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gb970612007医用电气设备安规要求对应的欧盟标准

发布时间:2021-04-08 13:26:29

A. 出口欧洲“ROHS”指令的标准是急需答案

按照欧洲共同体条约第251条所规制的程序行事并根据协调委员会于2002年11月8日通过的联合文本。
鉴于:
(1)各成员国为限制在电子电气设备中使用有害物质而制订的法规或行政措施之间存在的差异能产生贸易壁垒和扭曲共同体内的竞争,甚至对单一市场的建立及其功能产生直接影响。因此有必要协调成员国在此领域的法规,以利于保护人类健康和报废电子电气设备合乎环境要求的回收和处理。
(2)欧盟理事会于2000年12月7~9日在尼斯召开的会议上批准了部长理事会于2000年12月4日就预防原则通过的决定。
(3)欧盟委员会1996年7月30日回顾共同体废弃物管理战略的通讯强调了减少废物中有害物质含量的必要并指出制定在产品和加工过程中限制使用这些有害物质的欧共体法规的潜在益处。
(4)理事会1988年1月25日为消除镉环境污染的欧共体行动计划的决定要求欧盟委员会刻不容缓地发展该计划中的特殊措施。人类健康也必须得到保护,因此应实施一个特别限制镉的使用及加快研究其替代品的整体战略。决定强调在不存在适当的和更安全的选择的情况下应限制镉的使用。
(5)证据表明,欧盟理事会和欧洲议会2003年1月27日关于报废电子电气设备的第2002/96/EC号指令规定的报废电子电气设备的收集、处理、回收和处置措施对于减少与涉及的重金属和阻燃剂相关的废物管理问题很必要。然而,尽管有那些措施,但在目前的废物处理中仍将继续发现报废电子电气设备的实质部分。即使报废电子电气设备被分类收集并遵守回收程序,但汞、镉、铅、六价铬、聚溴联苯(PBB)、聚溴二苯醚(PBDE)的成分仍有可能对人类健康和环境形成危险。
(6)考虑到技术和经济的可行性,确保显著减少这些物质对健康和环境形成的危险的最有效的、且在共同体内可实现所选择保护水平的方式是在电子电气设备中以安全或更安全的物质替代它们。限制这些有害物质的使用也就是提高报废电子电气设备回收的可能性和经济利益并减少它们对回收工厂工人健康所造成的负面影响。
(7)要科学研究与评估本指令管辖的物质,它们已在欧共体和成员国层面受到不同措施的管理。
(8)本指令规定的措施考虑了现有的国际准则和建议并基于对可获得的科学和技术信息的评估。由于缺乏措施可能在共同体内产生危险,所以这些措施对实现所选择的对人类和动物健康及环境的保护水平是必要的。应及时检查这些措施,必要时,考虑了获得的科技信息后可进行调整。
(9)本指令的实施不影响共同体在安全和卫生要求方面的立法以及共同体关于废物管理的特殊立法,特别是1991年3月18日理事会关于含有某些危险物质的电池和蓄电池的第91/157/EEC号指令。
(10)应考虑不含有重金属、聚溴二苯醚(PBDE)和聚溴联苯(PBB)的电子电气设备的技术发展。一旦获得了科学证据和考虑了预防原则,应检查是否可禁止其它有害物质的使用并以更加合乎环境要求的、确保对消费者的保护不低于相同水平的替代品来替代它们。
(11)如果从科技角度来看,不可能有替代品,或者替代品对环境和健康所造成的负面影响大于其对环境和健康带来的益处,那么可免除执行替代品的要求。开发电子电气设备中有害物质替代品的工作仍要继续进行,以使它们符合电子电气设备使用者的健康与安全需要。
(12)因为产品的再利用、翻新和延长使用期是有益的,所以需要提供必要的零件。
(13)与逐步停止使用和禁止使用有害物质的要求免除相关的科技进步的修改应由欧盟委员会按照委员会程序实现。
(14)实施本指令所必要的措施应根据理事会1999年6月28日的1999/468/EC 号决议规定的、实施授权给欧委会的权力的程序来采纳。
兹通过本指令:
第1条
目标
本指令的目标是使各成员国关于在电子电气设备中限制使用有害物质的法律趋于一致,有助于保护人类健康和报废电子电气设备合乎环境要求的回收和处理。
第2条
范围
1. 在不违反第6条的情况下,本指令应适用于提令第 2002/96/EC号指令(WEEE)附录ⅠA规定的1、2、3、4、5、6、7和10类电子电气设备,以及家用电灯泡和照明设施。
2.本指令的实施不应违背共同体关于安全和健康要求的立法和共同体关于废物管理的专门立法。 3.本指令对2006年7月1日前投放市场的电子电气设备的部件、修理部件或再利用部件不适用。
第3条
定义
就本指令而言,适用下述定义:
(a)"电子电气设备"或"EEE"指为正常运行而依赖于电流或电磁场工作的设备和指令2002/96/EC(WEEE)附件ⅠA中列出的能产生、传输和测量电流和电磁场的设备,且这些设备的设计电压是交流电不超过1000伏特,直流电不超过1500伏特;

