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医疗器械对生产设备的要求

发布时间:2021-06-13 12:53:08

1. 开办医疗器械生产企业,需要哪些必备条件

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 编辑本段第一类医疗器械生产企业第一类医疗器械生产企业第一类医疗器械生产企业第一类医疗器械生产企业 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。 编辑本段第二类第二类第二类第二类、、、、第三类医疗器械生产企业第三类医疗器械生产企业第三类医疗器械生产企业第三类医疗器械生产企业 (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握 国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得 同时兼任生产负责人; (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品 的要求相适应; (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企 业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力; (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件: (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》

2. 开办医疗器械生产企业,需要哪些必备条件

开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并回应当在领取答营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业 (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

3. 医疗器械生产需要具备的条件是什么

生产医疗器械应该复具备一下制条件:

  1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  3. 有保证医疗器械质量的管理制度;

  4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  5. 产品研制、生产工艺文件规定的要求。

    想办理生产许可证的话可以去省局的办事指南看看,有详尽说明。

4. 第三类医疗器械生产车间要符合那些要求

您好,给您提供了一份福建省的法规要求,若不符合您的要求,请登录弗锐达医疗器械咨询公司官网查询。
一、许可内容:二、三类医疗器械生产企业资格认可
二、设定和实施许可的法律法规依据:
1、《医疗器械监督管理条例》
2、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》
三、申请人需提交材料的目录(一式两份):
1、《医疗器械生产企业许可证申请表》。
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。
包括身份证,学历证明,职称证明,任命文件的原件和复印件,工作简历。
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件。
4、生产场地证明文件及平面图。
房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件;办公、生产、检验、仓储等场所的平面图,注明相应面积。
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的原件和复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书的复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
内审员证书和检验员培训证明原件和复印件。
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
7、主要生产设备及检验仪器清单。
8、生产质量管理规范文件目录。
主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图。
9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。
关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
10、 拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。
符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告,
11、申请材料真实性的自我保证声明。
列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,加盖章或法人代表签字。
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5. 生产医疗器械所需流程有什么

申请医疗器械生产许可证

申请条件:
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名,);
7、符合质量管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名,即1名管理者代表,1名内审员)
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。
如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定;
如开办一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的规定;
如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定;
如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定;
如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》(粤食药监械[2009]51号的规定。
备注:生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》(食药监办〔2008〕168号)的要求,应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。
申请人提交材料目录:

资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;

资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;

资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;

资料编号4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);

资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;

资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的,还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份,见附表1;

资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份;

资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。
如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;
如拟生产体外诊断试剂的环境,应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。

资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。

申请生产许可证流程
(一) 申请和受理
1.企业生产列入目录的产品,向其所在地省级质量技术监督局提出申请,并提交以下申请材料:
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;
2) 营业执照复印件三份;
3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业);
4) 产品实施细则中要求的其他材料。

2.省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的,应当作出不予受理的决定,并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

3.实施细则规定由审查部负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

(二)企业实地核查
1. 根据产品实施细则要求,由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

2. 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划,提前5日通知企业,由审查部组织审查的,审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。

3. 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组,对企业进行实地核查,企业应当予以配合。

4. 审查组按照产品实施细则的要求,对企业进行实地核查,核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。

5. 由省级质量技术监督局负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业;

由审查部组织审查的,审查部自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查和抽封样品,并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业,同时告知省级许可证办公室。

6. 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格,由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(三)产品抽样与检验
1. 企业实地核查合格的,审查组按照实施细则的要求封存样品,并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择。

2. 经实地核查合格,需要送样检验的,告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的,由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

3. 检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作,并出具检验报告。

4. 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格,由审查部书面上报国家质检总局,并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(四)审定和发证
1. 由省级许可证办公室负责组织审查的,省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核,并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部;

由审查部负责组织审查的,审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。

2. 审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

3. 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查,并报全国许可证办公室。

4. 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的,国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证;不符合发证条件的,应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

5. 全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

(五)集团公司的生产许可
1. 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的,可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的,不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

2. 各所属单位无论是否具有法人资格,均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

3. 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时,应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的,集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组,也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。

4. 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的,参照集团公司办证程序执行。

(六)委托加工备案程序
1. 委托企业申请备案应当符合以下条件:
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照,经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品;
(2) 申请委托加工备案产品涉及产业政策的,应符合产业政策有关要求;
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证,且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

2. 受委托企业申请备案应当符合以下条件:
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照,经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品;
(2) 已获得生产许可证;
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证,且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

3. 委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请,并分别提交以下备案申请材料:
(1) 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份;
(2) 委托企业和被委托企业营业执照复印件;
(3) 被委托企业的生产许可证复印件;
(4) 公证的委托加工合同复印件。

4. 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内,进行必要的核实,对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的,不予备案并说明理由。

6. 生产医疗器械要具备什么条件或证书

医疗器械生产企业需具备的条件及资质:

根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定,开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

《医疗器械监督管理条例(2014修订)》第八条及第九条规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定,第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条,申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

综上,生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其产品需同时办理产品注册,方可生产;生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可,其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册,方可生产。

希望可以帮到你,有不明白的可以随时咨询我。

7. 医疗器械生产许可证的要求是什么

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械临床试验监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名,);
7、符合医疗器械临床试验管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名,(包括1名管理者代表,1名内审员))。
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。

8. 医疗器械生产许可证需要什么条件

首先我们要知道,国家对于医疗器械按照其风险程度,分为了三类进行管理的,下面是对这三类的详细介绍:

第一类:是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类:是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理,以保证其安全、有效的医疗器械。

新冠肺炎疫情期间大热的医用口罩、防护服等属于第二类医疗器械。

按照《医疗器械生产监督管理办法》,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。那么第二类第三类医疗器械生产许可证要如何办理?需要满足什么条件?提交什么资料呢?

医疗器械许可证申办材料:

申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求:

经营第一类医疗器械的企业,必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料:

一、经营(包括兼营)企业提出申请,填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效),由法人代表签字和企业盖公章;

二、提供材料

1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;

2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;

3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;

4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括:企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等;

三、企业所申报材料必须真实,所有材料统一用A4规格纸张,填表字体工整,用规范简体字,所有申报材料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理,受理后30个工作日内办理备案盖章。

申请医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发:

1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

4)组织机构与职能;

5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;

企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

6)产品质量管理制度文件目录;

7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

④拟经营产品的范围;

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

8)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

9)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。

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