浙江省大型医疗设备配置许可

① 是否取消省级卫生行政部门对大型医疗设备审批权

一、大型医用设备管抄理品目分为甲、乙两类。
1、资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理，配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；
2、管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理，配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
二、甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
三、乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）
4. 医用电子直线加速器（LA）
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）
彩超不属于乙类大型医疗设备。

② 首次配置需报省级卫生行政部门审核的大型医用设备有哪些

一、大来型医用设备管理品源目分为甲、乙两类。
1、资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理，配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；
2、管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理，配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
二、甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
三、乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）
4. 医用电子直线加速器（LA）
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）
彩超不属于乙类大型医疗设备。

③ 医用大型设备配置许可证取消了吗

截止2019年医用大型设备配置许可证并未取消，大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》第十四条 配置大型医用设备的程序是：

一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；

二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

(3)浙江省大型医疗设备配置许可扩展阅读：

《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

④ 大型医用设备配置与使用管理办法的目录

第一章 总 则
第二章 配置规划
第三章 配置审批
第四章 使用管理
第五章 监督管理
第六章 附 则

⑤ 申请办理乙类大型医用设备配置许可证需要哪些材料

需要材料如下：

一、以孝感市为例，医疗机构在设备到货安装、调试、验收合格后，在一个月内提交以下材料至装备处申请做证：

1、《乙类大型医用设备信息登记表》（电子版）；

2、该设备配置（更新）的批文；

3、《医疗机构执业许可证》

4、《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》

5、中标通知书

二、做证：装备处收到上述资料后集中一批统一做证。

三、医疗机构接到领证通知后带齐以下领证资料（否则不予发证）。

1、委托招标协议（单位盖章）

2、中标通知书（单位盖章）

3、购置合同复印件（单位盖章）

4、发票复印件（单位盖章）

5、验收合格证明复印件（单位盖章）

6、《乙类大型医用设备信息登记表》纸质（单位盖章）

7、更新的设备还需交回旧证原件（一大一小两证）

8、医疗机构申报时无人员上岗资质资料的还需提交《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。

(5)浙江省大型医疗设备配置许可扩展阅读：

《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，第三十四条规定：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。

2018年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。

⑥ 大型医用设备配置许可证正副本哪个挂墙上

1、私立医院经过卫生部门审批以后，就可以购买安装大型医疗设备。专 2、获得《大型医用属设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。（办理这个证件要到省卫生厅办理） 3、可到地级卫生局规划计财科进行咨询，看看本地是否有空余大型医疗设备指标。...

⑦ 医疗设备需要哪三证

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

(7)浙江省大型医疗设备配置许可扩展阅读：

一、医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。