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乙类大型医疗设备许可

发布时间:2021-07-31 17:16:06

医疗设备需要哪三证

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

(1)乙类大型医疗设备许可扩展阅读:

一、医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证。

开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

② 医用大型设备配置许可证取消了吗

截止2019年医用大型设备配置许可证并未取消,大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》第十四条 配置大型医用设备的程序是:

一、甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;

二、乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批;

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。

(2)乙类大型医疗设备许可扩展阅读:

《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条 按照分级管理的原则,甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管;乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限,对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查;对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审;对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

③ 你好~还有个问题请教,关于甲类乙类大型医用设备的:

我上次回答的甲类和乙类设备,各列举了5种,全部是三部委文件中规定的,转贴过来.应该在文件后面的附件中.

④ 怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本回及股东出资比例答,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

⑤ 乙类大型医用设备 有哪些

大型医疗设备分类 ——————————————甲类: 1. X线正电子发射型电子计算机专断层扫描仪属(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。 2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。 3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。 4. 质子治疗系统。 5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。 ——————————乙类: 1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。 2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。 3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。 4. 医用电子直线加速器(LA)。 5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。 —————————————— LA = Linear Accelerator = 医用直线加速器(用于对肿瘤的放射治疗) 彩超不属于乙类大型医疗设备。

⑥ 乙类大型医疗设备有哪些LA是什么彩超是乙类大型医疗设备吗

大型医疗设备分类
——————————————
甲类:
1. X线正电子发射型电子计算回机断层扫描仪答(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。
3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
——————————
乙类:
1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。
2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。
3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。
4. 医用电子直线加速器(LA)。
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。
——————————————
LA = Linear Accelerator = 医用直线加速器(用于对肿瘤的放射治疗)
——————————————
彩超不属于乙类大型医疗设备。
——————————————
甲类大型医用设备需报 国务院卫生行政部门审核。
乙类大型医用设备需报 省级卫生行政部门审核。

⑦ 乙类大型设备审批取消

大型医疗设备分类——————————————甲类:1.X线正电子发射版型电子计算机权断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。2.伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。3.医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。4.质子治疗系统。5.其它单价在500万元及以上的大型医用设备。——————————乙类:1.X线电子计算机断层扫描装置(CT)。2.医用核磁共振成像设备(MRI)。3.数字减影血管造影X线机(DSA)。4.医用电子直线加速器(LA)。5.单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。——————————————LA=LinearAccelerator=医用直线加速器(用于对肿瘤的放射治疗)彩超不属于乙类大型医疗设备。

⑧ 大型医疗设备是如何分类的比如何为甲类,乙类

大型医用设备配置许可管理目录
(2018年)
甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)
一、重内离子放射容治疗系统
二、质子放射治疗系统
三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)
四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械
乙类(省级卫生计生委负责配置管理)
一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)
二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)
四、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)
五、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)
七、首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

⑨ 申请办理乙类大型医用设备配置许可证需要哪些材料

需要材料如下:

一、以孝感市为例,医疗机构在设备到货安装、调试、验收合格后,在一个月内提交以下材料至装备处申请做证:

1、《乙类大型医用设备信息登记表》(电子版);

2、该设备配置(更新)的批文;

3、《医疗机构执业许可证》

4、《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》

5、中标通知书

二、做证:装备处收到上述资料后集中一批统一做证。

三、医疗机构接到领证通知后带齐以下领证资料(否则不予发证)。

1、委托招标协议(单位盖章)

2、中标通知书(单位盖章)

3、购置合同复印件(单位盖章)

4、发票复印件(单位盖章)

5、验收合格证明复印件(单位盖章)

6、《乙类大型医用设备信息登记表》纸质(单位盖章)

7、更新的设备还需交回旧证原件(一大一小两证)

8、医疗机构申报时无人员上岗资质资料的还需提交《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。

(9)乙类大型医疗设备许可扩展阅读:

《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》,第三十四条规定:医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合主管部门制定的大型医用设备配置规划,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。

2018年3月,经国务院批准,国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》。目录分为甲类和乙类,其中:甲类包括5类大型医用设备,由国家卫生健康委负责配置许可,乙类包括7类大型医用设备,由省级卫生健康行政部门负责配置许可。

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