㈠ 三类的医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
国家药监局发抄布的《医疗器械经营质量管理规范》中明文要求的三类必须要配备计算机系统，一类、二类是“鼓励”建立计算机系统。金博医疗器械计算机信息管理系统具有以下功能：
1、能够实现部门之间信息共享、票据打印功能
2、能够符合经营全过程及质量控制要求
3、实现医疗器械质量可追溯
4、供应商资质审核功能
5、有效期、近效期跟踪及自动锁定功能等。
㈡ 医疗器械经营许可证申请要求的《营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况》怎么写
经营场所设备仓储设施及周边环境情况
***********有限公司注册经营地址位于专**市***区***街***号**室，属公司仓库地址位于**市***区***街***号**室。
办公经营场所明亮整洁，场所面积为**平方米，设施齐全，整齐干净。
仓库总面积为**平方米，库区环境整洁，周边无污染源；库房内墙壁顶棚和地面都光洁平整，门窗结构严密。库房分为常温库和冷库两部分，常温库总面积为**平方米，配有**********等设施，冷库容积为*****立方米，配有自动监测调控显示记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组。
公司自有封闭式运输轿车一辆，密闭性能好，方便快速运送药品。
公司经营场所建于写字间而非住宅房屋，非地下室，仓库建于平房区，非住宅房屋，非地下室，经营场所周边环境干净交通便利，卫生良好。
除了文字说明的，还去要附上地理位置图和平面布局图，并在图下写上“周围环境卫生、干净，营业场所、仓库为非住宅，仓库不是车库或地下室
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㈢ 医疗器械管理制度
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记， 千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细 的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护 和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职 保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视 情节轻重追究责任并予以处分。 3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人 填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理 委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科 一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科 室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人 私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购 置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究 经济责任。 4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备 科，由设备, 科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、 停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。 5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单 报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员 会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交 设备科入库保管。 6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一 个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面 检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器 械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。 7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作， 否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行， 由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人 的责任。 8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否 则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责 任。
㈣ 医疗器械管理承若落实情况怎么填
医疗器械管理承诺落实情况一定要实事求是依照规范操作
㈤ 医疗设备要怎么管理
医院医疗设备管理必须要有进行效益控制的意识，制定合理的医院医专疗设备维修保养计划并落实到相属应的责任人，做好医疗设备的记录和证照管理。在医院医疗设备管理工作中，要建立其固定资产总账、明细分类账、科室明细账及固定资产卡片，因为此项工作繁琐，且容易出错，所以大部分医院会采用专业的保力医院医疗设备管理软件的设备资产管理系统，提高工作效率，保证账目登记的准确性，同时还可以通过系统提供各类账薄、报表等可以对单位的固定资产进行全面分析和评估。
㈥ 医疗器械公司质量管理情况自查自评报告怎么写
可以上当地的
食品药品监督管理局的网站
医疗器械科
里面就可以找到你需要的自查报告，好简单，你按照上面的要求来准备材料