醫療器械中型設備

『壹』 醫療設備多少錢大型醫療設備價格貴不貴

您好，醫療設備是醫療、科研、教學、機構、臨床學科工作最基本要素，即包版括專業醫療設備，也包括家權用醫療設備。醫鷺久歌醫療設備價格最低在1000元到300000元，大型醫療設備價格比一般醫療設備價格要貴很多倍，價格都需要幾十萬到幾百萬不等，看您購買的是那種醫療設備，醫院購買的話建議您根據采購數量來定，什麼該進貨什麼不該！希望能夠幫到您解決問題！！

『貳』 大型醫療設備是如何分類的比如何為甲類，乙類

大型醫用設備配置許可管理目錄
（2018年）
甲類（國家衛生健康委員會負責配置管理）
一、重內離子放射容治療系統
二、質子放射治療系統
三、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智慧、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
五、首次配置的單台（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械
乙類（省級衛生計生委負責配置管理）
一、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
二、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）
三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）
五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用於頭部、體部和全身）
七、首次配置的單台（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械

『叄』 國內大型醫療器械生產企業有哪些

1、深圳邁瑞生物醫療電子有限公司

2、北京京精醫療設備有限公司

3、泰爾茂醫療用品（杭州）有限公司

4、微創醫療器械(上海)有限公司

5、山東淄博山川醫用器材有限公司

6、蘇州碧迪醫療器械有限公司

7、瑞聲達聽力技術（中國）有限公司

8、航衛通用電氣醫療系統有限公司

9、上海德爾格醫療器械有限公司

10、歐姆龍（大連）有限公司

11、優利康聽力技術(蘇州)有限公司

12、沈陽東軟數字醫療系統股份有限公司

13、浙江大學醫學儀器有限公司

(3)醫療器械中型設備擴展閱讀：

從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（五）產品研製、生產工藝文件規定的要求。

第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十二條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度

參考資料來源:網路--醫療器械

『肆』 大中型醫療設備怎樣管理

現在社會發展是日新月異，對於設備管理這塊，現在也出了很多的版管理系統，能夠輕松簡化權工作流程。比如保力設備管理軟體，就可以輕松實現大型醫療設備管理，他們採用電子標簽的方式，來實現管理的高效化，也是得到了眾多三甲醫院的廣泛應用。

『伍』 乙類大型醫療設備有哪些LA是什麼彩超是乙類大型醫療設備嗎

大型醫療設備分類
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甲類：
1. X線正電子發射型電子計算回機斷層掃描儀答（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）。
2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）。
3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）。
4. 質子治療系統。
5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。
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乙類：
1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。
2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）。
3. 數字減影血管造影X線機（DSA）。
4. 醫用電子直線加速器（LA）。
5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。
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LA = Linear Accelerator = 醫用直線加速器（用於對腫瘤的放射治療）
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彩超不屬於乙類大型醫療設備。
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甲類大型醫用設備需報 國務院衛生行政部門審核。
乙類大型醫用設備需報 省級衛生行政部門審核。

『陸』 大型醫療器械設備 中期 的EMC 如何做，主要是如何識別在什麼情況下需要做測試

建議，以下幾種情況需要考慮重新做：
1、不良事件。
2、標准變更
3、重大設計變更
4、延續注冊之前

『柒』 現在醫療器械或者中小型設備哪些種類比較有前景呢或者說面向哪些科室的產品比較有前景呢，謝謝

生產助聽器。

『捌』 醫用大型設備配置許可證取消了嗎

截止2019年醫用大型設備配置許可證並未取消，大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。

根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第十四條 配置大型醫用設備的程序是：

一、甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批；

二、乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；

三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。

(8)醫療器械中型設備擴展閱讀：

《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第二十六條 按照分級管理的原則，甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管；乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。

第二十七條 衛生行政部門按管理許可權，對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查；對大型醫用設備使用和操作規范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審；對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。

『玖』 什麼樣的醫療設備算是 大型醫療設備急急急

《大型醫用設備配置規劃與使用管理辦法》將大型醫用設備分為甲、乙類設備。

甲類專：
1. X線正電子發射型屬電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）。
2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）。
3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）。
4. 質子治療系統。
5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。

乙類：
1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。
2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）。
3. 數字減影血管造影X線機（DSA）。
4. 醫用電子直線加速器（LA）。
5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。

甲類大型醫用設備購置需經國家衛生部批准,發放配置許可證。
乙類大型醫用設備需經省級衛生行政部門批准,發放配置許可證。
無配置許可證不能購置,否則嚴肅處理.

『拾』 什麼是中型設備，什麼是大型設備，什麼是小型設備！如何區分

一、大型、中型、小型設備的定義

大型設備指單台(套)金額在170萬元人民幣(或20萬美元)以上的設備。大型設備應以院專項裝備支持或重大項目支持為依託，所里對每項大型設備匹配的經費不超過其總值的40%，基層部門(項目)匹配經費不低於10%。

中型設備指單台(套)金額在30萬元至170萬元人民幣的設備。中型設備由所和基層部門(項目)共同籌資購置。所里對每項中型設備匹配的經費不超過其總值的50%。

小型設備指單台(套)金額在30萬元人民幣以下的設備。小型設備由基層部門(項目)籌資購置。

二、大型、中型、小型設備的區別

價格方面的區別

大型設備指單台(套)金額在170萬元人民幣(或20萬美元)以上，中型設備指單台(套)金額在30萬元至170萬元人民幣，小型設備指單台(套)金額在30萬元人民幣以下。

購置部門的區別

大型設備應以院專項裝備支持或重大項目支持為依託。中型設備由所和基層部門(項目)共同籌資購置。小型設備由基層部門(項目)籌資購置。

(10)醫療器械中型設備擴展閱讀

一、設備基本介紹

設備是指工業購買者用在生產經營過程中的工業產品，包括固定設備和輔助設備等。固定設備包括所有建築（工廠、辦公室），固定設備是主要設備，購買或建設過程要經過一個較長的決策過程。

二、常見大型醫療設備

甲類（國家衛生健康委員會負責配置管理）

①重離子放射治療系統。

②質子放射治療系統。

③正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）。

④首次配置的單台（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械。

乙類（省級衛生計生委負責配置管理）

①X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）。

②內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）。

③64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）。

④1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）。