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医疗设备质量控制标准

发布时间:2021-03-01 12:05:49

医疗设备质量状況如何划分

医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出,近期先出,按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将发货单交给复核人进行复核,复核员复核无误后,在发货单上签字。
3、出库复核,复核员如发现如下问题应停止发货,并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录,并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规范,无倒置现象。
2、根据产品性能要求,分别储存相应条件的库房,保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区,并按产品批次分开存放,标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放,
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度,并根据具体情况及时调节温湿度,确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查,做好养护检查记录,发现质量问题,及时与质管部联系,对有问题的产品设置明显标志,并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志,不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单”报质管部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。
六、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理,特制定本制度。
2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格后方可入合格品区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不合格库存放,明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品,应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记录。
七、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容:
①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法,予以相应的否决。
②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据:
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能:
产品质量的否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
八、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中,因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况,质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。
2、重大质量事故:
①、由于保管不善,造成整批产品破损,污染等不能再提供使用,每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故:
①、保管不当,一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品,造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故,所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”的原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理:
①、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度考核中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任。
九、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理,责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内每天一清扫,每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案,档案至少保存三年。

⑵ 如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标

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医疗器械生产质量管理规范(试行)

第一章总则

第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责:
(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;
(二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;
(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
(四)组织实施管理评审并保持记录;
(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第四章文件和记录

第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:
(一)文件发布前应当经过评审和批准,以确保文件的适宜性和充分性,并满足本规范的要求;
(二)文件更新或修改时,应当按照规定对文件进行评审和批准,并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场可获得适用版本的文件;
(三)生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;
(四)生产企业应当对保留的作废文件进行标识,防止不正确使用。

第十三条生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求:
(一)记录清晰、完整、易于识别和检索,并防止破损和丢失;
(二)生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。

第五章设计和开发

第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第十六条生产企业在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。

第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。

第十八条设计和开发输出应当满足输入要求,提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。

第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。

第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。

第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。

第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。

第六章采购

第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时,采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时,委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价,并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。

第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证,以确保其满足规定的采购要求,并保持记录。

第七章生产管理

第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。

第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到控制。

第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时,生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制,并对灭菌过程进行控制。

第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证,应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响,则应当编制确认的程序文件,确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求,并标明生产数量和入库数量。

第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件,明确在产品实现的全过程中,以适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。

第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态,以确保在产品形成的全过程中,只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。

第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
生产植入性医疗器械,在规定可追溯性要求时,应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯,需要时,可获得此记录。

第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件,规定产品防护的要求,防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护,防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存,并保存相关记录。

第八章监视和测量

第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件,确定所需要的监视和测量活动,配置相应的装置,对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求:
(一)应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识,并保存记录;
(二)应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求,防止检验结果失准;
(三)当发现监视和测量装置不符合要求时,应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施,保存装置的校准和产品验证结果的记录;
(四)对用于监视和测量的计算机软件,在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力,必要时再确认。

第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段,应当对产品进行监视和测量,验证产品符合规定要求。

第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定,应当保持产品符合规定要求的证据,并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成文件,对是否已满足顾客要求的信息进行监视,并确定获得和利用这种信息的方法。

第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

第九章销售和服务

第四十六条生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录,对确定的产品要求作出规定并形成文件,如合同、标书、订单或产品信息等,以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更,应当重新评审并保持评审记录,修改相关文件并通知相关人员。

第四十七条如本条款适用,生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时,生产企业应当提供安装和验证要求的文件,并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

第四十八条生产企业在有服务要求的情况下,应当规定服务活动及其验证的要求,并保持所实施服务活动的记录。

第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规要求。

第五十条生产企业应当建立并保持销售记录,根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

第十章不合格品控制

第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件,规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置方法。

第五十三条在产品交付或开始使用后,发现产品不合格时,生产企业应当采取相应的措施。

第五十四条若产品需要返工,应当编制返工文件,包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容,并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

第十一章顾客投诉和不良事件监测

第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。

第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。

第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件,明确不良事件管理人员职责,规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。

第十二章分析和改进

第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

第六十条生产企业应当采用适当的分析方法,包括应用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。

第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。

第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。

第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件,以确定并消除潜在不合格原因,采取预防措施,并评审所采取预防措施的有效性。

第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施,应当经过批准并记录理由。

第十三章附则

第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。

第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用的条款,并说明不适用的合理性。

第六十七条本规范下列用语的含义是:
顾客投诉:任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施:
——医疗器械的使用;
——医疗器械的改动;
——医疗器械返回生产企业;
——医疗器械的销毁。
标记:书写、印刷或图示物。
——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上;
——随附于医疗器械;
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料,但不包括货运文件。
验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视:确定过程符合性的一组操作,是持续的过程,指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
测量:确定量值的一组操作。
设计和开发输入:是指产品在设计和开发开始阶段,将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等,充分、适宜、完整地形成文件的过程。
设计和开发输出:是设计和开发过程的结果,指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范,包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。如:通过加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程:指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。