B. gb19083-2010是什么标准对应的欧盟标准

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,应与EN 14683-2014《Medical face masks - Requirements and test methods》相似,但两个标准不可能完全对应。

C. 我想知道EN 61010:2001标准是什么标准,跟IEC或GBT有没有一样的

61010系列标准都是所谓的“协调标准”(harmonized standard), 标准编号都是6字开头的5位数,如60950(IT设备), 60335(小家电), 60601(医疗设备),61010系列包含三大类产品,测试测量设备(如万用表),实验室设备(或称化验科设备,如显微镜),工业控制设备(如PLC)

一般是先有IEC标准(如IEC 61010-1), 然后,基本上是同年就会有欧洲的标准(EN61010-1),
稍晚点会有美国的UL61010-1和加拿大的CSA 61010-1, 而对应的国标4793.1也基本上是翻译过来的。而国标的更新往往远滞后于IEC的标准。

如果想把产品出品欧盟,需要符合EN61010-1, 你说的标准名称是整个系统的叫法,其实细分为61010-1部分和61010-2-xx部分,前者是通用要求,而后者是针对某些特定的产品的附加要求(如离心机对应61010-2-020)

D. GB/T23615与欧盟哪个标准对应

GB/T 23615.2-2012铝合金建筑型材用辅助材料 第2部分:聚氨酯隔热胶材料,采标AAMA TIR A8-08 NEQ

E. GB/T 26572和欧盟RoHS在铅的规定上有什么区别

GB/T 26572和欧盟RoHS在铅的规定上没有区别,是相同的,都是按照ROHS指令2011/65/EU ,使用标准为IEC62321,国标也是根据IEC62321标准指定的。

具体规定是:对于铅,当按原料均质材料的重量计算时,材料必须不超过 0.1%的限值要求。

ROHS限值

铅(Pb)0.1%

汞(Hg)0.1%

镉(Cd)0.01%

六价铬(Cr VI)0.1%

多溴联苯(PBB)0.1%

多溴联苯醚(PBDE)0.1%

中国ROHS有一个达标管理目录,列入达标管理目录的产品需要满足GB/t26125-2011标准规定的铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚等有害物质的限值要求,并且没有豁免条款。

不管是否列入达标管理目录的产品都需要按照SJ/T 11364-2014标准要求做好标识和说明,未列入达标管理目录的产品可以不满足GB/t26125-2011的限值要求,但是必须要加贴标识以及做好超标说明。

