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经营医疗设备代理资质证明是必要件吗

发布时间:2021-02-23 18:48:37

❶ 请问医疗器械厂家的代理商需要办理医疗器械经营许可证么

必须的,要不你怎么能经营医疗器械销售

❷ 哪些医疗器械代理不需要办理经营许可证

如果是一类,不需复要办理许可证制,直接办理执照经营。二类以上的要办许可证。需要向有关生产厂商索取医疗器械三证(注册证、注册登记表、生产许可证)。可以直接咨询当地的药品监督局器械科、市场科。

具体分类请看http://ke..com/view/48440.html?wtp=tt#2

❸ 经营医疗器械需要哪方面的资质

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

(3)经营医疗设备代理资质证明是必要件吗扩展阅读:

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》,网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

参考资料来源:中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

❹ 做医疗器械的代理商需要具备哪些条件

医疗器械代理所需要具备的条件

一、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

二、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。
对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类6815、6863、6864、6865、6866、经营软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。
一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。
检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员

三、办公场所和仓库的要求:经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。
储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

四、卫生管理制度和售后服务制度的要求:经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

详细内容参见: http://www.hjyc.com/xw/details/9581.html

❺ 代理医疗器械需要医疗器械经营许可证吗

在这片土地上要,因只要有证你经营在劣质产品是合法的,没证你产品再精良,是违法行为,砖家研究的规律要掌握好。就能处世

❻ 经销商,代理销售医疗器械,一般须具备什么证书呢

互联网平台 医疗器械网 主要看资质,资质高的有二类 三类批发许可

❼ 一般做医疗器械经销商需要哪些条件

医疗器械代理所需要具备的条件

一、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

二、人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。
对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类6815、6863、6864、6865、6866、经营软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。
一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。
检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员

三、办公场所和仓库的要求:经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。
储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

四、卫生管理制度和售后服务制度的要求:经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

❽ 代理医疗器械,需要销售资质吗怎样办理

医疗器械经营许可证
1、
代理产品单位的授权书(加盖公章)
2、
营业执照复印件内
3、
生产许可证容复印件
4、
代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表,另注册证
不要过期或即将过期)。
5、
法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员在
药监局验收检查时,以上人员必须本人带好学历证书和身份
证原件到场。
6、
企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。(总人员3个人)
7、
拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
8、
拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积);
9、
拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
10、
办公室面积大于等于15平,仓库面积大于等于30平;

❾ 经营等医疗器械需要哪些资质

医疗器械经营企业在开展经营的过程,可能会涉及到以下几个资质证书的办理:医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证,但有人对这些资质证书难以区别,下面将简单说一下各个证书的内容及其办理要求。

1、医疗器械经营备案凭证

办理对象:从事第二类医疗器械经营的企业。

所需核心材料:

(一)第二类医疗器械经营备案表;

(二)企业营业执照复印件;

(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表;

(四)企业组织机构与部门设置说明;

(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;

(六)企业经营设施和设备目录;

(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

2、医疗器械经营许可证

办理对象:从事第三类医疗器械经营的企业。

所需核心材料:

(一)《医疗器械经营许可证申请表》;

(二)《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理);

(三) 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议;

(四)经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸);

(五)法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ;

(六)《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ;

(七)经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求);

(八) 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页;

(九)经营、仓储设施设备目录 ;

(十)质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(十一)凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件;

(十二)申请《医疗器械经营许可证》;

(十三)质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等;

(十四)企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等

3、医疗器械网络销售企业备案

办理对象:需要通过网络进行医疗器械销售的企业。

所需核心资料:

(一)《医疗器械网络销售信息表》;

(二)与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议;

(三)与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件;

(四)与医疗器械网络销售相关的质量管理制度;

(五)自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。

4、互联网药品交易服务资格证书

办理对象:通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业,医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。

所需核心资料:

(一)网站域名注册的相关证书或者证明文件、广东药监数字证书;

(二)营业执照副复印件;

(三)健全的网络与信息安全保障措施;

(四)中华人民共和国增值电信业务经营许可;

(五)二名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书;

(六)5名专业编辑人员(含2名或2名以上中级编辑)专业职称证明和身份证明复印件(部分省份);

(七)保证药品信息来源合法、真实、安全的 管理措施、情况说明及相关证明;

(八)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

5、《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》

办理对象:在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业,比如:天猫、京东、淘宝。

所需核心资料:

(一)营业执照原件、复印件;

(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;

(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;

(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;

(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;

(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

(九)其他相关证明材料。

希望可以帮到你,有不明白的可以随时咨询我。

❿ 医疗器械公司和代理商签订合同时需要对方提供哪些手续请了解的人,详细解答一下,谢谢~

医疗器械的经营许可、证明代理商的资质的文件。

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