第六十八条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第六十九条本规范自2011年1月1日起施行

⑶ 医疗器械质量管理体系由于法规的要求是什么啊

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医疗器械生产质量管理规范(试行)

第一章总则

第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责:
(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;
(二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;
(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
(四)组织实施管理评审并保持记录;
(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第四章文件和记录

第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:
(一)文件发布前应当经过评审和批准,以确保文件的适宜性和充分性,并满足本规范的要求;
(二)文件更新或修改时,应当按照规定对文件进行评审和批准,并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场可获得适用版本的文件;
(三)生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;
(四)生产企业应当对保留的作废文件进行标识,防止不正确使用。

第十三条生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求:
(一)记录清晰、完整、易于识别和检索,并防止破损和丢失;
(二)生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。

第五章设计和开发

第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第十六条生产企业在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。

第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。

第十八条设计和开发输出应当满足输入要求,提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。

第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。

第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。

第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。

第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。

第六章采购

第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时,采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时,委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价,并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。

第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证,以确保其满足规定的采购要求,并保持记录。

第七章生产管理

第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。

第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到控制。

第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时,生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制,并对灭菌过程进行控制。

第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证,应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响,则应当编制确认的程序文件,确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求,并标明生产数量和入库数量。

第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件,明确在产品实现的全过程中,以适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。

第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态,以确保在产品形成的全过程中,只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。

第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
生产植入性医疗器械,在规定可追溯性要求时,应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯,需要时,可获得此记录。

第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件,规定产品防护的要求,防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护,防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存,并保存相关记录。

第八章监视和测量

第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件,确定所需要的监视和测量活动,配置相应的装置,对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求:
(一)应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识,并保存记录;
(二)应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求,防止检验结果失准;
(三)当发现监视和测量装置不符合要求时,应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施,保存装置的校准和产品验证结果的记录;
(四)对用于监视和测量的计算机软件,在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力,必要时再确认。

第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段,应当对产品进行监视和测量,验证产品符合规定要求。

第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定,应当保持产品符合规定要求的证据,并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成文件,对是否已满足顾客要求的信息进行监视,并确定获得和利用这种信息的方法。

第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

第九章销售和服务

第四十六条生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录,对确定的产品要求作出规定并形成文件,如合同、标书、订单或产品信息等,以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更,应当重新评审并保持评审记录,修改相关文件并通知相关人员。

第四十七条如本条款适用,生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时,生产企业应当提供安装和验证要求的文件,并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

第四十八条生产企业在有服务要求的情况下,应当规定服务活动及其验证的要求,并保持所实施服务活动的记录。

第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规要求。

第五十条生产企业应当建立并保持销售记录,根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

第十章不合格品控制

第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件,规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置方法。

第五十三条在产品交付或开始使用后,发现产品不合格时,生产企业应当采取相应的措施。

第五十四条若产品需要返工,应当编制返工文件,包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容,并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

第十一章顾客投诉和不良事件监测

第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。

第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。

第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件,明确不良事件管理人员职责,规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。

第十二章分析和改进

第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

第六十条生产企业应当采用适当的分析方法,包括应用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。

第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。

第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。

第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件,以确定并消除潜在不合格原因,采取预防措施,并评审所采取预防措施的有效性。

第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施,应当经过批准并记录理由。

第十三章附则

第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。

第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用的条款,并说明不适用的合理性。

第六十七条本规范下列用语的含义是:
顾客投诉:任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施:
——医疗器械的使用;
——医疗器械的改动;
——医疗器械返回生产企业;
——医疗器械的销毁。
标记:书写、印刷或图示物。
——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上;
——随附于医疗器械;
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料,但不包括货运文件。
验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视:确定过程符合性的一组操作,是持续的过程,指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
测量:确定量值的一组操作。
设计和开发输入:是指产品在设计和开发开始阶段,将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等,充分、适宜、完整地形成文件的过程。
设计和开发输出:是设计和开发过程的结果,指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范,包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。如:通过加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程:指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。

第六十八条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第六十九条本规范自2011年1月1日起施行

⑷ 医疗器械生产质量管理规范是什么

第一条
为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医内疗器械安全、有效,容根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条
医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条
国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
规范非常的多,在这里就不一一答了,你自己可以去相关网站查看,希望对你有帮助。。。

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