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医疗器械延续设施设备清单

发布时间:2021-03-06 07:24:48

㈠ 请问医疗器械经营许可证申报资料中储存设施、设备目录怎么写,谢谢大家

这里有表格模式!
http://www.bjda.gov.cn/tabid/1184/InfoID/37391/frtid/849/Default.aspx
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。
第十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息,公众有权进行查询。

㈡ 三类医疗器械延续注册申请需要什么手续

1、延续申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件(正、副本)
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明(组织机构框架图、部门职能、从业人员花名册)
5、经营范围、经营方式说明(三类医疗器械经营范围、经营方式,与申请表填报内容相同)
6、经营场所、库房地址的地理位置图(标注所处街道名称及周边标志性建筑物)、平面图(注明尺寸、使用面积和区域划分)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
7、经营设施、设备目录(办公与仓储设施设备、冷藏产品的储存运输设备,参考规范第四章)
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录(必须包含规范第八条、第九条要求的制度)
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(软件名称、情况介绍、功能说明参考规范第三十条)
10、经办人授权证明(姓名、身份证号码、授权期限、授权事项,并附身份证复印件)
11、医疗器械经营(企业)许可证原件及复印件(正、副本)
12、其他证明材料
企业质量负责人从业年限证明,企业质量验收人员身份证、学历证复印件。
诊断试剂要求的医疗器械人员身份证明、学历或者职称证明复印件。
植入和介入类医疗器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件及生产企业或者供应商培训证明。
角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求医疗器械的经营人员身份证、学历证或者职业资格证复印件。
诊断试剂的冷链验证文件。(包括冷库及运输设备)。
申报资料真实性承诺书。

㈢ 医疗器械公司需要哪些设施设备

根据许可范围定,有体外诊断试剂的需低温储存的要有冷柜或冷库,防火防盗防虫防污染防鼠设施设备,业务系统

㈣ 医疗器械注册延续要哪些资料

一、 申请表
二、证明性文件
三、关于产品没有变化的声明
四、原医疗器械注册证及其附件的复内印件、容历次医疗器械注册变更文件复印件
五、注册证有效期内产品分析报告
(一)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
(二)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
(三)在所有国家和地区的产品市场情况说明。
(四)产品监督抽验情况(如有)。
(五)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
(六)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。
六、产品检验报告
七、符合性声明
(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具)。
如果帮到你请采纳

㈤ 谁知道医疗器械经营许可证申报资料中主要设施、设备目录怎么写啊,谢谢大家

第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(四)拟办企业组织机构与职能;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(七)拟办企业经营范围。

第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。

第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。

第十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息,公众有权进行查询。

㈥ 如何写医疗设备清单

设备名称,型号,序列号,出厂日期,生产厂家,价格,供应商等。

㈦ 医院设备清单

如果需要手术室相关设备,推荐辽宁浩洁净化,他们家主要服务于医院手术室内、容供应室、检验科;医药车间、无尘电子食品车间,以及各种实验室配套净化产品。
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㈧ 医疗器械经营许可证到期延期问题 需要带什么材料

第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。提交材料如下:

  1. 申请材料目录一份;

  2. 《行政审批网上申报回执信息》;

  3. 《医疗器械经营许可延续申请表》一式2份;

  4. 营业执照和组织机构代码证复印件各1份;

  5. 《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件和原件或《医疗器械经营许可证》原件及复印件1份;

  6. 法定代表人的材料;

  7. 企业负责人的材料;

  8. 质量负责人的材料;

  9. 企业基本情况说明;

  10. 经营场所的地理位置图、平面图及房屋使用权证明文件;

  11. 库房的地理位置图、平面图及房屋使用权证明文件;

  12. 经营设施、设备目录1份;

  13. 经营质量管理制度文件目录1份;

  14. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份;

  15. 《授权委托书》1份(点击下载);

  16. 其他证明材料

    办理经营许可延续需要登入市局网站查看延续程序,按照要求准备资料并递交。

㈨ 拟办医疗器械产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录怎么写

网上下载

㈩ 医疗器械生产主要生产设备及检验仪器清单有哪些

如果都是外购件进行组装,也没什么生产设备,根据你的工厂情况,大致写一下主要的设备就可以;检验仪器,比如像计量器具,硬度测试的仪器等。估计你这是在办理生产许可证吧,简单写写就行。

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