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g型b医疗设备

发布时间:2021-06-13 13:45:32

『壹』 医疗器械怎么区分一类和二类

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

  1. 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

  2. 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。

  3. 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软 件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。

『贰』 B类医疗器械指什么

医疗器械一般有ABC类分类,其中A类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。B类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。C类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类

『叁』 医疗器械的A类、B类、C类等同于1、2、3类吗有什么区别

是等同的,没有区别的。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

(3)g型b医疗设备扩展阅读:

医疗器械的相关要求规定:

1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

2、向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

3、第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

『肆』 什么是医疗器械分类哪三类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

(4)g型b医疗设备扩展阅读:

根据《医疗器械分类规则》第五条依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:

(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。

(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。

(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:

无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:

无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

『伍』 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号) 网上培训试题

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号)网上培训试题

企业名称: 答卷人: 成绩:

一、填空题:

1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、 保养的技术文件。

2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于 的文字说明及图形、符号。

3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要 特征的文字说明及图形、符号。

二、多项选择题:

1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括( ):

A、产品安装说明及技术图、线路图;

B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;

C、其他特殊安装要求。

2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容( ):

A、产品名称、型号、规格;

B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

C、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;

D、产品标准编号;

E、产品的性能、主要结构、适用范围;

F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

H、安装和使用说明或者图示;

I、产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

(十)限期使用的产品,应当标明有效期限;

(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

三、判断题:

( )1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。

( )2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。

( )3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。

( )4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

( )5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

( )6、已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;

四、简答题:

1、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容?

2、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容?

『陆』 大型医疗设备是如何分类的比如何为甲类,乙类

大型医用设备配置许可管理目录
(2018年)
甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)
一、重内离子放射容治疗系统
二、质子放射治疗系统
三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)
四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械
乙类(省级卫生计生委负责配置管理)
一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)
二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)
四、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)
五、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)
七、首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

『柒』 医疗器械中的B型设备是指的什么

正确的应该是:复
这里的制“B型设备”是专门针对“电击保护”来说的。不是指医疗器械分类。

——————————————————————
医疗电气设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类:
B型:对电击有特定防护的设备。如:彩超、电子血压计等。
BF型:具有F型隔离应用部分的B型设备。如:理疗科低频电子脉冲治疗设备。
CF型:直接应用于心脏的设备。如:心电图机、心电监护仪。

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医疗器械分为3类,分别是“I, II, III”,而不是“A、B、C”:
I型是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
II型是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
III型是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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『捌』 医疗器械中的B型设备是指的什么

正确的来应该是:
这里的自“B型设备”是专门针对“电击保护”来说的。不是指医疗器械分类。

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医疗电气设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类:
B型:对电击有特定防护的设备。如:彩超、电子血压计等。
BF型:具有F型隔离应用部分的B型设备。如:理疗科低频电子脉冲治疗设备。
CF型:直接应用于心脏的设备。如:心电图机、心电监护仪。

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医疗器械分为3类,分别是“I, II, III”,而不是“A、B、C”:
I型是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
II型是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
III型是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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『玖』 医疗器械A类 B类C类有什么区别

国内的医疗器械是分一类二类三类的。
国家对医疗器械实行分类管理回。
第一类是指,通过常答规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
从第一类到第三类,风险级别由低到高。
第一类由市级药监局发注册证
第二类由省级药监局发注册证
第三类由国家药监局发注册证

另外,美国的医疗器械也是分三类,基本和我们国家的差不多。

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