欧盟ROHS有豁免条款,没有达标管理目录,在ROHS范围内的产品不符合直接禁止限制。

(5)gb970612007医用电气设备安规要求对应的欧盟标准扩展阅读

RoHS,也称为无铅,代表有害物质限制,RoHS指令2002/95/EC限制使用电气和电子产品中的六种有害物质,2006年7月1日之后欧盟市场上的所有适用产品必须符合RoHS认证标准,RoHS影响整个电子行业。

RoHS是“限制(使用某些)电子电气设备中的有害物质”的缩写,初的缩写RoHS用于EC指令2002/95/EC,为了更加清晰起见,重大变化导致2011年6月8日的2011/65/EU指令修订了欧盟条款(EURoHS)。

对于中国的交付,GB/T中有类似的要求26572-2011“电气和电子产品中某些限用物质的浓度限值要求”(中国RoHS)。 

这两个系统的目标是通过避免六种物质-重金属和溴化阻燃剂/增塑剂来保护人类健康和环境,差异源于产品的日期和标签。

六类有害物质

RoHS针对所有生产过程中以及原材料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品,主要包括: 白家电,如电冰箱,洗衣机,微波炉,空调,吸尘器,热水器等, 黑家电,如音频、视频产品,DVD,CD,电视接收机,IT产品,数码产品,通信产品等。

1. 铅(Pb) 使用该物质的例子:焊料、玻璃、PVC稳定剂

2. 汞(Hg)(水银)使用该物质的例子:温控器、传感器、开关和继电器、灯泡

3. 镉(Cd <gé>) 使用该物质的例子:开关、弹簧、连接器、外壳和PCB、触头、电池

4. 六价铬(Cr 6+ <gè> ) 使用该物质的例子:金属防腐蚀涂层

5. 多溴联苯(PBBS) 使用该物质的例子:阻燃剂,PCB、连接器、塑料外壳

6. 多溴二苯醚(PBDE) 使用该物质的例子:阻燃剂,PCB、连接器、塑料外壳

F. 消防器材销往欧盟要什么认证

消防器材欧盟认证推荐镭朔欧洲认证专家 全国申请热线:400 628 5882 RASOO认证 16年行业经验,专业技术支持、认证周期短、欧盟经济委员会公告备案机构发证,为企业出口消除贸易壁垒,提供一站式安全认证解决方案。绝缘材料.耐起痕和耐侵蚀评定的试验方法
324 CE认证标准 EN 60599-1999 矿物油浸渍的电气设备.不溶自由气体分析说明指南
325 CE认证标准 EN 60601-1-1-2001 医用电气设备.安全性一般要求.辅助标准.医用电气设备安全性要求.第1.1节:辅助标准.医用电气设备安全性要求
326 CE认证标准 EN 60601-1-2006 医疗电气设备.基本安全和基本性能的一般要求
327 CE认证标准 EN 60601-1-2-2007 医用电气设备.基本安全和主要性能的一般要求.间接标准.电磁兼容性.要求和试验
328 CE认证标准 EN 60601-1-3-1995 医用电气设备.安全性一般要求.辅助标准.X射线诊断设备辐消防器材欧盟认证射防护一般要求
330 CE认证标准 EN 60601-1-6-2007 医用电气设备.基本安全和实用性能的通用要求.间接标准:可用性
331 CE认证标准 EN 60601-1-8-2007 医用电气设备.基本安全和基本性能的通用要求.间接标准:医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南
332 CE认证标准 EN 60601-2-10-2001 医院电气设备.安全的特殊要求.神经和肌肉刺激器的安全的特殊要求
333 CE认证标准 EN 60601-2-11-1998 医用电气设备.安全性专门要求.γ射线束治疗设备规范
334 CE认证标准 EN 60601-2-1-1998 医用电气设备.安全的特殊要求.在1MeVd到5MeV消防器材欧盟认证范欧盟CE认证适用范围:

