⑴ 医疗器械分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类
1、申请分类界定
在分类目录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内产品专向省局申请,属境外产品向国家局申请。
2、同三类申报
可直接按照第三类医疗器械直接递交。
3、特殊产品
这个特殊产品是指创新,优先,药械组合产品,它有其对应的流程,可以很快进行类别的判定。
(1)医疗设备注册分几类扩展阅读:
医疗器械是按照风险程度进行分类的,之前咱们讲过,总共三种类别:
一类是低风险的,
二类是中度风险的
三类是高风险的。
这么说大家可能没有个清楚的认识,这么说吧,
一类是创可贴,口罩,棉签,一次性手套这类产品的。
二类是一次性需要消毒的产品居多,液晶视力表,验光仪、助听器、轮椅等都是,看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。
三类的是植入人体的产品,这只是大概一说,是为了更好让大家容易理解,脑子里有个印象,具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。
⑵ 二类医疗器械需要注册几类商标
医疗器械主要属于第44类商标,44类商标主要包括有医疗服务专;兽医服务;人或动物的卫生和美属容服务;农业、园艺和林业服务
类别分别为以下几类:
[4401]医疗服务
[4402]卫生、美容服务
[4403]为动物提供服务
[4404]农业、园艺服务
[4405]单一服务
医疗器械的商标在第5类,第10类里面也有。如果你想申请商标,可以到商标注册平台咨询专业人员了解几个类别。
⑶ 怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本回及股东出资比例答,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
⑷ 医疗器械怎么区分一类和二类
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软 件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。
⑸ 医疗器械注册属第几类谢谢!
要看你们的来产品属于哪一类了,
医疗器自械共分为3个类别,分为一类、二类、三类。
注册境内一类医疗器械由社区的市级(食品)药品监督管理部门审批。
注册境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批。
注册境内三类医疗器械、境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审批。
注册台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除另有规定外,参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期为4年。
贵公司的产品归属于哪个分类可参照《医疗器械分类目录》。
⑹ 医疗器械注册有几类的呢
第二类,第三类医疗器械是注册,第一类医疗器械是备案。其中:第一类在设区市药监局备案,第二类在省、自治区、直辖市药监局注册,第三类在国家药监局注册
⑺ 注册公司资质,医疗器械二类,三类分别是哪些经营范围如何办理资质
第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险;注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
第二类为具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
(7)医疗设备注册分几类扩展阅读:
医疗器械经营要求规定:
1、从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
2、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。
3、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
⑻ 医疗器械注册属于几类的谢谢了,大神帮忙啊
要看你们的产品属于哪一类了,医疗器械共分为3个类别,分为一类、二类、 三类。回注册境内一类医答疗器械由社区的市级(食品)药品监督管理部门审批 。注册境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 审批。注册境内三类医疗器械、境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审 批。注册台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除另有规定外,参照境外 医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期为4年。在这里建议你去奥咨达医疗 器械咨询机构咨询,他那很专业的。
⑼ 可以根据医疗器械的注册证号区分其为第几类医疗器械吗
可以,如 国食药监械(准)字2007第3400842号3代表第3类,40代表医疗器械的品种。后面的就是序号了。