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医疗器械中型设备

发布时间:2021-03-01 11:43:18

『壹』 医疗设备多少钱大型医疗设备价格贵不贵

您好,医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素,即包版括专业医疗设备,也包括家权用医疗设备。医鹭久歌医疗设备价格最低在1000元到300000元,大型医疗设备价格比一般医疗设备价格要贵很多倍,价格都需要几十万到几百万不等,看您购买的是那种医疗设备,医院购买的话建议您根据采购数量来定,什么该进货什么不该!希望能够帮到您解决问题!!

『贰』 大型医疗设备是如何分类的比如何为甲类,乙类

大型医用设备配置许可管理目录
(2018年)
甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)
一、重内离子放射容治疗系统
二、质子放射治疗系统
三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)
四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械
乙类(省级卫生计生委负责配置管理)
一、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)
二、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)
四、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)
五、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)
七、首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

『叁』 国内大型医疗器械生产企业有哪些

1、深圳迈瑞生物医疗电子有限公司

2、北京京精医疗设备有限公司

3、泰尔茂医疗用品(杭州)有限公司

4、微创医疗器械(上海)有限公司

5、山东淄博山川医用器材有限公司

6、苏州碧迪医疗器械有限公司

7、瑞声达听力技术(中国)有限公司

8、航卫通用电气医疗系统有限公司

9、上海德尔格医疗器械有限公司

10、欧姆龙(大连)有限公司

11、优利康听力技术(苏州)有限公司

12、沈阳东软数字医疗系统股份有限公司

13、浙江大学医学仪器有限公司

(3)医疗器械中型设备扩展阅读:

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度

参考资料来源:网络--医疗器械

『肆』 大中型医疗设备怎样管理

现在社会发展是日新月异,对于设备管理这块,现在也出了很多的版管理系统,能够轻松简化权工作流程。比如保力设备管理软件,就可以轻松实现大型医疗设备管理,他们采用电子标签的方式,来实现管理的高效化,也是得到了众多三甲医院的广泛应用。

『伍』 乙类大型医疗设备有哪些LA是什么彩超是乙类大型医疗设备吗

大型医疗设备分类
——————————————
甲类:
1. X线正电子发射型电子计算回机断层扫描仪答(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。
3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
——————————
乙类:
1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。
2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。
3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。
4. 医用电子直线加速器(LA)。
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。
——————————————
LA = Linear Accelerator = 医用直线加速器(用于对肿瘤的放射治疗)
——————————————
彩超不属于乙类大型医疗设备。
——————————————
甲类大型医用设备需报 国务院卫生行政部门审核。
乙类大型医用设备需报 省级卫生行政部门审核。

『陆』 大型医疗器械设备 中期 的EMC 如何做,主要是如何识别在什么情况下需要做测试

建议,以下几种情况需要考虑重新做:
1、不良事件。
2、标准变更
3、重大设计变更
4、延续注册之前

『柒』 现在医疗器械或者中小型设备哪些种类比较有前景呢或者说面向哪些科室的产品比较有前景呢,谢谢

生产助听器。

『捌』 医用大型设备配置许可证取消了吗

截止2019年医用大型设备配置许可证并未取消,大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》第十四条 配置大型医用设备的程序是:

一、甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;

二、乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批;

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。

(8)医疗器械中型设备扩展阅读:

《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条 按照分级管理的原则,甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管;乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限,对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查;对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审;对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

『玖』 什么样的医疗设备算是 大型医疗设备急急急

《大型医用设备配置规划与使用管理办法》将大型医用设备分为甲、乙类设备。

甲类专:
1. X线正电子发射型属电子计算机断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)。
3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类:
1. X线电子计算机断层扫描装置(CT)。
2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。
3. 数字减影血管造影X线机(DSA)。
4. 医用电子直线加速器(LA)。
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。

甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证。
乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证。
无配置许可证不能购置,否则严肃处理.

『拾』 什么是中型设备,什么是大型设备,什么是小型设备!如何区分

一、大型、中型、小型设备的定义

大型设备指单台(套)金额在170万元人民币(或20万美元)以上的设备。大型设备应以院专项装备支持或重大项目支持为依托,所里对每项大型设备匹配的经费不超过其总值的40%,基层部门(项目)匹配经费不低于10%。

中型设备指单台(套)金额在30万元至170万元人民币的设备。中型设备由所和基层部门(项目)共同筹资购置。所里对每项中型设备匹配的经费不超过其总值的50%。

小型设备指单台(套)金额在30万元人民币以下的设备。小型设备由基层部门(项目)筹资购置。

二、大型、中型、小型设备的区别

价格方面的区别

大型设备指单台(套)金额在170万元人民币(或20万美元)以上,中型设备指单台(套)金额在30万元至170万元人民币,小型设备指单台(套)金额在30万元人民币以下。

购置部门的区别

大型设备应以院专项装备支持或重大项目支持为依托。中型设备由所和基层部门(项目)共同筹资购置。小型设备由基层部门(项目)筹资购置。



(10)医疗器械中型设备扩展阅读

一、设备基本介绍

设备是指工业购买者用在生产经营过程中的工业产品,包括固定设备和辅助设备等。固定设备包括所有建筑(工厂、办公室),固定设备是主要设备,购买或建设过程要经过一个较长的决策过程。

二、常见大型医疗设备

甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)

①重离子放射治疗系统。

②质子放射治疗系统。

③正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)。

④首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械。

乙类(省级卫生计生委负责配置管理)

①X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)。

②内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)。

③64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)。

④1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)。

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