导航:首页 > 设备大全 > 非甲乙类大型医疗设备备案

非甲乙类大型医疗设备备案

发布时间:2021-03-06 06:41:34

『壹』 二类医疗器械怎么办理备案,需要哪些材料

一般备案所需提交的材料有:
1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执专照复印件;
2.法定代表人、企业负属责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明;
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同);
5.经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,以及其他证明材料

『贰』 非营利性医疗机构需要二类医疗器械备案吗

网络,自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗回器械经营备案表(答见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

相关链接:网页链接

『叁』 乙类大型医用设备 有哪些

大型来医疗设备分类 ——源————————————甲类: 1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。 2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。 3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。 4. 质子治疗系统。 5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。 ——————————乙类: 1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。 2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。 3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。 4. 医用电子直线加速器(LA)。 5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。 —————————————— LA = Linear Accelerator = 医用直线加速器(用于对肿瘤的放射治疗) 彩超不属于乙类大型医疗设备。

『肆』 二类医疗机器需要备案吗

在没有获得经营许可就出售二类医疗器械肯定是违法的,必须先有医疗器械经营许内可证才能出售。
根据《医容疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案

『伍』 怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本回及股东出资比例答,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

『陆』 大型医疗设备是如何分类的比如何为甲类,乙类

大型医用设备配置许可管理目录
(2018年)
甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)
一、重内离子放射容治疗系统
二、质子放射治疗系统
三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)
四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械
乙类(省级卫生计生委负责配置管理)
一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)
二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)
四、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)
五、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)
七、首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

『柒』 那类的医疗器械不用备案

一类医疗器械不需要备案,二类需要办理医疗器械备案,三类需要办理医疗器械许可证
看你们是经营那一类的。

二类医疗器械备案范围:
二类:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。
三类医疗器械经营许可证涉及范围如下:
6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软 件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。

『捌』 进行二类医疗器械的备案却经营三类医疗器械属于扩大经营范围吗

《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:“经营第一类医疗器械不需许可和版备案,经营第二类医疗器权械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。”

这样看,你们经营三类医疗器械还是需要去注册获得经营许可的

阅读全文

与非甲乙类大型医疗设备备案相关的资料

热点内容
黑龙江特种设备检验研究院 浏览:210
机械化养护中心 浏览:838
上海特种设备管理 浏览:48
机械师改枪 浏览:181
机械化剪纸 浏览:757
美燃环保设备 浏览:809
济南北斗星数控设备有限公司 浏览:838
自动喷涂机械手 浏览:457
中小型农业机械加工项目建议书 浏览:251
不锈钢加工设备市转让 浏览:441
水稻生产全程机械化 浏览:110
扳手机械原理 浏览:61
凯格精密机械有限公司 浏览:61
广毅机电设备 浏览:805
重庆三阳办公设备有限公司 浏览:494
华技达自动化设备 浏览:631
东莞石碣自动化设备厂 浏览:131
机械制图陈列柜 浏览:246
郑州奥鑫游乐设备公司 浏览:733
美邦环保设备有限公司 浏览:386