㈠ 填写医疗器械质量记录有哪些要求
《医疗器械经营质量管理办法》
第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
第三十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十条第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第四十一条第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
第四十二条医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十三条医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
一定要结合最新要求及相关文件进行记录。
㈡ 医疗器械整个生产过程都需要什么记录
干什么就记录什么。生产过程一般有：生产记录、设备的使用保养记录、环境的监测记录、原料包材的来厂检验记录，中间体化验记录、成品化验记录等等。各个公司的要求
㈢ 医疗设备操作人员经过相应设备操作培训.
是三甲用的吧，给你个制度。
你把医疗设备安装的时候工程师对使用人员跟设备管理人员培训用记录做文字记录就行了。
医学装备使用人员操作培训与考核制度
一、新引进医学装备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医学装备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。未通过培训的不得操作设备，否则一次罚款50元。
二、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已有同类设备的兄弟单位学习；向验收维修人员学习；仔细阅读说明书自学等。
三、医学装备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度，每台装备均应配有设备维护记录本，并按时记录。无记录、记录不祥或记录有误的，被查到一次罚款50元。
四、贵重医学装备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。
五、医学装备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。
六、未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。
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㈣ 如何监管在用医疗设备的使用情况
提高仪器设备的使用率，是充分发挥设备使用价值，减少设备资金占用比重，获得较好的经济效益的一个有力措施，从一定意义讲，提高设备使用率是仪器管理的主要目的，每台仪器都应有使用登记本，其数据作为定期统计使用率的依据。使用率的计算方法有：
（1）按仪器实际使用时数计算
使用率＝仪器使用小时数/仪器核定小时数×100%
统计年使用率，年仪器核定小时，每日按6小时，每周按30小时，每年按1500小时计数。
（2）按仪器使用次数计算法
S＝(X1＋X2＋X3＋……＋Xn)/Tn
公式中X1……Xn代表月（或周）使用次数。Tn代表时间（月或周）S代表仪器使用平均数。
使用率＝设备使用平均次数/仪器核定次数×100%
（3）估算设备的总效能
一个医院或科室设备系统的总效能，可以用下列公司表示
W＝H/Q•S
式中：W为需要求得的总效能，Q为所求范围的仪器总数，H为正在使用的仪器数，S为本系统仪器平均使用率。
从上式可见，W值越大，说明设备效能越好，管理的越好。如Q值增大，即单靠增添设备，W值不可能增大，有时反而可能缩小。所以使用率这个指标，反映实有设备的利用情况利用率高，说明设备管理及利用得好。
㈤ 医疗设备操作规范及流程
医疗设备操作规范及流程
各临床使用科室设备、按设备定义制定医疗设专备操作规范及流程，以正确属使用设备，减少故障率，增加使用寿命、保证仪器设备始终处于最佳状态。尽快的掌握设备正确使用方式及方法，目前提倡设备分类，基本为即诊断设备类、治疗设备类、及辅助设备类，三大类。使用科室应按设备使用说明书制定医疗设备的操作规范与流程，熟记规范流程要领。按设备功能定义熟练掌握操作技能。医疗设备操作规范及流程基本方式如下：
一、 科室按设备使用说明书制定操作规范与流程。
二、 开机前检查电源、稳压电源是否正常，操作间是否干燥。
三、 设备运行时有无特殊噪音、异常气味等。
四、 每天按要求填写运行记录，科室操作负责人签字。
五、 遇设备故障应及时通知器械科主管工程师维修。
六、 与设备主管工程师制定维护保养计划，按计划保养设备。
七、 定期与设备厂商交流最新软件升级，新型号设备动态。
㈥ 医疗设备要怎么管理
医院医疗设备管理必须要有进行效益控制的意识，制定合理的医院医专疗设备维修保养计划并落实到相属应的责任人，做好医疗设备的记录和证照管理。在医院医疗设备管理工作中，要建立其固定资产总账、明细分类账、科室明细账及固定资产卡片，因为此项工作繁琐，且容易出错，所以大部分医院会采用专业的保力医院医疗设备管理软件的设备资产管理系统，提高工作效率，保证账目登记的准确性，同时还可以通过系统提供各类账薄、报表等可以对单位的固定资产进行全面分析和评估。
㈦ 医疗器械生产检验中用到的仪器设备必须写在记录表里吗
如果按正常的工作需求的话，肯定是需要写在记录表里面的。如果说你们那儿没有要求的话就不用写了哟。不过感觉你不写肯定会挨批评的。
㈧ 医疗器械生产企业,质检室 检验设备需要填写仪器使用记录吗
你不填写，可以说你这个质检室是一个不合格的质检室，也不是合格的检验员。使用记录，原始记录这是最基本的。
㈨ 医疗器械仪器设备检修保养记录本怎么写
做个表格，内容：故障现象，检修过程，更换或修复什么元器件（板）。结果，费用。使用科室负责人签字。保养周期，发现隐患是否。保养过程。仪器使用壮态。科室负责人签字。最后偏号存档。