G. 标准件产品欧盟的标准有哪些

RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施,主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准,使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚共6项物质,并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。其中涉及到的铅主要出处有以下几类。
[编辑本段]欧盟RoHS和WEEE指令的基本内容
欧盟议会及欧盟委员会于2003年2月13日在其《官方公报》上发布了《废旧电子电气》设备指令(简称《WEEE指令》)和《电子电气功设备中限制使用某些有害物质指令》(简称《RoHS指令》)
《RoHS指令》和《WEEE指令》规定纳入有害物质限制管理和报废回收管理的有十大类102种产品,前七类产品都是我国主要的出口电器产品。包括大型家用电器、小型家用电器、信息和通讯设备、消费类产品、照明设备、电气电子工具、玩具、休闲和运动设备、医用设备(被植入或被感染的产品除外)、监测和控制仪器、自动售卖机。
[编辑本段]RoHS指令限制使用以下六类有害物质
1 水银(汞) 使用该物质的例子:温控器、传感器、开关和继电器、灯泡
2 铅 使用该物质的例子:焊料、玻璃、PVC稳定剂
3 镉 使用该物质的例子:开关、弹簧、连接器、外壳和PCB、触头、电池
4 铬(六价) 使用该物质的例子:金属附腐蚀涂层
5 多溴联苯(PBB)使用该物质的例子: 阻燃剂,PCB、连接器、塑料外壳
6 多溴二苯醚(PBDE) 使用该物质的例子:阻燃剂,PCB、连接器、塑料外壳
[编辑本段]测试原则:
根据欧盟WEEE&RoHS指令要求,AOV是将产品根据材质进行拆分,以不同的材质分别进行有害物质的检测。一般来说:
•金属材质需测试四种有害金属元素如(Cd镉/Pb铅/Hg汞/Cr6+六价铬)
•塑胶材质除了检查这四种有害重金属元素外还需检测溴化阻燃剂(多溴联苯PBB/多溴联笨醚PBDE)
•同时对不同材质的包装材料也需要分别进行包装材料重金属的测试(94/62/EEC)
以下是RoHS中对六种有害物规定的上限浓度:
镉:小于100ppm
ROHOS铅:小于1000ppm
钢合金中小于2500ppm
铝合金中小于4000ppm
铜合金中小于40000ppm
汞:小于1000ppm
六价铬:小于1000ppm
[编辑本段]推出RoHS的原因
首次注意到电气、电子设备中含有对人体健康有害的重金属是2000年荷兰在一批市场销售的游戏机的电缆中发现镉。事实上,电气电子产品在生产中目前大量使用的焊锡、包装箱印刷的油墨都含有铅等有害重金属。
[编辑本段]何时实施RoHS
欧盟将在2006年7月1日实施RoHS,届时使用或含有重金属以及多溴二苯醚PBDE,多溴联苯PBB等阻燃剂的电气电子产品将不允许进入欧盟市场
[编辑本段]RoHS具体涉及那些产品
RoHS针对所有生产过程中以及原材料中可能含有上述六种有害物质的电气电子产品,主要包括:白家电,如电冰箱,洗衣机,微波炉,空调,吸尘器,热水器等;黑家电,如音频、视频产品,DVD,CD,电视接收机,IT产品,数码产品,通信产品等;电动工具,电动电子玩具医疗电气设备
[编辑本段]目前RoHS进展情况
一些大公司已经注意到RoHS并开始采取应对措施,如SONY公司的数码照相机已经在包装盒上声明:本产品采用无铅焊接;采用无铅油墨印刷。
信息产业部2004年也出台了《电子信息产品污染防治管理办法》内容与RoHS类似,并于十月份成立了“电子信息产品污染防治标准工作组”,研究和建立符合我国国情的电子信息产品污染防治标准体系;开展与电子信息产品污染防治有关的标准研究和制修订工作,特别是加快制定产业急需的材料、工艺、名词术语、测试方法和试验方法等基础标准。
[编辑本段]RoHS对我国电子产业的影响
根据中国电器工业协会的最新数据,2004年一季度,我国机电产品出口在我国出口中所占比重达55%。而欧盟已经成为中国机电产品出口的主要市场。由于中国厂商环保理念和工艺水平的落后,RoHS指令使得将近270亿美元的中国机电产品面临欧盟的环保壁垒。
中国政府一直在给以密切关注和研究对策,国务院专门责成信息产业部负责针对欧盟环保指令的研究和应对工作。信息产业部根据《清洁生产促进法》和《固体废物污染环境防治法》等有关法规制定的《电子信息产品污染防治管理办法》已经完成,并于2005年1月1日起施行。
《电子信息产品污染防治管理办法》规定,自2006年7月1日起,列入电子信息产品污染重点防治目录中的电子信息产品中不得含有铅、汞、镉、六价铬、聚合溴化联苯乙醚和聚合溴化联苯及其他有毒有害物质。对于2006年7月1日以前的一段时间,中国政府要求电子信息产品制造商们实行有毒有害物质的减量化生产措施,并积极寻找可替代品。
同时,一个名为“电子信息产品污染防治标准工作组”的机构也已经开始筹备成立,该机构的主要任务是研究和建立符合中国国情的电子信息产品污染防治标准,开展与电子信息产品污染防治有关的标准研究和制定工作,特别是加快制定急需的材料、工艺、测试方法和实验方法的基础标准。

