准，保持相關記錄。
第十八條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收准則。設計和開發輸出應當得到批准，保持相關記錄。
第十九條生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。
第二十條生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第二十一條生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第二十二條生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
確認可採用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第二十三條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第二十四條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成文件，保持相關記錄。
第六章采購
第二十五條生產企業應當建立采購控製程序並形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。
當采購產品有法律、行政法規和國家強制性標准要求時，采購產品的要求不得低於法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。
第二十六條生產企業應當根據采購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委託生產時，委託方和受託方應當滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的准則。
生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。
第二十七條采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收准則、規格型號、規范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。
生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。
第二十八條生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，並保持記錄。
第七章生產管理
第二十九條生產企業應當策劃並在受控條件下實施所有生產過程。
第三十條生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，並明確關鍵工序和特殊過程。
第三十一條生產企業應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，並確保其得到控制。
第三十二條在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件並加以實施。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，並對滅菌過程進行控制。
第三十三條如果生產過程的結果不能或不易被後續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑒定過程確認人員的資格。
如生產和服務提供過程中採用的計算機軟體對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟體的初次應用以及軟體的任何更改應用前予以確認並保持記錄。
第三十四條生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，並標明生產數量和入庫數量。
第三十五條生產企業應當建立產品標識的控製程序並形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第三十六條生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
第三十七條無菌醫療器械生產企業應當建立滅菌過程確認程序並形成文件。滅菌過程應當按照相關標准要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄。
第三十八條生產企業應當建立可追溯性的程序並形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。
生產植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。
第三十九條產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標准要求。
第四十條生產企業應當建立產品防護程序並形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用於產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存，並保存相關記錄。
第八章監視和測量
第四十一條生產企業應當建立監視和測量控製程序並形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：
（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，並保存記錄；
（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失准；
（三）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄。並且應當對裝置和受影響的產品採取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；
（四）對用於監視和測量的計算機軟體，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
第四十二條生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
第四十三條生產企業完成產品實現所規定的全部過程後，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批准作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，並記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。
第四十四條生產企業應當建立反饋程序並形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，並確定獲得和利用這種信息的方法。
第四十五條生產企業應當建立質量管理體系內部審核程序並形成文件，規定審核的准則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規范的要求並有效實施。
第九章銷售和服務
第四十六條生產企業應當對與產品有關要求進行評審並保持記錄，對確定的產品要求作出規定並形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保生產企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審並保持評審記錄，修改相關文件並通知相關人員。
第四十七條如本條款適用，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收准則並形成文件。
當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證要求的文件，並對安裝和驗證活動採取適當的控制措施。
生產企業應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。
第四十八條生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，並保持所實施服務活動的記錄。
第四十九條生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。
第五十條生產企業應當建立並保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。
第十章不合格品控制
第五十一條生產企業應當建立不合格品控製程序並形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與許可權。
第五十二條生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品採取相應的處置方法。
第五十三條在產品交付或開始使用後，發現產品不合格時，生產企業應當採取相應的措施。
第五十四條若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工後的重新檢驗和重新評價等內容，並應當經過批准。在批准返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。
第十一章顧客投訴和不良事件監測
第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，並保持記錄。
第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程序並形成文件，保持發布和實施的記錄。
第五十七條生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序並形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。
第五十八條生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，並建立相關檔案。
第十二章分析和改進
第五十九條生產企業應當建立數據分析程序並形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。
第六十條生產企業應當採用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，並保持數據分析結果的記錄。
第六十一條生產企業應當建立糾正措施程序並形成文件，以確定並消除不合格的原因，採取防止不合格再發生的措施，並評審所採取糾正措施的有效性。
第六十二條對於存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
第六十三條生產企業應當建立預防措施程序並形成文件，以確定並消除潛在不合格原因，採取預防措施，並評審所採取預防措施的有效性。
第六十四條生產企業若對顧客投訴沒有採取糾正和（或）預防措施，應當經過批准並記錄理由。
第十三章附則
第六十五條國家食品葯品監督管理局根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。
第六十六條生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，並說明不適用的合理性。
第六十七條本規范下列用語的含義是：
顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
忠告性通知：在醫療器械交付後，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議採取的措施：
——醫療器械的使用；
——醫療器械的改動；
——醫療器械返回生產企業；
——醫療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；
——隨附於醫療器械；
有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處於控制之下。可以包括定期測量或檢測。
測量：確定量值的一組操作。
設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。
設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、製造、服務和接受准則等。設計和開發輸出應能驗證並滿足設計和開發輸入的要求。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其後的監視和測量加以驗證的過程。
在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標准中術語通用。
第六十八條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第六十九條本規范自2011年1月1日起施行
⑶ 醫療器械質量管理體系由於法規的要求是什麼啊
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醫療器械生產質量管理規范（試行）
第一章總則
第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械生產質量管理體系的基本准則，適用於醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
第三條醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本規范的要求，建立質量管理體系，並保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。
第二章管理職責
第四條生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條生產企業負責人應當具有並履行以下職責：
（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
（二）組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
（四）組織實施管理評審並保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。
第六條生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。
第三章資源管理
第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第八條從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第九條生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
第四章文件和記錄
第十條生產企業應當建立質量管理體系並形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。
第十一條生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。
第十二條生產企業應當建立文件控製程序並形成文件，規定以下的文件控制要求：
