使用翻新医疗设备

1. 国外二手翻新医疗设备在囯内能销售吗

翻新机在国内是肯定不能销售的，这有明确的规定。

事实上，即便是全新的回医疗设备也答不是拿来就能卖的，包括国外成熟的产品。

国外新机要在国内销售，至少要经过具备资质的检验机构检测，合格后再到药监局注册。

注册成功后，也是有有效期的。

2. 医疗设备报废年限是多久国家有没有硬件规定

医疗设备报废年限没有时间统一规定，但报废是有硬性规定的。

凡符合下列条件专可申请报废：

1、超过属使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的。

2、不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的。

3、腐蚀严重无法修复或继续使用要发生危险的。

4、绝缘老化，磁路失效，性能低劣无修复价值的。

5、因事故或其他自然灾害，使设备遭受损坏无修复价值的。

(2)使用翻新医疗设备扩展阅读：

凡经批准报废的固定资产不能继续在生产线上使用，主管部门与使用部门要及时作价处理。 处理后的固定资产由主管部门和使用部门一起办理固定资产的注销手续， 对外处理报废固定资产时由主管部门提出处理意见，总经理批准，变价收入上交财务部。

凡停用三个月以上的固定资产由使用部门封存、保管。

闲置设备和封存设备启封后，由使用部门填写启封单，主管部门同意后，方可使用。

3. 法律法规对医疗器械使用年限有规定吗

有。

根据中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》（违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。）

第三章医疗器械生产

第三十二条

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

3、生产企业的名称；

4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

5、相关许可证明文件编号等。

6、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条

医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

第三十五条

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

(3)使用翻新医疗设备扩展阅读：

关于医疗器械生产年限（《医疗器械监督管理条例》）

第二十二条

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

参考资料来源：中华人民共和国中央政府官网——医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

4. 医疗设备要怎么管理

医院医疗设备管理必须要有进行效益控制的意识，制定合理的医院医专疗设备维修保养计划并落实到相属应的责任人，做好医疗设备的记录和证照管理。在医院医疗设备管理工作中，要建立其固定资产总账、明细分类账、科室明细账及固定资产卡片，因为此项工作繁琐，且容易出错，所以大部分医院会采用专业的保力医院医疗设备管理软件的设备资产管理系统，提高工作效率，保证账目登记的准确性，同时还可以通过系统提供各类账薄、报表等可以对单位的固定资产进行全面分析和评估。

5. 医用耗材背后的腐败又玩出了什么新花样

江西宜春市人民检察院日前对赣南医学院原党委书记黄林邦涉嫌受贿犯罪立案侦查，其中医疗设备、耗材行贿受贿成为案件焦点。在对案件调查了解到，背后的回扣等腐败令人惊心，花样也不断翻新。专家提醒，当警惕“以药养医”变成“以检查、耗材养医”。

“一台设备不可能只用三五年。”这名供应商说，很多设备专用耗材具有不可替代性，有的甚至还设置程序，一旦更换试剂、耗材设备就自动锁死。于是，一次免费设备赠送，加上长期的回扣，藉此可把医院捆绑到一条船上。

不管有无指征都必须做检查？

江西某二甲医院从2015年起委托市场机构，每月对医院的CT室和核磁共振室进行核查，在最初期发现检查阳性率只有40％。“也就是说10个患者做CT，只有4个真正查出了问题。有些科室不论患者有没有指征都会要求去做一个。”这家市场机构的一名工作人员说。

这名工作人员介绍，CT检查在医保目录内属于丙类，患者首先要自付15％，在这一前提下再进行报销，患者每次最后要掏300多元。

而更值得关注的是，一些检查背后还存在耗材“回扣”激励。记者查阅中国裁判文书网发现，安徽阜阳市中级人民法院2016年7月审理的一起案件中，当地一家医院CT磁共振室副主任屠某某和6家医疗器械公司口头约定，CT室使用上述供货公司的医疗设备或药品，上述各公司均给予CT室一定数量的回扣。从2009年担任CT磁共振室副主任到案发，屠某某代表CT室收受供货公司回扣款共计130．48万元。

国家卫计委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏告诉记者，取消药品加成，严控药占比，公立医院改革使得药品领域的腐败得到一定遏制，但医院科学的运行补偿机制、符合行业特点的人事薪酬制度尚未建立，要谨防“摁下葫芦起了瓢”，“以药养医”变成“以检查、耗材养医”。

6. 医疗设备维修需要看那些书

大型的设备都有专业的维修人员修，你最多懂得电脑方面的东西就够用了，比如说你内们医院内部的网络，日容常电脑的维护，如果有不懂方面的问题就去找专业的工程师，他们在安装完机器时都会留有名片，你可以找他们问，，但是人家告诉你时，你要好好记住，那都是最实用的东西，电脑的一些专业系统你也没事看看，但是要用自己的电脑实验，搞坏了医院的，后果就是花钱，电脑网络方面的还能有书本学，其他没有书本，你只能找操作说明书看，还有很多东西，够你消化一会的，人家初中毕业生都能做得了，你也行的，

7. 医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）有使用年限吗国家有相关的法律法规吗

医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）是有使用年限的，医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。

一、报废年限管理规定：

第一条
为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。

第二条
按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年

二、报废审批程序：

1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。

2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

3、报废申请审批：《医疗设备报废审批表》经设备处负责人审核，分管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。

4、经各级审批后的报废申请由设备处汇总，提交医疗器械管理委员会讨论，然后提交院长办公会研究决定。

5、经院长办公会研究决定的报废清单上报市国有资产管理局审批备案。

6、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处、监审处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，由医修组在《固定资产报废审批表》上注明，如无利用价值的，则按程序进行残值处理并上缴财务处。

7、固定资产账目变更：设备处将已完成的《固定资产报废审批表》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产账目变更。

8、对未达到报废年限但已经不符合现有使用管理要求的医疗设备，如国家明文规定的影响医疗安全、存在设计缺陷或达不到医疗效果的医疗设备，除能与厂家索赔或厂家召回外，一律实行强制报废。

8. 如何进行有效的医疗设备管理

1、 设备属性复 设备属性是指设备使制用目的，可分为以下七个方面，同时给出风险经验分值。（见表1） 如何进行有效的医疗设备管理
2、 物理风险 物理风险指一旦设备发生故障可能导致的结果，分为六个方面。（见表2） 如何进行有效的医疗设备管理
3、 设备特性 设备特性主要指设备的电器特性，如电子类设备、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系统性关联停机、需定期清洁等特性，同一台设备可有多项选择，每选中一项增加2分，最高不超过12分，如有明显的使用人员干预则需总分里扣除2分。
4、 安全措施 安全措施是指医疗设备安全保护和报警功能的设计情况，包括九项：患者情况报警、故障报警、声光报警、故障码显示、连续的后续测试、机械安全保护、连续的操作警告、开机自检和手动自检，每缺少一项累计1分，最高为9分。
5、 致死状态 致死状态指由设备故障可能引起的致死是直接的，还是间接的。如果是直接的5分；间接的3分；不发生为0分。