医疗设备四杆

❶ 医疗设备类别

• 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

物品，包括所需的软件。其使用目的是:

(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这

些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器

械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。

第五条医疗器械分类判定的依据

(一)医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

(二)医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外

科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清

洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射

器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

(三)医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为

接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为:

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。

(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系

统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则

(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目

的和作用方式不同，分类应该分别判定。

(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类;医疗器械的附件分类

应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

(八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调

整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不

能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分

类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是:

(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作

用。

(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

(三)使用期限:

1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;

2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;

3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;

4.连续使用时间:器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

(四)使用部位和器械:

1.非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;

2.表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:

(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;

(2)粘膜:与粘膜接触的器械;

(3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3.外科侵入器械:借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列

部位的器械:

(1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;

(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;

(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。

(五)植入器械:任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在

手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认

为是植入器械。

(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发

挥其功能的医疗器械。

(七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、

抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑

动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。

❷ 医疗设备有哪些

医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材

❸ 医疗设备和医学装备有区别吗

有的，医疗设备的范围是更大，医疗设备管理软件建议你可以看看保力医疗设备管理软件

❹ 医疗器械和医疗设备有什么区别

个人理解，医来疗器械泛自指那些功能相对单一以机械结构为主的医用器具、器皿等，如手术器械、牙科器械等等。而医疗设备是指功能相对复杂，融合了机械、电子、计算机、光学等多学科技术的应用于辅助诊断、治疗、检验、康复等医疗领域的设备。

❺ 医疗器械四大龙头企业是哪几家

医疗器械四大龙头企业分别是：鱼跃医疗、三诺生物、乐心医疗、九安医疗。

1、鱼跃医疗

鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司，研发、制造和销售医疗器械产品及提供相关解决方案是公司核心业务，也是公司主要业绩来源。公司产品主要集中在呼吸供氧、血压血糖、康复护理、医疗急救、手术器械、中医器械、药用贴膏、高分子卫生敷料等产品。

2、三诺生物

三诺生物是一家致利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。自2002年创立，在并购美国PTS公司后，公司开始从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测(POCT)产品的提供商和服务商的转变。

3、乐心医疗

乐心医疗主要从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。旗下产品主要包括可穿戴运动手环手表、电子健康秤(可分为电子体重秤和电子厨房秤)、电子血压计、脂肪测量仪及电子血糖仪等家用医疗健康电子产品。

其中，电子血压计、电子血糖仪，脂肪测量仪属于第二类医疗器械。公司针对运动健康、慢病管理等领域提供集智能硬件、软件和服务一体化的专业健康管理解决方案，搭建了智能健康云平台“乐心云”，推出“乐心运动”、“乐心健康”、“乐心医生”等一系列移动互联网产品。

4、九安医疗

九安医疗主要专注于家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务，逐步转型成为互联网+医疗解决方案提供商。主要硬件产品包括电子血压计、血糖仪以及血氧、心电、心率、体重、体脂等领域的个人健康管理类可穿戴设备产品，使用操作方便、设计时尚简洁。

❻ 根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验

《医疗器械注册管理办法》第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进内行临床试验。容申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。

❼ 大型医疗设备有哪些

医疗设备维修存在的问题
1、行业垄断现象严重

就医疗设备行业而言，它是一个专业化程度很高而趋向国际化的行业，产品的技术含量也较高，特别是高端诊断医疗设备，由于上游厂家较少，行业的进入门槛较高，下游的医疗设备用户又比较分散，所以从市场结构来看，它可以说是垄断竞争性市场。其售后服务在市场维修技术中表现出极强的垄断性质。大量的技术资源，备件资源掌握在原厂家手里，而有部分的厂家却将竞争少的高端医疗设备售后服务作为一种垄断的手段。而且由于计算机系统已经广泛运用到医疗设备中，当出现故障时，诊断使用的是计算机维修诊断软件，通过设置密码来进行开机检测，这样的话，导致医院的维修人员不知道密码的情况下无法开机检修，只能请厂家售后服务的技术人员来维修。

2、厂方设备维修服务效率低

当设备发生故障的时候，厂方的维修人员很难到位，服务的效率也跟购买设备前所做的承诺存在很大的差距。对于保修期的医疗设备，使用单位的技术人员不能随便开机处理故障，而等待设备保修公司安排的技术人员来现场检修，往往需要很长的时间才能到达现场，对于一个小故障的发生导致医疗设备的不可用，给医院和患者带来严重的后果。

3、设备维修服务价格高

有些厂方维修技术人员对于故障配件问题不给维修，采取一律更换的方式，甚至对于那些小问题，却同样要求换配件来代替维修，使得医院的设备维修费用相当高。比如，医院的一台X光机因为吊臂的一个轴承损坏，厂家的技术人员要求将整个吊臂换掉，费用需要8万元。而医院的工程技术人员重新车一个轴承，只需花费2千元。目前一般的外资公司厂商的维修技术人员对故障只是检测，不进行维修，而且随着电子集成线路的加剧，进行的“换板”大大增加了维修的费用。目前厂商的维修部门利润大大超过销售部门已经成为了行业公认的现象，设备维修已经成为了一种产业，虽然与我国国情不符合，但是医院也没有办法改变，只能无奈接受。

4、缺乏完备的服务管理

由于维修的价格是有厂商自行制定，所以市场信息存在严重的不对称性，医院在设备维修中与厂商谈判几乎没有发言权，缺少物价机构对维修费用的公正定价，对维修行业缺少管理的有效手段，过度的保护了厂商的利益。

5、部分厂商重销售、轻服务

由于部分的厂商维修人员不足，技术力量弱，所存的配件较少，当设备发生故障时，国内销售厂商不能及时拿出配件，需要从国外预订配件，需等待较长时间，根本无法及时完成维修，给医院带来不良的影响。

6、厂商对售后技术培训不重视

由于厂商对于售后培训不过重视，培训的内容仅限于技术人员会开机，设备运行质量控制很少做相应的维护，不想培训医院的设备维修人员，导致设备出故障必须请厂商技术人员来维修，增加了时间成本。

7、医院自身设备维护力量有限

目前，由于医院的医疗设备维修部门发展落后，维修保障能力严重不足。尤其是现行大多数医院都是又厂商或者经销公司来实现设备维修服务，这样不仅使得医疗设备因故障时间停机很久，临床工作不能正常开展，给医院造成严重的损失，而且完全依赖于经销公司或者厂商的维修服务，维修费用难以把握，任由他们说了算，增加医疗维修成本。
以上信息由保力设备管理软件倾情提供。

❽ 医疗设备自带器材都包括些什么销售医疗器械需要做些什么

您好，对于医疗设备自带什么器材这一问题需要对实际的产品来分析才可以得出结论的，没有实际的产品做分析是得到的结论是不正确的。销售医疗器械需要医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案证明。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
申请人提交材料目录

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

法律责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》
的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可
证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

❾ 大型医疗设备是如何分类的比如何为甲类，乙类

大型医用设备配置许可管理目录
（2018年）
甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）
一、重内离子放射容治疗系统
二、质子放射治疗系统
三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械
乙类（省级卫生计生委负责配置管理）
一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）
七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械