（一）文件發布前應當經過評審和批准，以確保文件的適宜性和充分性，並滿足本規范的要求；
（二）文件更新或修改時，應當按照規定對文件進行評審和批准，並能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；
（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識別與控制；
（四）生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。
第十三條生產企業應當保存作廢的技術文檔，並確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第十四條生產企業應當建立記錄管理程序並形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
（一）記錄清晰、完整、易於識別和檢索，並防止破損和丟失；
（二）生產企業保存記錄的期限至少相當於生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求，並可追溯。
第五章設計和開發
第十五條生產企業應當建立設計控製程序並形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第十六條生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工。
第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准，保持相關記錄。
第十八條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收准則。設計和開發輸出應當得到批准，保持相關記錄。
第十九條生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。
第二十條生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第二十一條生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第二十二條生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
確認可採用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第二十三條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第二十四條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成文件，保持相關記錄。
第六章采購
第二十五條生產企業應當建立采購控製程序並形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。
當采購產品有法律、行政法規和國家強制性標准要求時，采購產品的要求不得低於法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。
第二十六條生產企業應當根據采購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委託生產時，委託方和受託方應當滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的准則。
生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。
第二十七條采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收准則、規格型號、規范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。
生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。
第二十八條生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，並保持記錄。
第七章生產管理
第二十九條生產企業應當策劃並在受控條件下實施所有生產過程。
第三十條生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，並明確關鍵工序和特殊過程。
第三十一條生產企業應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，並確保其得到控制。
第三十二條在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件並加以實施。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，並對滅菌過程進行控制。
第三十三條如果生產過程的結果不能或不易被後續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑒定過程確認人員的資格。
如生產和服務提供過程中採用的計算機軟體對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟體的初次應用以及軟體的任何更改應用前予以確認並保持記錄。
第三十四條生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，並標明生產數量和入庫數量。
第三十五條生產企業應當建立產品標識的控製程序並形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第三十六條生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
第三十七條無菌醫療器械生產企業應當建立滅菌過程確認程序並形成文件。滅菌過程應當按照相關標准要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄。
第三十八條生產企業應當建立可追溯性的程序並形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。
生產植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。
第三十九條產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標准要求。
第四十條生產企業應當建立產品防護程序並形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用於產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存，並保存相關記錄。
第八章監視和測量
第四十一條生產企業應當建立監視和測量控製程序並形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：
（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，並保存記錄；
（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失准；
（三）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄。並且應當對裝置和受影響的產品採取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；
（四）對用於監視和測量的計算機軟體，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
第四十二條生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
第四十三條生產企業完成產品實現所規定的全部過程後，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批准作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，並記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。
第四十四條生產企業應當建立反饋程序並形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，並確定獲得和利用這種信息的方法。
第四十五條生產企業應當建立質量管理體系內部審核程序並形成文件，規定審核的准則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規范的要求並有效實施。
第九章銷售和服務
第四十六條生產企業應當對與產品有關要求進行評審並保持記錄，對確定的產品要求作出規定並形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保生產企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審並保持評審記錄，修改相關文件並通知相關人員。
第四十七條如本條款適用，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收准則並形成文件。
當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證要求的文件，並對安裝和驗證活動採取適當的控制措施。
生產企業應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。
第四十八條生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，並保持所實施服務活動的記錄。
第四十九條生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。
第五十條生產企業應當建立並保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。
第十章不合格品控制
第五十一條生產企業應當建立不合格品控製程序並形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與許可權。
第五十二條生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品採取相應的處置方法。
第五十三條在產品交付或開始使用後，發現產品不合格時，生產企業應當採取相應的措施。
第五十四條若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工後的重新檢驗和重新評價等內容，並應當經過批准。在批准返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。
第十一章顧客投訴和不良事件監測
第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，並保持記錄。
第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程序並形成文件，保持發布和實施的記錄。
第五十七條生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序並形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。
第五十八條生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，並建立相關檔案。
第十二章分析和改進
第五十九條生產企業應當建立數據分析程序並形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。
第六十條生產企業應當採用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，並保持數據分析結果的記錄。
第六十一條生產企業應當建立糾正措施程序並形成文件，以確定並消除不合格的原因，採取防止不合格再發生的措施，並評審所採取糾正措施的有效性。
第六十二條對於存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
第六十三條生產企業應當建立預防措施程序並形成文件，以確定並消除潛在不合格原因，採取預防措施，並評審所採取預防措施的有效性。
第六十四條生產企業若對顧客投訴沒有採取糾正和（或）預防措施，應當經過批准並記錄理由。
第十三章附則
第六十五條國家食品葯品監督管理局根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。
第六十六條生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，並說明不適用的合理性。
第六十七條本規范下列用語的含義是：
顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
忠告性通知：在醫療器械交付後，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議採取的措施：
——醫療器械的使用；
——醫療器械的改動；
——醫療器械返回生產企業；
——醫療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；
——隨附於醫療器械；
有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處於控制之下。可以包括定期測量或檢測。
測量：確定量值的一組操作。
設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。
設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、製造、服務和接受准則等。設計和開發輸出應能驗證並滿足設計和開發輸入的要求。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其後的監視和測量加以驗證的過程。
在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標准中術語通用。
第六十八條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第六十九條本規范自2011年1月1日起施行
⑷ 醫療器械生產質量管理規范是什麼
第一條
為加強醫療器械生產的監督管理，規范生產秩序，保證醫內療器械安全、有效，容根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條
醫療器械生產監督管理是指（食品）葯品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監督檢查等管理活動。
第三條
國家食品葯品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上地方（食品）葯品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。
規范非常的多，在這里就不一一答了，你自己可以去相關網站查看，希望對你有幫助。。。
奧咨達醫療器械咨詢機構