H. EN60601,EN60601-1,EN60601-1-2是什么 还有IEC跟EN的有什么区别

EN60601-1医用电气设备第一部分:安全自通用要求;

EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;

EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

IEC跟EN的区别:

IEC不同于EN,是国际电工委员会是世界上成立最早的国际性电工标准化机构,负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。

(8)gb970612007医用电气设备安规要求对应的欧盟标准扩展阅读:

2020年8月15日国际电工委员会(IEC)电力网络管理分技术委员会(IECSC8C)成立新闻发布会在南京召开。分技术委员会致力于互联电网的规划、设计、运行、控制和市场接入等技术的标准化,研究输电网运行中的可靠性和弹性问题。

IEC是世界上成立最早的国际性电工标准化机构。IEC主席、中国工程院院士舒印彪在发布会上介绍,IEC始终致力于促进电工、电子工程领域标准化,技术委员会是IEC标准制定的主体。

中国电网技术的进步使得在中国的倡议下多个IEC技术委员会成立,通过积极分享在大电网安全控制、特高压输电、智能电网和可再生能源开发与利用等领域的前沿技术和创新实践经验。

I. 关于CE认证

您好!我是从事CE认证工作的。
并不是所有产品出口欧洲都需要CE认证,基本上任何一个认证体系都有它适用的产品范围。最简单的比如中国的CCC认证,也只有少数产品被归到强制性认证的范围了。

看一个产品是否需要CE认证或是否在CE认证的强制性范围内,首先要确定该产品欧洲的标准,即EN标准。比如,热轧钢材在欧洲有专用的标准EN 10025-1:2004 - Hot rolled procts of structural steels - Part 1: General technical delivery conditions ,我们在进行热轧钢材的CE认证时,就会先确认这个标准已经被欧盟各个会员国接纳为协调标准,然后再找到其对应的欧盟指令-建筑指令89/106/EEC Construction procts,这样就确认了申请CE认证的所有依据。

CE认证范围内的指令共有29个,涉及到很多产品,每个产品有其专用的EN标准。通常没有专用标准的产品是找不到对应指令的,所以无法申请CE认证,也不在CE认证的强制性范围内。比如您提到的铟棒,还不是大众化的产品,欧盟并没有针对此产品规范一个通用的EN标准,所以不需要申请CE认证。

再比如枸杞,是属于农副产品的范围,与对使用者或周边的环境安全问题没有影响,也不在CE认证的范围。这些产品应该在食品安全的认证范围内,主要检查农药残留。

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